Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bosutinib In Subjects With Renal Impairment

29 juni 2012 bijgewerkt door: Pfizer

An Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study Of The Pharmacokinetics And Safety Of Bosutinib In Subjects With Renal Impairment And Matched Healthy Adults

This is a two-staged study of a single dose of 200 mg of bosutinib given to subjects with renal impairment and matching healthy volunteers. In Stage 1, only subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function will be enrolled. Subjects with mild and moderate renal impairment will be enrolled in Stage 2 if the results from Stage 1 suggest a substantial difference in PK profiles between subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males and females, aged 18 to 65.
  • Adequate hepatic function.
  • Documented creatinine clearance by Cockroft-Gault formula indicative of the respective level of renal impairment: Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (30 ≤ CrCl ≤50 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (50 < CrCl≤80 mL/min/1.73m2) and normal renal function (CrCl >80 mL/min/1.73m2).

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational drug or biologic within 4 weeks prior to the screening visit of during the screening period.
  • Ongoing treatment with Digoxin or strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
  • Uncontrolled hypertension (for renally impaired subjects only).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
Experimenteel: Milde nierfunctiestoornis
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Geneesmiddel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum concentrations of bosutinib and its active metabolites will be measured, PK parameters (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax, t1/2, Cl/F and Vz/F) of bosutinib and its active metabolites will be calculated.
Tijdsspanne: 11 days
11 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety endpoints to include adverse events, physical examination findings, changes in clinical laboratory test results including ECGs, and changes in vital signs
Tijdsspanne: 11 days
11 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1871020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren