Bosutinib In Subjects With Renal Impairment
29 juni 2012 uppdaterad av: Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study Of The Pharmacokinetics And Safety Of Bosutinib In Subjects With Renal Impairment And Matched Healthy Adults
This is a two-staged study of a single dose of 200 mg of bosutinib given to subjects with renal impairment and matching healthy volunteers.
In Stage 1, only subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function will be enrolled.
Subjects with mild and moderate renal impairment will be enrolled in Stage 2 if the results from Stage 1 suggest a substantial difference in PK profiles between subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Males and females, aged 18 to 65.
- Adequate hepatic function.
- Documented creatinine clearance by Cockroft-Gault formula indicative of the respective level of renal impairment: Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (30 ≤ CrCl ≤50 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (50 < CrCl≤80 mL/min/1.73m2) and normal renal function (CrCl >80 mL/min/1.73m2).
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational drug or biologic within 4 weeks prior to the screening visit of during the screening period.
- Ongoing treatment with Digoxin or strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
- Uncontrolled hypertension (for renally impaired subjects only).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
|
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
|
|
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion
|
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
|
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
|
|
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
|
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum concentrations of bosutinib and its active metabolites will be measured, PK parameters (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax, t1/2, Cl/F and Vz/F) of bosutinib and its active metabolites will be calculated.
Tidsram: 11 days
|
11 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Safety endpoints to include adverse events, physical examination findings, changes in clinical laboratory test results including ECGs, and changes in vital signs
Tidsram: 11 days
|
11 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2010
Första postat (Uppskatta)
3 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1871020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurinsufficiens, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Bosutinib
-
PfizerAvslutadFriska deltagareNederländerna
-
Kyoto UniversityPfizer; Kitasato University; Tokushima University; Tottori UniversityRekrytering
-
PfizerAvslutadNeoplasmerFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupPfizer; Erasmus Medical Center; Dutch Childhood Oncology Group; Innovative...Aktiv, inte rekryterandeAccelererad fas kronisk myelogen leukemi | Kronisk fas Kronisk myelogen leukemi | Blastisk fas kronisk myelogen leukemi | Philadelphia kromosompositiv CMLFörenta staterna
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad