- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01205594
IRB-HSR# 14296 El uso del regulador de presión intratorácica (ITPR) para mejorar la presión arterial sistémica en pacientes sometidos a cirugía CABG
Brevemente, tras la inducción de la anestesia y la colocación del ETE, se recogerán variables hemodinámicas (presión arterial pulmonar y sistémica, presión venosa pulmonar y central, gasto cardíaco, RVS calculada, etc.). Además, el rendimiento del ventrículo izquierdo (incluidas las estimaciones de LVEDV, LVESV, EF, FAC, etc.) se evaluará mediante TEE. Una vez registrados estos datos de referencia, el ITPR se insertará en el circuito de anestesia y se activará para proporcionar una ETP de -9 mmHg. Después de que el ITPR haya estado activo durante al menos dos minutos, se recopilarán los mismos datos hemodinámicos y TEE obtenidos anteriormente. Una vez registrados los datos, el ITPR se desconectará y no se realizarán más intervenciones. Además de los datos hemodinámicos y ecocardiográficos descritos anteriormente, se obtendrá una gasometría arterial del catéter de la arteria radial preexistente durante los estados de encendido y apagado.
Finalmente, el examen TEE se grabará en cinta de video o DVD. Un segundo ecocardiógrafo, cegado al estado del paciente y del ITPR, revisará cada ecocardiograma y evaluará el rendimiento del ventrículo izquierdo. Además de los datos derivados en el momento de la prueba, el segundo ecocardiógrafo evaluará, si es posible, los cambios en la FE utilizando el método de discos de Simpson para calcular el volumen del VI.
Este es un estudio de prueba de concepto/factibilidad diseñado para probar la hipótesis principal de que el uso de la ITPR dará como resultado un aumento de la presión arterial sistémica y del gasto cardíaco en pacientes que se someten a una cirugía CABG. También se examinará el efecto del ITPR en otros indicadores secundarios del rendimiento cardíaco. Estos incluyen, entre otros, el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV), la fracción de eyección (EF), el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) y el cambio de área fraccional (FAC) según lo evaluado por ecocardiografía, presión arterial pulmonar y cálculo sistémico. resistencia vascular (RVS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. pacientes que se presentan para CABG electiva con TEE intraoperatorio planificado 2. edad de 18 años o más 3. se ha obtenido el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con cirugía valvular planificada (válvula o CABG + válvula) 2. Pacientes con contraindicación para la ecocardiografía transesofágica (ETE); incluyendo pacientes con enfermedad esofágica o gástrica extensa. Las contraindicaciones relativas incluyen várices esofágicas, esófago de Barrett, divertículo de Zenker y radioterapia posterior del área esofágica.
3. pacientes que requieren IABP o VAD antes de la operación 4. CABG emergente 5. neumotórax 6. hemotórax 7. sangrado no controlado 8. hipertensión no controlada definida como PAS > 180 mmHg en el momento de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo ITPR
el ITPR se insertará en el circuito de anestesia y se activará para proporcionar -10 mmHg ETP.
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el ITPR se insertará en el circuito de anestesia y se activará para proporcionar -10 mmHg ETP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 minutos después de la activación del dispositivo
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Las variables hemodinámicas (presión arterial pulmonar y sistémica, presión venosa pulmonar y central, gasto cardíaco, RVS calculada) se recopilarán al inicio y 2 minutos después de la activación del dispositivo.
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línea de base y 2 minutos después de la activación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rendimiento del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base &2 minutos después de la activación del dispositivo
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el rendimiento del ventrículo izquierdo (incluidas las estimaciones de LVEDV, LVESV, EF, FAC, etc.) se evaluará mediante TEE.
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línea de base &2 minutos después de la activación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward C Nemergut, MD, University of Virginia Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lurie KG, Zielinski TM, McKnite SH, Idris AH, Yannopoulos D, Raedler CM, Sigurdsson G, Benditt DG, Voelckel WG. Treatment of hypotension in pigs with an inspiratory impedance threshold device: a feasibility study. Crit Care Med. 2004 Jul;32(7):1555-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000131207.29081.a2.
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 14296
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