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Bosutinib In Subjects With Renal Impairment

29 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer

An Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study Of The Pharmacokinetics And Safety Of Bosutinib In Subjects With Renal Impairment And Matched Healthy Adults

This is a two-staged study of a single dose of 200 mg of bosutinib given to subjects with renal impairment and matching healthy volunteers. In Stage 1, only subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function will be enrolled. Subjects with mild and moderate renal impairment will be enrolled in Stage 2 if the results from Stage 1 suggest a substantial difference in PK profiles between subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males and females, aged 18 to 65.
  • Adequate hepatic function.
  • Documented creatinine clearance by Cockroft-Gault formula indicative of the respective level of renal impairment: Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (30 ≤ CrCl ≤50 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (50 < CrCl≤80 mL/min/1.73m2) and normal renal function (CrCl >80 mL/min/1.73m2).

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational drug or biologic within 4 weeks prior to the screening visit of during the screening period.
  • Ongoing treatment with Digoxin or strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
  • Uncontrolled hypertension (for renally impaired subjects only).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
Experimental: Insuficiencia renal leve
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
Experimental: Insuficiencia renal moderada
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
Experimental: Insuficiencia Renal Severa
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Serum concentrations of bosutinib and its active metabolites will be measured, PK parameters (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax, t1/2, Cl/F and Vz/F) of bosutinib and its active metabolites will be calculated.
Periodo de tiempo: 11 days
11 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety endpoints to include adverse events, physical examination findings, changes in clinical laboratory test results including ECGs, and changes in vital signs
Periodo de tiempo: 11 days
11 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1871020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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