Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul cancro avanzato

7 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 di aumento della dose di LY2940680 in pazienti con cancro avanzato

Lo scopo di questo studio è trovare un livello di dose raccomandato e un programma di dosaggio di LY2940680 che possa essere tranquillamente assunto dai partecipanti con cancro avanzato. Lo studio esplorerà anche i cambiamenti nel livello di un marcatore del cancro nella pelle, nei follicoli piliferi, nelle cellule buccali e nelle cellule tumorali. Infine, lo studio aiuterà a documentare qualsiasi attività antitumorale che questo farmaco possa avere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti possono includere coloro che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con un altro inibitore levigato dal riccio (Hh/Smo) (escluso LY2940680).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere evidenza istologica o citologica di una diagnosi di cancro avanzata e/o metastatica. Il paziente deve essere, a giudizio dello sperimentatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale.
  • Avere la presenza di malattia misurabile o non misurabile

  • Avere una funzione organica adeguata, tra cui:

    • Ematologici: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x 109/L, piastrine maggiore o uguale a 100 x 109/L ed emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL. I pazienti possono ricevere trasfusioni di eritrociti per raggiungere questo livello di emoglobina a discrezione dello sperimentatore. Il trattamento iniziale non deve iniziare prima di 5 giorni dopo la trasfusione di eritrociti.
    • Epatico: bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN), ALT e aspartato transferasi (AST) inferiore o uguale a 2,0 volte ULN. Se il fegato ha un coinvolgimento tumorale, AST e ALT uguali o inferiori a 5 volte l'ULN sono accettabili.
    • Renale: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte ULN.
  • Avere un performance status inferiore o uguale a 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Avere interrotto precedenti trattamenti per il cancro e essersi ripresi dagli effetti acuti della terapia (ad esempio, almeno 42 giorni per mitomicina-C o nitrosouree, 28 giorni per altri chemioterapici e farmaci biologici. A discrezione dello sperimentatore, i pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni che sono stabili sulla terapia con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e i pazienti con carcinoma mammario che sono stabili sulla terapia antiestrogenica (ad esempio, un inibitore dell'aromatasi) possono continuare il trattamento

Criteri di esclusione:

  • - Aver ricevuto un trattamento entro 21 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio con un agente sperimentale per indicazioni non oncologiche che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione.
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti
  • Avere un tumore maligno del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatico (ad eccezione del medulloblastoma) o metastasi (screening non richiesto). I pazienti con metastasi del SNC trattate sono eleggibili per questo studio se non stanno attualmente ricevendo corticosteroidi e/o anticonvulsivanti e la loro malattia è asintomatica e radiograficamente stabile per almeno 60 giorni.
  • - Ha conosciuto neoplasie ematologiche attuali o leucemia acuta o cronica
  • Avere un'infezione fungina, batterica e/o virale attiva nota, inclusa l'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite virale (A, B o C) (lo screening non è richiesto)
  • Avere un secondo tumore maligno primario che, a giudizio dello sperimentatore e dello sponsor, può influenzare l'interpretazione dei risultati
  • Avere un intervallo QTc >500 msec all'elettrocardiogramma di screening
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con LY2940680

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taladegib

Parte A Coorte 1: 50 milligrammi (mg) di taladegib somministrati per via orale QD su un ciclo di 28 giorni.

Parte A Coorte 2: 100 mg di taladegib somministrato per via orale una volta al giorno su un ciclo di 28 giorni.

Parte A Coorte 3: 200 mg di taladegib somministrato per via orale una volta al giorno su un ciclo di 28 giorni.

Parte A Coorte 4: 400 mg di taladegib somministrato per via orale una volta al giorno su un ciclo di 28 giorni.

Parte A Coorte 5: 600 mg di taladegib somministrato per via orale una volta al giorno su un ciclo di 28 giorni.

Parte C: 400 mg di taladegib somministrato per via orale una volta al giorno. Partecipanti con tumori solidi avanzati.

Parte D: 400 mg di taladegib somministrato per via orale una volta al giorno. Partecipanti con carcinoma basocellulare avanzato (BCC).
Droga: Taladegib
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2940680

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata per la fase 2: dose massima tollerata
Lasso di tempo: Tempo alla prima dose fino alla fine del ciclo 1 della parte A (fino a 28 giorni)
La dose raccomandata di fase 2 è stata determinata dalla dose massima tollerata (MTD), che è stata determinata dalla tossicità limitante la dose (DLT). Ai fini di questo studio, la MTD è stata definita come la dose più alta testata che aveva <33% di probabilità di causare una DLT nel Ciclo 1 della Parte A.
Tempo alla prima dose fino alla fine del ciclo 1 della parte A (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞])
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 ora(h), Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 ore
Farmacocinetica (PK): 1.Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞])
Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 ora(h), Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 ore
PK: concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 ora(h), Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 ore
PK: concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax)
Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 ora(h), Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 ore
PK: Tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 ora(h), Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 ore
PK: Tempo di concentrazione massima (Tmax)
Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 ora(h), Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 ore
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero a 24 ore (AUC[0-24]) di LSN3185556
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 ora(h), Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 ore
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a 24 ore (AUC[0-24]) di LSN3185556
Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 ora(h), Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 ore
PK: Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di LSN3185556
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 ora(h), Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 ore
PK: Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di LSN3185556
Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 ora(h), Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 ore
PK: Tempo di concentrazione massima (Tmax) di LSN3185556
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 ora(h), Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 ore
PK: Tempo di concentrazione massima (Tmax)
Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 ora(h), Giorno 15: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 ore
Numero di partecipanti con tasso di beneficio clinico (malattia stabile [SD] + risposta parziale [PR] + risposta completa [CR])
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 32 mesi)
Il tasso di beneficio clinico è la risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) come classificato dallo sperimentatore secondo le linee guida Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versione 1.1). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. SD non è né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD). PD è un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio e un aumento assoluto della somma dei diametri di ≥5 millimetri (mm), la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 32 mesi)
Parte C e D: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa (fino a 32 mesi)
Per ciascun partecipante alla Parte C e D che non è noto per essere deceduto o per aver avuto una progressione della malattia alla data limite di inclusione dei dati, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione prima della data di qualsiasi successiva terapia antitumorale sistemica. La malattia progressiva (PD) è stata determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o di una nuova lesione.
Dal basale alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa (fino a 32 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lilly 13200
  • I4J-MC-HHBB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Prove cliniche su Taladegib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi