IRB-HSR № 14296 Использование регулятора внутригрудного давления (ITPR) для улучшения системного артериального давления у пациентов, перенесших операцию CABG
Вкратце, после индукции анестезии и проведения ЧПЭХ будут собираться гемодинамические переменные (легочное и системное артериальное давление, центральное и легочное венозное давление, сердечный выброс, расчетный ССС и т. д.). Кроме того, с помощью TEE будет оцениваться функция левого желудочка (включая оценки LVVEDV, LVESV, EF, FAC и т. д.). Как только эти исходные данные будут записаны, ITPR будет вставлен в контур анестезии и активирован для обеспечения ETP -9 мм рт.ст. После того, как ITPR будет активен в течение как минимум двух минут, будут собраны те же гемодинамические данные и данные TEE, полученные выше. После того, как данные будут записаны, ITPR будет отключен, и дальнейшие вмешательства производиться не будут. В дополнение к гемодинамическим и эхокардиографическим данным, описанным выше, газ артериальной крови будет получен из ранее установленного катетера лучевой артерии во включенном и выключенном состояниях.
Наконец, обследование TEE будет записано на видеокассету или DVD. Второй эхокардиограф, не знающий состояния пациента и ITPR, просматривает каждую эхокардиограмму и оценивает работу левого желудочка. В дополнение к данным, полученным во время тестирования, второй эхокардиограф оценит, по возможности, изменения ФВ с помощью метода дисков Симпсона, используемого для расчета объема ЛЖ.
Это доказательство концепции / технико-экономическое обоснование, предназначенное для проверки основной гипотезы о том, что использование ITPR приведет к увеличению системного артериального давления и сердечного выброса у пациентов, перенесших операцию АКШ. Также будет изучено влияние ITPR на другие вторичные показатели работы сердца. К ним относятся, помимо прочего, конечно-диастолический объем левого желудочка (КДОЛЖ), фракция выброса (ФВ), конечно-систолический объем левого желудочка (КСОЛЖ) и фракционное изменение площади (КПИ), оцениваемые с помощью эхокардиографии, давление в легочной артерии и рассчитанное системное сосудистое сопротивление (ССС).
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. пациенты, поступающие на плановое АКШ с запланированной интраоперационной ЧЭЭ 2. возраст 18 лет и старше 3. получено информированное согласие
Критерий исключения:
1. Пациенты с плановой операцией на клапане (клапан или КШ+клапан) 2. Пациенты с противопоказанием к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ); включая пациентов с обширным заболеванием пищевода или желудка. К относительным противопоказаниям относятся варикозное расширение вен пищевода, пищевод Барретта, дивертикул Ценкера и постлучевая терапия области пищевода.
3. пациенты, нуждающиеся в ВАК или ВАД перед операцией 4. экстренное АКШ 5. пневмоторакс 6. гемоторакс 7. неконтролируемое кровотечение 8. неконтролируемая гипертензия, определяемая как САД > 180 мм рт.ст. во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство ИТПР
ITPR будет вставлен в контур анестезии и активирован для обеспечения ETP -10 мм рт.ст.
|
ITPR будет вставлен в контур анестезии и активирован для обеспечения ETP -10 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамические переменные
Временное ограничение: базовый уровень и 2 минуты после активации устройства
|
гемодинамические переменные (легочное и системное артериальное давление, центральное и легочное венозное давление, сердечный выброс, расчетный SVR) будут собираться на исходном уровне и через 2 минуты после активации устройства.
|
базовый уровень и 2 минуты после активации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
работа левого желудочка
Временное ограничение: базовый уровень и 2 минуты после активации устройства
|
работа левого желудочка (включая оценки ДВЛЖ, КСО, ФВ, ФАК и т. д.) будет оцениваться с помощью ЧПЭхоКГ.
|
базовый уровень и 2 минуты после активации устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward C Nemergut, MD, University of Virginia Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lurie KG, Zielinski TM, McKnite SH, Idris AH, Yannopoulos D, Raedler CM, Sigurdsson G, Benditt DG, Voelckel WG. Treatment of hypotension in pigs with an inspiratory impedance threshold device: a feasibility study. Crit Care Med. 2004 Jul;32(7):1555-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000131207.29081.a2.
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14296
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .