Bosutinib In Subjects With Renal Impairment
29 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study Of The Pharmacokinetics And Safety Of Bosutinib In Subjects With Renal Impairment And Matched Healthy Adults
This is a two-staged study of a single dose of 200 mg of bosutinib given to subjects with renal impairment and matching healthy volunteers.
In Stage 1, only subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function will be enrolled.
Subjects with mild and moderate renal impairment will be enrolled in Stage 2 if the results from Stage 1 suggest a substantial difference in PK profiles between subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females, aged 18 to 65.
- Adequate hepatic function.
- Documented creatinine clearance by Cockroft-Gault formula indicative of the respective level of renal impairment: Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (30 ≤ CrCl ≤50 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (50 < CrCl≤80 mL/min/1.73m2) and normal renal function (CrCl >80 mL/min/1.73m2).
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational drug or biologic within 4 weeks prior to the screening visit of during the screening period.
- Ongoing treatment with Digoxin or strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
- Uncontrolled hypertension (for renally impaired subjects only).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios Saludables
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Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
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Experimental: Insuficiencia renal leve
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Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
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Experimental: Insuficiencia renal moderada
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Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
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Experimental: Insuficiencia Renal Severa
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Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Serum concentrations of bosutinib and its active metabolites will be measured, PK parameters (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax, t1/2, Cl/F and Vz/F) of bosutinib and its active metabolites will be calculated.
Periodo de tiempo: 11 days
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11 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety endpoints to include adverse events, physical examination findings, changes in clinical laboratory test results including ECGs, and changes in vital signs
Periodo de tiempo: 11 days
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11 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1871020
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