Bosutinib In Subjects With Renal Impairment
29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study Of The Pharmacokinetics And Safety Of Bosutinib In Subjects With Renal Impairment And Matched Healthy Adults
This is a two-staged study of a single dose of 200 mg of bosutinib given to subjects with renal impairment and matching healthy volunteers.
In Stage 1, only subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function will be enrolled.
Subjects with mild and moderate renal impairment will be enrolled in Stage 2 if the results from Stage 1 suggest a substantial difference in PK profiles between subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and females, aged 18 to 65.
- Adequate hepatic function.
- Documented creatinine clearance by Cockroft-Gault formula indicative of the respective level of renal impairment: Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (30 ≤ CrCl ≤50 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (50 < CrCl≤80 mL/min/1.73m2) and normal renal function (CrCl >80 mL/min/1.73m2).
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational drug or biologic within 4 weeks prior to the screening visit of during the screening period.
- Ongoing treatment with Digoxin or strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
- Uncontrolled hypertension (for renally impaired subjects only).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
|
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
|
|
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
|
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
|
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
|
|
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
|
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Serum concentrations of bosutinib and its active metabolites will be measured, PK parameters (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax, t1/2, Cl/F and Vz/F) of bosutinib and its active metabolites will be calculated.
Ramy czasowe: 11 days
|
11 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety endpoints to include adverse events, physical examination findings, changes in clinical laboratory test results including ECGs, and changes in vital signs
Ramy czasowe: 11 days
|
11 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1871020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .