En studie i avansert kreft
7. august 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1 dose-eskaleringsstudie av LY2940680 hos pasienter med avansert kreft
Hensikten med denne studien er å finne et anbefalt dosenivå og doseringsplan for LY2940680 som trygt kan tas av deltakere med avansert kreft.
Studien vil også utforske endringene i et kreftmarkørnivå i hud, hårsekker, bukkalceller og tumorceller.
Til slutt vil studien bidra til å dokumentere eventuell antitumoraktivitet dette stoffet kan ha.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere kan inkludere de som tidligere har mottatt behandling med en annen pinnsvin-glattet (Hh/Smo)-hemmer (unntatt LY2940680).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologiske eller cytologiske bevis på en kreftdiagnose som er avansert og/eller metastatisk. Pasienten må etter etterforskerens vurdering være en passende kandidat for eksperimentell terapi.
- Har tilstedeværelse av målbar eller ikke-målbar sykdom
Ha tilstrekkelig organfunksjon, inkludert:
- Hematologisk: Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1,5 x 109/L, blodplater større enn eller lik 100 x 109/L, og hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL. Pasienter kan motta erytrocytttransfusjoner for å oppnå dette hemoglobinnivået etter utrederens skjønn. Innledende behandling må ikke starte før 5 dager etter erytrocytttransfusjonen.
- Lever: Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), ALAT og aspartattransferase (AST) mindre enn eller lik 2,0 ganger ULN. Hvis leveren har tumorinvolvering, er ASAT og ALAT lik mindre enn eller lik 5 ganger ULN akseptable.
- Nyre: Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN.
- Ha en ytelsesstatus på mindre enn eller lik 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
- Har avbrutt tidligere behandlinger for kreft og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen (for eksempel minst 42 dager for mitomycin-C eller nitrosoureas, 28 dager for annen kjemoterapi og biologiske legemidler. Etter etterforskerens skjønn kan hormonrefraktær prostatakreftpasienter som er stabile på gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonistterapi og brystkreftpasienter som er stabile på antiøstrogenterapi (for eksempel en aromatasehemmer) fortsette behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt behandling innen 21 dager etter den første dosen av studiemedikamentet med et eksperimentelt middel for ikke-kreftindikasjoner som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon.
- Har alvorlige medisinske tilstander fra før
- Har symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) (med unntak av medulloblastom) eller metastase (screening ikke nødvendig). Pasienter med behandlede CNS-metastaser er kvalifisert for denne studien hvis de for tiden ikke får kortikosteroider og/eller antikonvulsiva, og deres sykdom er asymptomatisk og radiografisk stabil i minst 60 dager.
- Har kjent aktuelle hematologiske maligniteter eller akutt eller kronisk leukemi
- Har en kjent aktiv sopp-, bakterie- og/eller kjent virusinfeksjon inkludert human immunsvikt (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitt (screening er ikke nødvendig)
- Har en annen primær malignitet som etter etterforskerens og sponsorens vurdering kan påvirke tolkningen av resultatene
- Har QTc-intervall på >500 msek på screening-elektrokardiogram
- Pasienter som tidligere har fått behandling med LY2940680
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Taladegib
Del A Kohort 1: 50 milligram (mg) taladegib administrert oralt QD på en 28-dagers syklus. Del A Kohort 2: 100 mg taladegib administrert oralt QD på en 28-dagers syklus. Del A Kohort 3: 200 mg taladegib administrert oralt QD på en 28-dagers syklus. Del A Kohort 4: 400 mg taladegib administrert oralt QD på en 28-dagers syklus. Del A Kohort 5: 600 mg taladegib administrert oralt QD på en 28-dagers syklus. Del C: 400 mg taladegib administrert oralt QD. Deltakere med avanserte solide svulster. Del D: 400 mg taladegib administrert oralt QD. Deltakere med avansert basalcellekarsinom (BCC). |
Administrert IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalt fase 2-dose: Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Tid til første dose til slutten av syklus 1 av del A (opptil 28 dager)
|
Anbefalt fase 2-dose ble bestemt ved maksimal tolerert dose (MTD), som ble bestemt ved dosebegrensende toksisitet (DLT).
For formålet med denne studien ble MTD definert som den høyeste testede dosen som hadde <33 % sannsynlighet for å forårsake en DLT i syklus 1 av del A.
|
Tid til første dose til slutten av syklus 1 av del A (opptil 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
|
Farmakokinetikk (PK): 1. Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞])
|
Syklus 1, dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
|
|
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
|
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
|
Syklus 1, dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
|
|
PK: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
|
PK: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
Syklus 1, dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24]) av LSN3185556
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24]) av LSN3185556
|
Syklus 1, dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
|
|
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LSN3185556
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
|
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LSN3185556
|
Syklus 1, dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
|
|
PK: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) for LSN3185556
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
|
PK: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
Syklus 1, dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timer(t), Dag 15: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timer
|
|
Antall deltakere med klinisk nyttefrekvens (stabil sykdom [SD] + delvis respons [PR] + fullstendig respons [CR])
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 32 måneder)
|
Clinical Benefit Rate er fullstendig respons (CR) + partiell respons (PR) + stabil sykdom (SD) som klassifisert av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versjon 1.1).
CR er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene.
SD er verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD).
PD er en ≥20 % økning i summen av diameteren til mållesjonene med den minste summen i studien som referanse og en absolutt økning i sumdiameteren på ≥5 millimeter (mm), forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner og/ eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 32 måneder)
|
|
Del C og D: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (opptil 32 måneder)
|
For hver deltaker i del C og D som ikke er kjent for å ha dødd eller hatt en sykdomsprogresjon på datoen for datainkludering, ble PFS sensurert på datoen for siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurdering før dato for eventuell påfølgende systemisk kreftbehandling.
Progressiv sykdom (PD) ble bestemt ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST 1.1).
PD er ≥20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner og/eller en ny lesjon.
|
Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (opptil 32 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lilly 13200
- I4J-MC-HHBB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .