Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IRB-HSR# 14296 L'utilisation du régulateur de pression intrathoracique (ITPR) pour améliorer la pression artérielle systémique chez les patients subissant un pontage coronarien

9 août 2011 mis à jour par: University of Virginia

En bref, après l'induction de l'anesthésie et la mise en place de l'ETO, les variables hémodynamiques (pression artérielle pulmonaire et systémique, pression veineuse centrale et pulmonaire, débit cardiaque, RVS calculée, etc.) seront recueillies. De plus, les performances ventriculaires gauches (y compris les estimations de LVEDV, LVESV, EF, FAC, etc.) seront évaluées à l'aide de TEE. Une fois ces données de base enregistrées, l'ITPR sera inséré dans le circuit d'anesthésie et activé pour fournir -9 mmHg ETP. Après que l'ITPR ait été actif pendant au moins deux minutes, les mêmes données hémodynamiques et TEE obtenues ci-dessus seront recueillies. Une fois les données enregistrées, l'ITPR sera déconnecté et aucune autre intervention ne sera effectuée. En plus des données hémodynamiques et échocardiographiques décrites ci-dessus, un gaz sanguin artériel sera obtenu à partir du cathéter d'artère radiale préexistant pendant les états activé et désactivé.

Enfin, l'examen TEE sera enregistré sur cassette vidéo ou DVD. Un deuxième échocardiographe, ignorant le statut du patient et de l'ITPR, examinera chaque échocardiogramme et évaluera les performances du ventricule gauche. En plus des données dérivées au moment du test, le deuxième échocardiographe évaluera, si possible, les changements de FE en utilisant la méthode des disques de Simpson pour calculer le volume VG.

Il s'agit d'une étude de preuve de concept/de faisabilité conçue pour tester l'hypothèse principale selon laquelle l'utilisation de l'ITPR entraînera une augmentation de la pression artérielle systémique et du débit cardiaque chez les patients subissant un pontage coronarien. L'effet de l'ITPR sur d'autres indicateurs secondaires de la performance cardiaque sera également examiné. Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter, le volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV), la fraction d'éjection (EF), le volume systolique téléventriculaire gauche (LVESV) et le changement de surface fractionnaire (FAC) évalués par échocardiographie, la pression artérielle pulmonaire et la pression systémique calculée. résistance vasculaire (RVS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ITPR est un dispositif approuvé par la FDA destiné à augmenter la circulation et la pression artérielle en cas de choc hypovolémique et cardiogénique. L'appareil est inséré dans un circuit respiratoire standard entre le patient et le ventilateur. Il fonctionne en diminuant la pression intrathoracique pendant la phase expiratoire à des niveaux sous-atmosphériques après chaque ventilation à pression positive. La diminution de la pression intrathoracique crée un vide dans le thorax par rapport au reste du corps, améliorant ainsi le retour sanguin vers le cœur et augmentant par conséquent le débit cardiaque et la pression artérielle. L'activation de l'appareil s'accompagne également d'une diminution de la SVR. Le résultat final est un dispositif qui améliore simultanément le débit cardiaque en augmentant le LVEDP/LVEDV et en diminuant la RVS tout en augmentant la pression de perfusion coronarienne en augmentant la pression artérielle et en diminuant le LVESP/LVESV.1-8

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. patients se présentant pour un pontage coronarien électif avec TEE peropératoire planifié 2. âgés de 18 ans et plus 3. un consentement éclairé a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients avec chirurgie valvulaire planifiée (valve ou pontage coronarien + valve) 2. Patients avec une contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) ; y compris les patients atteints d'une maladie œsophagienne ou gastrique étendue. Les contre-indications relatives comprennent les varices œsophagiennes, l'œsophage de Barrett, le diverticule de Zenker et la radiothérapie de la région œsophagienne.

    3. patients nécessitant une IABP ou une VAD en préopératoire 4. PAC émergent 5. pneumothorax 6. hémothorax 7. saignements non contrôlés 8. hypertension non contrôlée définie comme une PAS > 180 mmHg au moment de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif ITPR
l'ITPR sera inséré dans le circuit d'anesthésie et activé pour fournir -10 mmHg ETP.
Dispositif: RTI
l'ITPR sera inséré dans le circuit d'anesthésie et activé pour fournir -10 mmHg ETP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variables hémodynamiques
Délai: ligne de base et 2 minutes après l'activation de l'appareil
les variables hémodynamiques (pression artérielle pulmonaire et systémique, pression veineuse centrale et pulmonaire, débit cardiaque, RVS calculée) seront recueillies au départ et 2 minutes après l'activation de l'appareil
ligne de base et 2 minutes après l'activation de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performance ventriculaire gauche
Délai: ligne de base &2 minutes après l'activation de l'appareil
les performances ventriculaires gauches (y compris les estimations de LVEDV, LVESV, EF, FAC, etc.) seront évaluées à l'aide de TEE.
ligne de base &2 minutes après l'activation de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward C Nemergut, MD, University of Virginia Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14296

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RTI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner