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Phase II Study of Intra-Operative Electron Irradiation and External Beam Irradiation After Lumpectomy in Patients With T1N0M0 and T2N0M0 Breast Cancer

2 avril 2014 mis à jour par: Mayo Clinic
The study is being done to determine the tolerance to single fraction intra-operative electron irradiation (IOERT) and external beam photon irradiation (EBRT) following lumpectomy for T1/T2N0M0 breast cancer. IOERT is used in lieu of the 5-8 days of electron beam boost irradiation that is usually given after EBRT. Data from two centers as well as preliminary data from a randomized trial in Europe suggest that IOERT boost is well tolerated and efficacious. In our study, patients will undergo standard lumpectomy and sentinel lymph node sampling or axillary dissection. After the lumpectomy, IOERT of 10 Gy will be delivered in a single fraction to the tumor bed by a mobile electron machine in the operating room. EBRT to the whole breast will be administered once the surgical wound has healed adequately. The primary objective is to determine the feasibility and acute patient tolerance to IOERT and EBRT after lumpectomy. Secondary objectives include assessment of local control and distant control of disease, as well as evaluation of long-term side effects and cosmetic outcome of the treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Eligibility:

  1. Histologically proven primary invasive breast carcinoma.
  2. Tumor pathologically determined <= 5cm in diameter.
  3. Single, discrete, well-defined primary tumor.
  4. Any micro-calcifications must be focal. A specimen radiograph is required after lumpectomy to assure removal of all malignant appearing calcifications.
  5. Pathologically negative surgical margins.
  6. Axillary lymph node status can be determined by level I and II lymph node dissection or sentinel lymph node sampling.
  7. ECOG performance status 0-2.

Contraindications:

  1. Multicentric disease and/or diffuse malignant appearing microcalcifications.
  2. Evidence of metastatic breast cancer.
  3. Axillary lymph node involvement.
  4. Pre-existing collagen vascular disease except rheumatoid arthritis that does not require immunosuppressive therapy.
  5. Prior irradiation to the ara of planned radiation field.
  6. Pregnant or lactating women.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single arm study
Patients with stage T1/T2No breast cancer receiving breast conserving treatment
Radiation: Intra-operative radiation to tumor bed
IOERT is given to the tumor bed. Applicator selection should allow treatment of the tumor bed plus 1-2 cm margin. The surgical incision may need to be enlarged slightly to allow the placement of the appropriate applicator. The use of more than 1 treatment field is discouraged. In order to encompass the entire tumor bed in 1 treatment field, it may be necessary to suture the mammary parenchyma loosely so that the lateral margins of the tumor bed are brought into apposition. Electron energy used for the treatment. If the tumor bed can be flattened and encompassed by an applicator, 6 MeV electron is recommended. Use of bolus material may be considered to increase the surface dose. If the mammary parenchyma has been brought into apposition by sutures, a higher electron energy may be necessary to allow adequate dose coverage to a depth of 1.0-2.0 cm into the tumor bed. The dose of IOERT is 1000 cGy, prescribed to the 90% isodose line.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Determine the feasibility and acute patient tolerance of IOERT and EBRT after lumpectomy for patients with stage T1/T2N0M0 breast cancer.
Délai: weekly evaluation during 5 weeks of radiation
To determine the acute skin reaction, breast edema, pnemonitis, cardiac side effects during radiation using RTOG acute toxicity scale
weekly evaluation during 5 weeks of radiation
Determine the local tumor control and distant tumor control rates for patients with stage T1/T2N0M0 breast cancer.
Délai: every 6 months follow-up for 5 years, then yearly to end in 04/2013
every 6 months follow-up for 5 years, then yearly to end in 04/2013
Determine long-term side effects and cosmetic outcome of IOERT to tumor bed and EBRT after lumpectomy for patients with stage T1/T2N0Mo breast cancer.
Délai: every 6 months follow-up for 5 years, then yearly to end in 04/2013
To determine the late skin reaction, breast edema, pneumonitis, cardiac side effects during radiation using RTOG late toxicity scale
every 6 months follow-up for 5 years, then yearly to end in 04/2013

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2010

Première publication (Estimation)

6 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1681-02 (Mayo Clinic IRB)
  • MCS066 (Mayo Clinic Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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