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Bosutinib In Subjects With Renal Impairment

29 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer

An Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study Of The Pharmacokinetics And Safety Of Bosutinib In Subjects With Renal Impairment And Matched Healthy Adults

This is a two-staged study of a single dose of 200 mg of bosutinib given to subjects with renal impairment and matching healthy volunteers. In Stage 1, only subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function will be enrolled. Subjects with mild and moderate renal impairment will be enrolled in Stage 2 if the results from Stage 1 suggest a substantial difference in PK profiles between subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males and females, aged 18 to 65.
  • Adequate hepatic function.
  • Documented creatinine clearance by Cockroft-Gault formula indicative of the respective level of renal impairment: Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (30 ≤ CrCl ≤50 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (50 < CrCl≤80 mL/min/1.73m2) and normal renal function (CrCl >80 mL/min/1.73m2).

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational drug or biologic within 4 weeks prior to the screening visit of during the screening period.
  • Ongoing treatment with Digoxin or strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
  • Uncontrolled hypertension (for renally impaired subjects only).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
Sperimentale: Insufficienza renale lieve
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
Sperimentale: Insufficienza renale moderata
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
Sperimentale: Insufficienza renale grave
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Droga: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Serum concentrations of bosutinib and its active metabolites will be measured, PK parameters (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax, t1/2, Cl/F and Vz/F) of bosutinib and its active metabolites will be calculated.
Lasso di tempo: 11 days
11 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety endpoints to include adverse events, physical examination findings, changes in clinical laboratory test results including ECGs, and changes in vital signs
Lasso di tempo: 11 days
11 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1871020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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