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Eine Studie zu fortgeschrittenem Krebs

7. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von LY2940680 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine empfohlene Dosis und einen Dosierungsplan für LY2940680 zu finden, die von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs sicher eingenommen werden können. Die Studie wird auch die Veränderungen des Krebsmarkerspiegels in Haut, Haarfollikeln, Wangenzellen und Tumorzellen untersuchen. Schließlich wird die Studie dazu beitragen, die mögliche Antitumorwirkung dieses Arzneimittels zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Teilnehmern können diejenigen gehören, die zuvor eine Behandlung mit einem anderen Hh/Smo-Inhibitor (ausgenommen LY2940680) erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben histologische oder zytologische Hinweise auf eine Krebsdiagnose, die fortgeschritten und/oder metastasiert ist. Der Patient muss nach Einschätzung des Prüfers ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie sein.
  • Vorliegen einer messbaren oder nicht messbaren Krankheit

  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen, einschließlich:

    • Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,5 x 109/L, Blutplättchen größer oder gleich 100 x 109/L und Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dl. Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes Erythrozytentransfusionen erhalten, um diesen Hämoglobinspiegel zu erreichen. Die Erstbehandlung darf frühestens 5 Tage nach der Erythrozytentransfusion beginnen.
    • Hepatisch: Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT und Aspartattransferase (AST) kleiner oder gleich dem 2,0-fachen ULN. Wenn die Leber einen Tumorbefall aufweist, sind AST- und ALT-Werte, die kleiner oder gleich dem 5-fachen ULN sind, akzeptabel.
    • Nieren: Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen ULN.
  • Sie haben einen Leistungsstatus von kleiner oder gleich 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Frühere Behandlungen gegen Krebs abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen der Therapie erholt haben (z. B. mindestens 42 Tage für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe, 28 Tage für andere Chemotherapien und Biologika). Nach Ermessen des Prüfarztes können Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs, die unter einer Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonistentherapie stabil sind, und Brustkrebspatientinnen, die unter einer Antiöstrogentherapie (z. B. einem Aromatasehemmer) stabil sind, die Behandlung fortsetzen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 21 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem experimentellen Wirkstoff für Nicht-Krebs-Indikationen erhalten, der für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Sie haben schwerwiegende Vorerkrankungen
  • Sie haben eine symptomatische Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) (mit Ausnahme eines Medulloblastoms) oder Metastasen (Screening nicht erforderlich). Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen sind für diese Studie geeignet, wenn sie derzeit keine Kortikosteroide und/oder Antikonvulsiva erhalten und ihre Erkrankung asymptomatisch und radiologisch mindestens 60 Tage lang stabil ist.
  • Es sind aktuelle hämatologische Malignome oder akute oder chronische Leukämie bekannt
  • Sie haben eine bekannte aktive Pilz-, Bakterien- und/oder bekannte Virusinfektion, einschließlich einer humanen Immunschwäche (HIV) oder einer Virushepatitis (A, B oder C) (ein Screening ist nicht erforderlich).
  • Sie haben ein zweites primäres Malignom, das nach Einschätzung des Prüfarztes und Sponsors die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann
  • Im Screening-Elektrokardiogramm muss ein QTc-Intervall von >500 ms vorliegen
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit LY2940680 erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taladegib

Teil A Kohorte 1: 50 Milligramm (mg) Taladegib, oral verabreicht, einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.

Teil A Kohorte 2: 100 mg Taladegib oral verabreicht einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.

Teil A Kohorte 3: 200 mg Taladegib oral verabreicht einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.

Teil A Kohorte 4: 400 mg Taladegib oral verabreicht einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.

Teil A Kohorte 5: 600 mg Taladegib oral verabreicht einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.

Teil C: 400 mg Taladegib oral verabreicht einmal täglich. Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Teil D: 400 mg Taladegib oral verabreicht einmal täglich. Teilnehmer mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC).
Arzneimittel: Taladegib
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2940680

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis: Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Zeit bis zur ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 von Teil A (bis zu 28 Tage)
Die empfohlene Phase-2-Dosis wurde durch die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt, die durch die dosislimitierende Toxizität (DLT) bestimmt wurde. Für die Zwecke dieser Studie wurde die MTD als die höchste getestete Dosis definiert, bei der die Wahrscheinlichkeit, in Zyklus 1 von Teil A eine DLT zu verursachen, bei <33 % lag.
Zeit bis zur ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 von Teil A (bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞])
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 Stunde(h), Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 Std
Pharmakokinetik (PK): 1. Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞])
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 Stunde(h), Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 Std
PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 Stunde(h), Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 Std
PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 Stunde(h), Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 Std
PK: Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 Stunde(h), Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 Std
PK: Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 Stunde(h), Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 Std
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) von LSN3185556
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 Stunde(h), Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 Std
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) von LSN3185556
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 Stunde(h), Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 Std
PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LSN3185556
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 Stunde(h), Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 Std
PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LSN3185556
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 Stunde(h), Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 Std
PK: Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) von LSN3185556
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 Stunde(h), Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 Std
PK: Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 Stunde(h), Tag 15: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 Std
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Nutzenrate (stabile Erkrankung [SD] + teilweises Ansprechen [PR] + vollständiges Ansprechen [CR])
Zeitfenster: Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu 32 Monate)
Die klinische Nutzenrate ist vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung (SD), wie vom Prüfer gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1) klassifiziert. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) zu qualifizieren. PD ist eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 % unter Berücksichtigung der kleinsten untersuchten Summe und einer absoluten Zunahme der Summe des Durchmessers um ≥5 Millimeter (mm), das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder oder eindeutiges Fortschreiten bestehender nicht zielgerichteter Läsionen.
Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu 32 Monate)
Teil C und D: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 32 Monate)
Für jeden Teilnehmer in Teil C und D, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag der Dateneinbeziehung verstorben ist oder eine Krankheitsprogression erlitten hat, wurde das PFS zum Datum der letzten objektiven, progressionsfreien Krankheitsbeurteilung vor dem Datum zensiert Datum einer nachfolgenden systemischen Krebstherapie. Die fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) wurde mithilfe der RECIST 1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) bestimmt. PD ist ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥20 % und/oder eine neue Läsion.
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 32 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lilly 13200
  • I4J-MC-HHBB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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