Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i avancerad cancer

7 augusti 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1 dosökningsstudie av LY2940680 hos patienter med avancerad cancer

Syftet med denna studie är att hitta en rekommenderad dosnivå och doseringsschema för LY2940680 som säkert kan tas av deltagare med avancerad cancer. Studien kommer också att undersöka förändringarna i en cancermarkörnivå i hud, hårsäckar, buckala celler och tumörceller. Slutligen kommer studien att hjälpa till att dokumentera eventuell antitumöraktivitet som detta läkemedel kan ha.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kan inkludera de som tidigare har fått behandling med en annan hedgehog smoothened (Hh/Smo) hämmare (exklusive LY2940680).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76177
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiska eller cytologiska bevis på en cancerdiagnos som är avancerad och/eller metastaserande. Patienten måste, enligt utredarens bedömning, vara en lämplig kandidat för experimentell terapi.
  • Ha närvaron av mätbar eller icke-mätbar sjukdom

  • Ha adekvat organfunktion, inklusive:

    • Hematologiskt: Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1,5 x 109/L, trombocyter större än eller lika med 100 x 109/L, och hemoglobin större än eller lika med 9 g/dL. Patienter kan få erytrocyttransfusioner för att uppnå denna hemoglobinnivå efter utredarens gottfinnande. Initial behandling får inte påbörjas förrän 5 dagar efter erytrocyttransfusionen.
    • Lever: Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger övre normala gränser (ULN), ALAT och aspartattransferas (AST) mindre än eller lika med 2,0 gånger ULN. Om levern har tumörengagemang är ASAT och ALAT lika med eller mindre än 5 gånger ULN acceptabla.
    • Njure: Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN.
  • Ha en prestationsstatus på mindre än eller lika med 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalan
  • Har avbrutit tidigare behandlingar för cancer och återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen (till exempel minst 42 dagar för mitomycin-C eller nitrosoureas, 28 dagar för annan kemoterapi och biologiska läkemedel. Efter utredarens gottfinnande kan hormonrefraktära prostatacancerpatienter som är stabila på gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonistterapi och bröstcancerpatienter som är stabila på antiöstrogenterapi (till exempel en aromatashämmare) fortsätta behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Har fått behandling inom 21 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet med ett experimentellt medel för icke-cancerindikationer som inte har erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation.
  • Har redan existerande allvarliga medicinska tillstånd
  • Har symtomatisk malignitet i centrala nervsystemet (CNS) (med undantag för medulloblastom) eller metastaser (screening krävs ej). Patienter med behandlade CNS-metastaser är kvalificerade för denna studie om de för närvarande inte får kortikosteroider och/eller antikonvulsiva medel, och deras sjukdom är asymtomatisk och röntgenmässigt stabil i minst 60 dagar.
  • Har känt nuvarande hematologiska maligniteter eller akut eller kronisk leukemi
  • Har en känd aktiv svamp-, bakterie- och/eller känd virusinfektion inklusive human immunbrist (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatit (screening krävs inte)
  • Har en andra primär malignitet som enligt utredarens och sponsorns bedömning kan påverka tolkningen av resultaten
  • Har QTc-intervall på >500 msek på screening-elektrokardiogram
  • Patienter som tidigare fått behandling med LY2940680

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Taladegib

Del A Kohort 1: 50 milligram (mg) taladegib administrerat oralt QD på en 28-dagarscykel.

Del A Kohort 2: 100 mg taladegib administrerat oralt QD på en 28-dagarscykel.

Del A Kohort 3: 200 mg taladegib administrerat oralt QD på en 28-dagarscykel.

Del A Kohort 4: 400 mg taladegib administrerat oralt QD på en 28-dagarscykel.

Del A Kohort 5: 600 mg taladegib administrerat oralt QD på en 28-dagarscykel.

Del C: 400 mg taladegib administrerat oralt QD. Deltagare med avancerade solida tumörer.

Del D: 400 mg taladegib administrerat oralt QD. Deltagare med avancerad basalcellscancer (BCC).
Läkemedel: Taladegib
Administreras IV
Andra namn:
  • LY2940680

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2-dos: Maximal tolererad dos
Tidsram: Tid till första dos till slutet av cykel 1 i del A (upp till 28 dagar)
Rekommenderad fas 2-dos bestämdes genom maximal tolererad dos (MTD), som bestämdes av dosbegränsande toxicitet (DLT). För syftet med denna studie definierades MTD som den högsta testade dosen som hade <33 % sannolikhet att orsaka en DLT i cykel 1 i del A.
Tid till första dos till slutet av cykel 1 i del A (upp till 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞])
Tidsram: Cykel 1, dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timmar(h), Dag 15: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timmar
Farmakokinetik (PK): 1. Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞])
Cykel 1, dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timmar(h), Dag 15: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timmar
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1, dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timmar(h), Dag 15: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timmar
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
Cykel 1, dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timmar(h), Dag 15: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timmar
PK: Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Cykel 1, dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timmar(h), Dag 15: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timmar
PK: Tid för maximal koncentration (Tmax)
Cykel 1, dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timmar(h), Dag 15: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timmar
PK: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]) av LSN3185556
Tidsram: Cykel 1, dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timmar(h), Dag 15: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timmar
PK: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tidpunkt noll till 24 timmar (AUC[0-24]) av LSN3185556
Cykel 1, dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timmar(h), Dag 15: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timmar
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LSN3185556
Tidsram: Cykel 1, dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timmar(h), Dag 15: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timmar
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LSN3185556
Cykel 1, dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timmar(h), Dag 15: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timmar
PK: Tid för maximal koncentration (Tmax) för LSN3185556
Tidsram: Cykel 1, dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timmar(h), Dag 15: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timmar
PK: Tid för maximal koncentration (Tmax)
Cykel 1, dag 1: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11, 12 timmar(h), Dag 15: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10,11 , 12 timmar
Antal deltagare med klinisk nytta (stabil sjukdom [SD] + partiell respons [PR] + fullständig respons [CR])
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 32 månader)
Clinical Benefit Rate är fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) + stabil sjukdom (SD) klassificerat av utredaren enligt riktlinjerna för svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1). CR är försvinnandet av alla mål- och icke-målskador; PR är ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter. SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD). PD är en ≥20 % ökning av summan av diametern för målskadorna med den minsta summan i studien som referens och en absolut ökning av summans diameter på ≥5 millimeter (mm), uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/ eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Baslinje till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 32 månader)
Del C och D: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till progressiv sjukdom eller död av valfri orsak (upp till 32 månader)
För varje deltagare i del C och D som inte är känd för att ha dött eller att ha haft en sjukdomsprogression vid gränsdatumet för datainkludering, censurerades PFS vid datumet för den senaste objektiva progressionsfria sjukdomsbedömningen före den datum för eventuell efterföljande systemisk anticancerterapi. Progressiv sjukdom (PD) bestämdes med användning av kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.1). PD är ≥20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner och/eller en ny lesion.
Baslinje till progressiv sjukdom eller död av valfri orsak (upp till 32 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lilly 13200
  • I4J-MC-HHBB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Taladegib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera