Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study Into the Effectivity and Safety of Firmagon, Prescribed for Treatment of Patients With Advanced Prostate Cancer (FAST-NL)

18 août 2015 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Effectiveness and Safety of Firmagon® in Androgen Ablative Therapy of Advanced Hormone-dependent Prostate Carcinoma in the Netherlands

Patients eligible for hormone ablation therapy who are prescribed Firmagon will be followed for a maximum of 3 years to estimate the progression free survival. Data on testosteron levels, QoL and LUTS will be collected if this information is available. Safety information (adverse events) will be collected.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la prostate

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

274

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Almere, Pays-Bas
    - Flevoziekenhuis
  - Amsterdam, Pays-Bas
    - BovenIJ ziekenhuis
  - Assen, Pays-Bas
    - Wilhelminaziekenhuis
  - Beverwijk, Pays-Bas
    - Rode Kruis Ziekenhuis
  - Blaricum, Pays-Bas
    - Tergooiziekenhuizen
  - Breda, Pays-Bas
    - Amphia Ziekenhuis
  - Capelle aan den IJssel, Pays-Bas
    - Ljsselland Ziekenhuis
  - Delft, Pays-Bas
    - Reinier de Graaf Groep
  - Den Bosch, Pays-Bas
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis, locatie Carolus
  - Den Haag, Pays-Bas
    - Hagaziekenhuis loc. Leyweg
  - Den Haag, Pays-Bas
    - Hagaziekenhuis loc. Sportlaan
  - Deventer, Pays-Bas
    - Deventer Ziekenhuis
  - Doetinchem, Pays-Bas
    - Slingeland Ziekenhuis
  - Dordrecht, Pays-Bas
    - Alb.Schweitzer Ziekenhuis, loc. Dordwijk
  - Ede, Pays-Bas
    - Gelderse Vallei, loc. Barneveld
  - Geldrop, Pays-Bas
    - St. Anna Ziekenhuis
  - Goes, Pays-Bas
    - Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
  - Gorinchem, Pays-Bas
    - Rivas Beatrixziekenhuis
  - Gouda, Pays-Bas
    - Het Groene Hart Ziekenhuis
  - Groenlo, Pays-Bas
    - Buitenpolikliniek
  - Groningen, Pays-Bas
    - Martini Ziekenhuis
  - Harderwijk, Pays-Bas
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Helmond, Pays-Bas
    - Elkerliek Ziekenhuis
  - Hilversum, Pays-Bas
    - Tergooiziekenhuizen
  - Leeuwarden, Pays-Bas
    - Medisch Centrum Leeuwarden
  - Leiden, Pays-Bas
    - LUMC
  - Leiderdorp, Pays-Bas
    - Rijnland Ziekenhuis
  - Maastricht, Pays-Bas
    - MUMC
  - Oss, Pays-Bas
    - Ziekenhuis Bernhoven, loc. Oss
  - Purmerend, Pays-Bas
    - Waterland Ziekenhuis
  - Roosendaal, Pays-Bas
    - Franciscus Ziekenhuis
  - Rotterdam, Pays-Bas
    - Havenziekenhuis
  - Rotterdam, Pays-Bas
    - Vlietland ziekenhuis
  - Sittard-Geleen, Pays-Bas
    - Orbis Medisch Centrum
  - Sliedrecht, Pays-Bas
    - Alb. Schweitzer Ziekenhuis loc. Sliedrecht
  - Sneek, Pays-Bas
    - Antonius Ziekenhuis
  - Spijkenisse, Pays-Bas
    - Ruwaard v Putten/vWeel Bethesda Zkhs
  - Terneuzen, Pays-Bas
    - Zorgzaam Ziekenhuis
  - Tiel, Pays-Bas
    - Ziekenhuis Rivierenland
  - Utrecht, Pays-Bas
    - Diakonessenhuis Utrecht
  - Utrecht, Pays-Bas
    - Antonius Ziekenhuis, loc. Oudenrijn
  - Veghel, Pays-Bas
    - Ziekenhuis Bernhoven, loc. Veghel
  - Veldhoven, Pays-Bas
    - Maxima Medisch Centrum
  - Vlissingen, Pays-Bas
    - Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
  - Weert, Pays-Bas
    - St. Jans Gasthuis
  - Zwijndrecht, Pays-Bas
    - Albert Schweitzer Ziekenhuis
  - Zwolle, Pays-Bas
    - Isala Klinieken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with advanced prostate cancer

La description

Inclusion Criteria:

- Patients with advanced hormone-dependent prostate carcinoma that are eligible for hormone therapy

Exclusion Criteria:

- Patients with a contraindication for prescription of Firmagon®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
To estimate the progression-free survival (PFS) failure rate Délai: Maximum 3 years	Maximum 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
To enhance the knowledge on known undesirable effects under routine conditions and to obtain further knowledge about so far unknown and rare undesired effects Délai: Every 3 months (during 3 years)	Every 3 months (during 3 years)
To prescribe the change in patient's quality of life (QoL) during therapy. Délai: From study start and after 6 months	From study start and after 6 months
To assess the improvement of IPSS from baseline after 3 months of Firmagon therapy and at end-of-therapy Délai: From study start, after 3 months and at end of treatment	From study start, after 3 months and at end of treatment
To assess the reduction of prostate volume (neoadjuvant therapy) Délai: Fom baseline after 3 months	Fom baseline after 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Première publication (Estimation)

6 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FE200486 CS46

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .