Une étude sur le cancer avancé
7 août 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1 à dose croissante de LY2940680 chez des patients atteints d'un cancer avancé
Le but de cette étude est de trouver un niveau de dose recommandé et un calendrier d'administration du LY2940680 qui peuvent être pris en toute sécurité par les participants atteints d'un cancer avancé.
L'étude explorera également les changements d'un niveau de marqueur du cancer dans la peau, les follicules pileux, les cellules buccales et les cellules tumorales.
Enfin, l'étude aidera à documenter toute activité antitumorale que ce médicament pourrait avoir.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants peuvent inclure ceux qui ont déjà reçu un traitement avec un autre inhibiteur Hh/Smo (Hedgehog Smoothed) (à l'exception du LY2940680).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des preuves histologiques ou cytologiques d'un diagnostic de cancer avancé et/ou métastatique. Le patient doit être, de l'avis de l'investigateur, un candidat approprié pour une thérapie expérimentale.
- Avoir la présence d'une maladie mesurable ou non mesurable
Avoir une fonction organique adéquate, y compris :
- Hématologique : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1,5 x 109/L, plaquettes supérieures ou égales à 100 x 109/L et hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL. Les patients peuvent recevoir des transfusions d'érythrocytes pour atteindre ce taux d'hémoglobine à la discrétion de l'investigateur. Le traitement initial ne doit commencer que 5 jours après la transfusion d'érythrocytes.
- Hépatique : bilirubine inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ALT et aspartate transférase (AST) inférieure ou égale à 2,0 fois la LSN. Si le foie présente une atteinte tumorale, des ASAT et ALAT inférieures ou égales à 5 fois la LSN sont acceptables.
- Rénal : Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN.
- Avoir un indice de performance inférieur ou égal à 1 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Avoir interrompu les traitements antérieurs contre le cancer et récupéré des effets aigus du traitement (par exemple, au moins 42 jours pour la mitomycine-C ou les nitrosourées, 28 jours pour les autres chimiothérapies et produits biologiques. À la discrétion de l'investigateur, les patientes atteintes d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones et stables sous traitement par agoniste de la gonadolibérine (GnRH) et les patientes atteintes d'un cancer du sein stables sous traitement anti-œstrogène (par exemple, un inhibiteur de l'aromatase) peuvent poursuivre le traitement.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement dans les 21 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude avec un agent expérimental pour des indications non cancéreuses qui n'a reçu l'approbation réglementaire pour aucune indication.
- Avoir des conditions médicales préexistantes graves
- Avoir une malignité symptomatique du système nerveux central (SNC) (à l'exception du médulloblastome) ou des métastases (dépistage non requis). Les patients présentant des métastases du SNC traitées sont éligibles pour cette étude s'ils ne reçoivent pas actuellement de corticostéroïdes et/ou d'anticonvulsivants, et si leur maladie est asymptomatique et radiographiquement stable pendant au moins 60 jours.
- Avoir des hémopathies malignes ou une leucémie aiguë ou chronique connues
- Avoir une infection fongique, bactérienne et/ou virale active connue, y compris l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite virale (A, B ou C) (le dépistage n'est pas requis)
- Avoir une deuxième tumeur maligne primaire qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, peut affecter l'interprétation des résultats
- Avoir un intervalle QTc de> 500 msec sur l'électrocardiogramme de dépistage
- Patients ayant déjà reçu un traitement avec LY2940680
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Taladegib
Partie A Cohorte 1 : 50 milligrammes (mg) de taladegib administrés par voie orale QD sur un cycle de 28 jours. Partie A Cohorte 2 : 100 mg de taladegib administrés par voie orale QD sur un cycle de 28 jours. Partie A Cohorte 3 : 200 mg de taladegib administrés par voie orale QD sur un cycle de 28 jours. Partie A Cohorte 4 : 400 mg de taladegib administrés par voie orale QD sur un cycle de 28 jours. Partie A Cohorte 5 : 600 mg de taladegib administrés par voie orale QD sur un cycle de 28 jours. Partie C : 400 mg de taladegib administrés par voie orale QD. Participants atteints de tumeurs solides avancées. Partie D : 400 mg de taladegib administrés par voie orale QD. Participants atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) avancé. |
Administré IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose recommandée de phase 2 : Dose maximale tolérée
Délai: Délai entre la première dose et la fin du cycle 1 de la partie A (jusqu'à 28 jours)
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La dose recommandée de phase 2 a été déterminée par la dose maximale tolérée (MTD), qui a été déterminée par la toxicité limitant la dose (DLT).
Aux fins de cette étude, la MTD a été définie comme la dose testée la plus élevée ayant une probabilité <33 % de provoquer une DLT au cours du cycle 1 de la partie A.
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Délai entre la première dose et la fin du cycle 1 de la partie A (jusqu'à 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞])
Délai: Cycle 1, Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 heure(s), Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12h
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Pharmacocinétique (PK) : 1. Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞])
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Cycle 1, Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 heure(s), Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12h
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PK : concentration maximale de médicament observée (Cmax)
Délai: Cycle 1, Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 heure(s), Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12h
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PK : concentration maximale de médicament observée (Cmax)
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Cycle 1, Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 heure(s), Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12h
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PK : Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Cycle 1, Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 heure(s), Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12h
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PK : Temps de concentration maximale (Tmax)
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Cycle 1, Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 heure(s), Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12h
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PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures (AUC[0-24]) de LSN3185556
Délai: Cycle 1, Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 heure(s), Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12h
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PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures (AUC[0-24]) de LSN3185556
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Cycle 1, Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 heure(s), Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12h
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PK : concentration maximale de médicament observée (Cmax) de LSN3185556
Délai: Cycle 1, Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 heure(s), Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12h
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PK : concentration maximale de médicament observée (Cmax) de LSN3185556
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Cycle 1, Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 heure(s), Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12h
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PK : Temps de concentration maximale (Tmax) de LSN3185556
Délai: Cycle 1, Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 heure(s), Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12h
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PK : Temps de concentration maximale (Tmax)
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Cycle 1, Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 heure(s), Jour 15 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12h
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Nombre de participants avec taux de bénéfice clinique (maladie stable [SD] + réponse partielle [PR] + réponse complète [RC])
Délai: Base de la progression de la maladie ou du décès dû à une cause quelconque (jusqu'à 32 mois)
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Le taux de bénéfice clinique est la réponse complète (RC) + la réponse partielle (RP) + la maladie stable (SD) selon la classification de l'investigateur selon les directives des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1).
La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (PD).
PD est une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue de la somme des diamètres ≥5 millimètres (mm), l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
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Base de la progression de la maladie ou du décès dû à une cause quelconque (jusqu'à 32 mois)
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Partie C et D : Survie sans progression (PFS)
Délai: Début de la maladie progressive ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 32 mois)
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Pour chaque participant aux parties C et D dont on ne sait pas qu'il est décédé ou qu'il n'a pas eu de progression de la maladie à la date limite d'inclusion des données, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation objective de la maladie sans progression avant la date de tout traitement anticancéreux systémique ultérieur.
La progression de la maladie (MP) a été déterminée à l'aide des critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
La PD correspond à une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou d'une nouvelle lésion.
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Début de la maladie progressive ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 32 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2010
Première publication (Estimation)
22 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lilly 13200
- I4J-MC-HHBB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .