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IRB-HSR# 14296 El uso del regulador de presión intratorácica (ITPR) para mejorar la presión arterial sistémica en pacientes sometidos a cirugía CABG

9 de agosto de 2011 actualizado por: University of Virginia

Brevemente, tras la inducción de la anestesia y la colocación del ETE, se recogerán variables hemodinámicas (presión arterial pulmonar y sistémica, presión venosa pulmonar y central, gasto cardíaco, RVS calculada, etc.). Además, el rendimiento del ventrículo izquierdo (incluidas las estimaciones de LVEDV, LVESV, EF, FAC, etc.) se evaluará mediante TEE. Una vez registrados estos datos de referencia, el ITPR se insertará en el circuito de anestesia y se activará para proporcionar una ETP de -9 mmHg. Después de que el ITPR haya estado activo durante al menos dos minutos, se recopilarán los mismos datos hemodinámicos y TEE obtenidos anteriormente. Una vez registrados los datos, el ITPR se desconectará y no se realizarán más intervenciones. Además de los datos hemodinámicos y ecocardiográficos descritos anteriormente, se obtendrá una gasometría arterial del catéter de la arteria radial preexistente durante los estados de encendido y apagado.

Finalmente, el examen TEE se grabará en cinta de video o DVD. Un segundo ecocardiógrafo, cegado al estado del paciente y del ITPR, revisará cada ecocardiograma y evaluará el rendimiento del ventrículo izquierdo. Además de los datos derivados en el momento de la prueba, el segundo ecocardiógrafo evaluará, si es posible, los cambios en la FE utilizando el método de discos de Simpson para calcular el volumen del VI.

Este es un estudio de prueba de concepto/factibilidad diseñado para probar la hipótesis principal de que el uso de la ITPR dará como resultado un aumento de la presión arterial sistémica y del gasto cardíaco en pacientes que se someten a una cirugía CABG. También se examinará el efecto del ITPR en otros indicadores secundarios del rendimiento cardíaco. Estos incluyen, entre otros, el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV), la fracción de eyección (EF), el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) y el cambio de área fraccional (FAC) según lo evaluado por ecocardiografía, presión arterial pulmonar y cálculo sistémico. resistencia vascular (RVS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ITPR es un dispositivo aprobado por la FDA destinado a aumentar la circulación y la presión arterial en el shock hipovolémico y cardiogénico. El dispositivo se inserta dentro de un circuito respiratorio estándar entre el paciente y el ventilador. Funciona al disminuir la presión intratorácica durante la fase espiratoria a niveles subatmosféricos después de cada ventilación con presión positiva. La disminución de la presión intratorácica crea un vacío dentro del tórax en relación con el resto del cuerpo, lo que mejora el retorno de la sangre al corazón y, en consecuencia, aumenta el gasto cardíaco y la presión arterial. La activación del dispositivo también se acompaña de una disminución de la RVS. El resultado final es un dispositivo que mejora simultáneamente el gasto cardíaco aumentando LVEDP/LVEDV y disminuyendo SVR mientras aumenta la presión de perfusión coronaria aumentando la presión arterial y disminuyendo LVESP/LVESV.1-8

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. pacientes que se presentan para CABG electiva con TEE intraoperatorio planificado 2. edad de 18 años o más 3. se ha obtenido el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con cirugía valvular planificada (válvula o CABG + válvula) 2. Pacientes con contraindicación para la ecocardiografía transesofágica (ETE); incluyendo pacientes con enfermedad esofágica o gástrica extensa. Las contraindicaciones relativas incluyen várices esofágicas, esófago de Barrett, divertículo de Zenker y radioterapia posterior del área esofágica.

    3. pacientes que requieren IABP o VAD antes de la operación 4. CABG emergente 5. neumotórax 6. hemotórax 7. sangrado no controlado 8. hipertensión no controlada definida como PAS > 180 mmHg en el momento de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo ITPR
el ITPR se insertará en el circuito de anestesia y se activará para proporcionar -10 mmHg ETP.
el ITPR se insertará en el circuito de anestesia y se activará para proporcionar -10 mmHg ETP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 minutos después de la activación del dispositivo
Las variables hemodinámicas (presión arterial pulmonar y sistémica, presión venosa pulmonar y central, gasto cardíaco, RVS calculada) se recopilarán al inicio y 2 minutos después de la activación del dispositivo.
línea de base y 2 minutos después de la activación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base &2 minutos después de la activación del dispositivo
el rendimiento del ventrículo izquierdo (incluidas las estimaciones de LVEDV, LVESV, EF, FAC, etc.) se evaluará mediante TEE.
línea de base &2 minutos después de la activación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Edward C Nemergut, MD, University of Virginia Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TIPR

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