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진행성 암 연구

2019년 8월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 암 환자에서 LY2940680의 1상 용량 증량 연구

본 연구의 목적은 진행성 암 참가자가 안전하게 복용할 수 있는 LY2940680의 권장 용량 수준 및 투여 일정을 찾는 것입니다. 이 연구는 또한 피부, 모낭, 협측 세포 및 종양 세포에서 암 마커 수준의 변화를 탐구할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 이 약물이 가질 수 있는 모든 항종양 활동을 기록하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자에는 이전에 다른 고슴도치 평활화(Hh/Smo) 억제제(LY2940680 제외)로 치료를 받은 적이 있는 사람들이 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
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      • Tampa, Florida, 미국, 33612
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
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    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
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      • Houston, Texas, 미국, 77030
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      • Tyler, Texas, 미국, 75702
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 및/또는 전이성 암 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다. 환자는 연구자의 판단에 따라 실험적 치료에 적합한 후보여야 합니다.
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병의 존재

  • 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

    • 혈액학적: 1.5 x 109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC), 100 x 109/L 이상의 혈소판 및 9g/dL 이상의 헤모글로빈. 환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 후 5일까지 시작해서는 안 됩니다.
    • 간: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈, ALT, ULN의 2.0배 이하의 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST). 간에 종양 침범이 있는 경우 ULN의 5배 이하인 AST 및 ALT가 허용됩니다.
    • 신장: ULN의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태가 1 이하입니다.
  • 암에 대한 이전 치료를 중단하고 치료의 급성 효과에서 회복되었습니다(예: 미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 최소 42일, 기타 화학 요법 및 생물학적 제제의 경우 28일). 연구자의 재량에 따라, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 요법에 안정적인 호르몬 불응성 전립선암 환자 및 항에스트로겐 요법(예: 아로마타제 억제제)에 안정적인 유방암 환자는 치료를 계속할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 않은 비암 적응증에 대한 실험 약제로 연구 약물의 초기 투여 후 21일 이내에 치료를 받은 경우.
  • 심각한 기존 질환이 있는 경우
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양(수모세포종 제외) 또는 전이(선별검사가 필요하지 않음)가 있는 경우. 치료 중인 CNS 전이 환자는 현재 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 투여받지 않고 있고 질병이 무증상이며 최소 60일 동안 방사선학적으로 안정한 경우 이 연구에 적합합니다.
  • 알려진 현재의 혈액학적 악성 종양 또는 급성 또는 만성 백혈병이 있는 경우
  • 인간 면역결핍(HIV) 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하여 알려진 활성 진균, 세균 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있는 경우(선별검사가 필요하지 않음)
  • 조사자와 의뢰자의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이차 원발성 악성 종양이 있는 경우
  • 심전도 스크리닝에서 QTc 간격이 >500msec인 경우
  • 이전에 LY2940680으로 치료를 받은 적이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈라데깁

파트 A 코호트 1: 28일 주기로 QD 경구 투여된 탈라데깁 50mg.

파트 A 코호트 2: 28일 주기로 QD 경구 투여된 탈라데깁 100mg.

파트 A 코호트 3: 28일 주기로 QD 경구 투여된 탈라데깁 200 mg.

파트 A 코호트 4: 28일 주기로 QD 경구 투여된 탈라데깁 400mg.

파트 A 코호트 5: 28일 주기로 QD 경구 투여된 탈라데깁 600mg.

파트 C: QD 경구 투여된 탈라데깁 400 mg. 진행성 고형 종양이 있는 참가자.

파트 D: QD 경구 투여된 탈라데깁 400 mg. 진행성 기저 세포 암종(BCC)이 있는 참가자.
의약품: 탈라데깁
IV 투여
다른 이름들:
  • LY2940680

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 단계 2 용량: 최대 허용 용량
기간: 파트 A의 주기 1이 끝날 때까지 첫 번째 투여까지의 시간(최대 28일)
권장되는 2상 용량은 용량 제한 독성(DLT)에 의해 결정된 최대 내약 용량(MTD)에 의해 결정되었습니다. 이 연구의 목적을 위해 MTD는 파트 A의 주기 1에서 DLT를 유발할 확률이 33% 미만인 가장 높은 테스트 용량으로 정의되었습니다.
파트 A의 주기 1이 끝날 때까지 첫 번째 투여까지의 시간(최대 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12시간(h), 15일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12시간
약동학(PK): 1. 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12시간(h), 15일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12시간
PK: 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12시간(h), 15일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12시간
PK: 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12시간(h), 15일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12시간
PK: 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12시간(h), 15일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12시간
PK: 최대 농도 시간(Tmax)
주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12시간(h), 15일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12시간
PK: LSN3185556의 0시부터 24시간(AUC[0-24])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12시간(h), 15일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12시간
PK: LSN3185556의 0시부터 24시간(AUC[0-24])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12시간(h), 15일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12시간
PK: LSN3185556의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12시간(h), 15일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12시간
PK: LSN3185556의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12시간(h), 15일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12시간
PK: LSN3185556의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12시간(h), 15일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12시간
PK: 최대 농도 시간(Tmax)
주기 1, 1일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12시간(h), 15일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12시간
임상 혜택률이 있는 참여자 수(안정 질환[SD] + 부분 반응[PR] + 완전 반응[CR])
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 32개월)
임상적 이득률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1) 지침에 따라 조사자가 분류한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질환(SD)입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질환(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 대상 병변의 직경 합계가 ≥20% 증가하고 총 직경이 ≥5mm(mm)인 절대 증가, 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 32개월)
파트 C 및 D: 무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 32개월)
데이터 포함 마감일 현재 사망했거나 질병이 진행된 것으로 알려지지 않은 파트 C 및 D의 각 참가자에 대해 PFS는 후속 전신 항암 요법의 날짜. 진행성 질환(PD)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준을 사용하여 결정되었습니다. PD는 표적 병변 및/또는 새로운 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것입니다.
모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 32개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lilly 13200
  • I4J-MC-HHBB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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