Nový dechový test k detekci raného stádia chronické pankreatitidy
Fáze 1 studie pankreatického dechového testu k detekci raného stadia chronické pankreatitidy s využitím sekretinového stimulačního testu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy slinivky břišní postihují v této zemi více než jeden milion lidí s téměř 3 miliardami dolarů na zdravotní péči. Výskyt chronické pankreatitidy (CP) rychle narůstá a může souviset s rozšířeným abúzem alkoholu. Pokročilou CP lze snadno detekovat zobrazovacími technikami. Mírná až středně závažná CP však představuje pro klinické lékaře obtížnější výzvu. Zobrazovací techniky asi ve 40 % případů nerozpoznají méně pokročilé případy CP. Zlatým standardem pro monitorování časného stadia CP je sekretinový stimulační test. Stimulační test sekretinu se však provádí pouze v několika centrech v USA.
Vyšetřovatelé vyvinuli pankreatický dechový test (PBT) jako alternativu k sekretinovému stimulačnímu testu. Dechový test používá stopovací dávku 13C-bikarbonátu sodného ke zjištění množství bikarbonátu uvolněného po stimulaci pankreatitidy jídlem (tekutina Zajistěte). Normální slinivka uvolňuje po stimulaci neznačený bikarbonát, čímž se snižuje poměr 13C/12C vydechovaného oxidu uhličitého. Tento poměr se u nemocné slinivky břišní bude měnit mnohem méně.
K prokázání proveditelnosti nového dechového testu bude použita případová-kontrolní studie u 25 pacientů s mírnou až středně závažnou CP a 25 zdravých kontrol.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům.
- Subjekty musí mít možnost dát informovaný souhlas.
- Ženy v plodném věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce a mít negativní těhotenský test.
- U pacientů s mírnou až středně závažnou chronickou pankreatitidou musí mít buď abnormální endoskopický ultrazvuk (více než 4 abnormality), abnormální test stimulace sekretinu, abnormální endoskopickou retrográdní cholangiopancreatografii (ERCP), abnormální CT sken pankreatu (dilataci pankreatu). hlavního pankreatického vývodu nebo atrofie pankreatu), hladina trypsinu v séru <29 ng/ml, ale >20 ng/ml, nebo fekální elastáza nižší než 200 mcg/gram stolice, ale vyšší než 100 mcg/gram stolice.
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo březí ženy.
- Subjekty s akutní pankreatitidou.
- Subjekty, o kterých je známo, že mají významné lékařské a/nebo duševní onemocnění.
- Subjekty, které dostanou nový testovaný lék do 30 dnů.
- Subjekty na enzymoterapii, inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů.
- Subjekty, které nedávno prodělaly horečnaté onemocnění do 5 dnů od plánovaného vstupu do studie. Tělesná teplota musí být normální alespoň 72 hodin před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mírná až střední CP
Subjekty musí mít anamnézu kompatibilní s chronickou pankreatitidou.
|
|
Zdravé ovládání
Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu starší 18 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup C13-CO2
Časové okno: 15 minut
|
Změna C13-CO2 ve srovnání s výchozími hodnotami po 5, 10 a 15 minutách
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip P Toskes, MD, University of Florida at Gainesville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBT01
- 1R43DK089787-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .