Bosutinib In Subjects With Renal Impairment
29 juin 2012 mis à jour par: Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study Of The Pharmacokinetics And Safety Of Bosutinib In Subjects With Renal Impairment And Matched Healthy Adults
This is a two-staged study of a single dose of 200 mg of bosutinib given to subjects with renal impairment and matching healthy volunteers.
In Stage 1, only subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function will be enrolled.
Subjects with mild and moderate renal impairment will be enrolled in Stage 2 if the results from Stage 1 suggest a substantial difference in PK profiles between subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males and females, aged 18 to 65.
- Adequate hepatic function.
- Documented creatinine clearance by Cockroft-Gault formula indicative of the respective level of renal impairment: Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (30 ≤ CrCl ≤50 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (50 < CrCl≤80 mL/min/1.73m2) and normal renal function (CrCl >80 mL/min/1.73m2).
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational drug or biologic within 4 weeks prior to the screening visit of during the screening period.
- Ongoing treatment with Digoxin or strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
- Uncontrolled hypertension (for renally impaired subjects only).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
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Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
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Expérimental: Insuffisance rénale légère
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Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
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Expérimental: Insuffisance rénale modérée
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Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
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Expérimental: Insuffisance rénale sévère
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Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Serum concentrations of bosutinib and its active metabolites will be measured, PK parameters (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax, t1/2, Cl/F and Vz/F) of bosutinib and its active metabolites will be calculated.
Délai: 11 days
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11 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Safety endpoints to include adverse events, physical examination findings, changes in clinical laboratory test results including ECGs, and changes in vital signs
Délai: 11 days
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11 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2010
Première publication (Estimation)
3 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1871020
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