- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01244373
Une série de cas d'observation prospective d'une LIO monobloc en acrylique haptique à quatre anneaux (Qu01)
18 novembre 2010 mis à jour par: General Hospital Linz
Série de cas d'observation de l'implantation de lentille intraoculaire "QUATRIX® Aspheric Evolutive Pre-loaded".
Décrire la biocompatibilité, les résultats postopératoires et les complications après l'implantation de la lentille intraoculaire Corneal Quatrix Evolutive (Corneal, Croma, Autriche), une lentille intraoculaire (LIO) en acrylique hydrophile avec une conception à 4 haptiques et un bord optique pointu à 360°.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette série de cas prospective, la LIO Corneal Quatrix Evolutive a été implantée dans 14 yeux de neuf patients atteints de cataracte cortico-nucléaire sénile.
Une technique chirurgicale standardisée et un régime post-opératoire ont été appliqués.
Six mois après l'opération, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la réfraction et les complications (en particulier) l'opacification de la capsule postérieure (PCO) ont été analysées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4021
- Department of ophthalmology, General Hospital Linz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une cataracte avancée liée à l'âge et une indication de phacoémuslification du cristallin avec implantation ultérieure d'une lentille intraoculaire (chambre postérieure)
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de cataracte cortico-nucléaire sénile sans chirurgie intraoculaire antérieure
Critère d'exclusion:
- Taille de pupille dilatée < 6 mm
- traitement anti-inflammatoire au long cours
- antécédents de chirurgie intraoculaire
- antécédents de lésions endothéliales cornéennes
- antécédent de traumatisme oculaire
- cataracte traumatique
- antécédent d'uvéite
- la rétinopathie diabétique
- dégénérescence maculaire avancée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de cataracte sénile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Six mois
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L'acuité visuelle la mieux corrigée est évaluée avec des lunettes après une opération de la cataracte
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Opacification de la capsule postérieure
Délai: Six mois
|
L'opacification de la capsule postérieure est évaluée par un examen à la lampe à fente et une cotation subjective
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Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kramer S, Schroder AC, Bruckner K, Jonescu-Cuypers C, Seitz B. [Subluxation of hydrophilic acrylate intraocular lenses due to massive capsular fibrosis]. Ophthalmologe. 2010 May;107(5):460-4. doi: 10.1007/s00347-009-2025-y. German.
- Michael K, O'Colmain U, Vallance JH, Cormack TG. Capsule contraction syndrome with haptic deformation and flexion. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):686-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.09.042.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Quatrix01
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