Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bosutinib In Subjects With Renal Impairment

29. juni 2012 opdateret af: Pfizer

An Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study Of The Pharmacokinetics And Safety Of Bosutinib In Subjects With Renal Impairment And Matched Healthy Adults

This is a two-staged study of a single dose of 200 mg of bosutinib given to subjects with renal impairment and matching healthy volunteers. In Stage 1, only subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function will be enrolled. Subjects with mild and moderate renal impairment will be enrolled in Stage 2 if the results from Stage 1 suggest a substantial difference in PK profiles between subjects with severe renal impairment and subjects with normal renal function.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males and females, aged 18 to 65.
  • Adequate hepatic function.
  • Documented creatinine clearance by Cockroft-Gault formula indicative of the respective level of renal impairment: Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (30 ≤ CrCl ≤50 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (50 < CrCl≤80 mL/min/1.73m2) and normal renal function (CrCl >80 mL/min/1.73m2).

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational drug or biologic within 4 weeks prior to the screening visit of during the screening period.
  • Ongoing treatment with Digoxin or strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
  • Uncontrolled hypertension (for renally impaired subjects only).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with normal renal function
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with mild renal impairment
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with moderate renal impairment
Medicin: Bosutinib
Single dose of 200 mg of bosutinib in subjects with severe renal impairment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum concentrations of bosutinib and its active metabolites will be measured, PK parameters (AUCinf, Cmax, AUClast, Tmax, t1/2, Cl/F and Vz/F) of bosutinib and its active metabolites will be calculated.
Tidsramme: 11 days
11 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety endpoints to include adverse events, physical examination findings, changes in clinical laboratory test results including ECGs, and changes in vital signs
Tidsramme: 11 days
11 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1871020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Bosutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner