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Bosutinib In Subjects With Renal Impairment

29. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

An Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study Of The Pharmacokinetics And Safety Of Bosutinib In Subjects With Renal Impairment And Matched Healthy Adults

This is a two-staged study of a single dose of 200 mg of bosutinib given to subjects with renal impairment and matching healthy volunteers. In Stage 1, only subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function will be enrolled. Subjects with mild and moderate renal impairment will be enrolled in Stage 2 if the results from Stage 1 suggest a substantial difference in PK profiles between subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and females, aged 18 to 65.
  • Adequate hepatic function.
  • Documented creatinine clearance by Cockroft-Gault formula indicative of the respective level of renal impairment: Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (30 ≤ CrCl ≤50 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (50 < CrCl≤80 mL/min/1.73m2) and normal renal function (CrCl >80 mL/min/1.73m2).

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational drug or biologic within 4 weeks prior to the screening visit of during the screening period.
  • Ongoing treatment with Digoxin or strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
  • Uncontrolled hypertension (for renally impaired subjects only).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
Experimental: Moderate Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Arzneimittel: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum concentrations of bosutinib and its active metabolites will be measured, PK parameters (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax, t1/2, Cl/F and Vz/F) of bosutinib and its active metabolites will be calculated.
Zeitfenster: 11 days
11 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety endpoints to include adverse events, physical examination findings, changes in clinical laboratory test results including ECGs, and changes in vital signs
Zeitfenster: 11 days
11 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1871020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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