Bosutinib In Subjects With Renal Impairment
29 de junho de 2012 atualizado por: Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study Of The Pharmacokinetics And Safety Of Bosutinib In Subjects With Renal Impairment And Matched Healthy Adults
This is a two-staged study of a single dose of 200 mg of bosutinib given to subjects with renal impairment and matching healthy volunteers.
In Stage 1, only subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function will be enrolled.
Subjects with mild and moderate renal impairment will be enrolled in Stage 2 if the results from Stage 1 suggest a substantial difference in PK profiles between subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females, aged 18 to 65.
- Adequate hepatic function.
- Documented creatinine clearance by Cockroft-Gault formula indicative of the respective level of renal impairment: Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (30 ≤ CrCl ≤50 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (50 < CrCl≤80 mL/min/1.73m2) and normal renal function (CrCl >80 mL/min/1.73m2).
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational drug or biologic within 4 weeks prior to the screening visit of during the screening period.
- Ongoing treatment with Digoxin or strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
- Uncontrolled hypertension (for renally impaired subjects only).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários Saudáveis
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Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
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Experimental: Insuficiência Renal Leve
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Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
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Experimental: Insuficiência Renal Moderada
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Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
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Experimental: Insuficiência Renal Grave
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Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Serum concentrations of bosutinib and its active metabolites will be measured, PK parameters (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax, t1/2, Cl/F and Vz/F) of bosutinib and its active metabolites will be calculated.
Prazo: 11 days
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11 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Safety endpoints to include adverse events, physical examination findings, changes in clinical laboratory test results including ECGs, and changes in vital signs
Prazo: 11 days
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11 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1871020
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