Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de suivi à long terme du Golfe

ÉTUDE du Golfe : Étude de suivi à long terme du Golfe

Arrière plan:

  • Peu de recherches ont été menées sur les effets à long terme des marées noires sur la santé, même si au moins 10 % de tous les déversements de pétroliers entre 1970 et 2009 ont touché les populations côtières. La catastrophe de Deepwater Horizon, avec son rejet d'environ 5 millions de barils (~ 680 000 tonnes) de pétrole brut dans le golfe du Mexique, est bien plus importante que n'importe lequel des déversements de pétroliers individuels. Compte tenu de l'ampleur de ce déversement et de l'étendue des expositions potentielles, y compris les 55 000 travailleurs impliqués dans les efforts de nettoyage et les innombrables résidents des zones touchées, les chercheurs souhaitent surveiller les travailleurs du nettoyage du Golfe pour comprendre les conséquences néfastes des déversements d'hydrocarbures. en général.
  • L'étude de suivi à long terme du golfe examinera les effets sur la santé associés aux activités de nettoyage à la suite de la catastrophe de Deepwater Horizon dans le golfe du Mexique le 20 avril 2010. Plus de 100 000 personnes ont suivi une formation sur la sécurité en vue de participer aux activités de nettoyage liées au déversement. Bon nombre de ces personnes ont participé activement aux efforts de nettoyage, mais d'autres non. Les expositions des personnes impliquées dans le nettoyage vont de négligeables à potentiellement importantes, en particulier pour les travailleurs impliqués dans des tâches associées à une exposition directe au pétrole brut ou en combustion, ou aux dispersants chimiques. Cependant, il n'est pas possible de prévoir les effets néfastes sur la santé car les conséquences à long terme des déversements d'hydrocarbures sur la santé humaine sont largement inconnues. En plus du pétrole lui-même, la perturbation généralisée de l'économie et du mode de vie causée par la marée noire peut contribuer aux problèmes de santé mentale de cette population.

Objectifs:

- Étudier les effets potentiels à court et à long terme sur la santé associés aux activités de nettoyage et aux expositions entourant la marée noire de Deepwater Horizon.

Admissibilité:

- Travailleurs et volontaires anglophones, hispanophones et vietnamiens âgés d'au moins 21 ans engagés ou potentiellement engagés dans des opérations de nettoyage de déversements d'hydrocarbures dans le golfe du Mexique, ou qui vivaient dans des zones touchées (Louisiane, Mississippi, Alabama, et régions côtières de la Floride).

Concevoir:

  • Les participants seront divisés en groupes de ceux qui ont effectué des travaux liés au nettoyage des déversements d'hydrocarbures (exposés) et de ceux qui n'ont pas effectué de travaux liés au nettoyage (témoins non exposés).
  • Les participants seront sélectionnés avec un historique médical complet et un examen physique, ainsi qu'un entretien pour déterminer la nature de leur exposition potentielle.
  • Les participants fourniront des échantillons de sang, de cheveux, d'ongles, d'urine et de salive (crachat). Les participants peuvent également subir un examen de la fonction pulmonaire.
  • Les participants demanderont aux chercheurs de ramasser la poussière de leurs maisons à l'aide de lingettes et de sacs spéciaux pour aspirateur.
  • Les participants fourniront également des informations de contact détaillées, y compris leur numéro de sécurité sociale, à contacter à l'avenir pour des rendez-vous de suivi de santé à long terme. Ces rendez-vous comprendront des entretiens téléphoniques de 30 minutes tous les 2 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude de suivi à long terme du Golfe (GULF STUDY) étudiera les effets potentiels à court et à long terme sur la santé associés aux activités de nettoyage à la suite de la catastrophe de Deepwater Horizon dans le golfe du Mexique le 20 avril 2010. Le pétrole brut, le pétrole en combustion et les dispersants utilisés lors des efforts de nettoyage contiennent une gamme de toxines connues et suspectées. Plus de 100 000 personnes ont suivi une formation sur la sécurité en vue de participer aux activités de nettoyage liées au déversement. Alors que bon nombre de ces personnes ont participé activement aux efforts de nettoyage, d'autres ne l'ont pas fait. Les expositions des personnes impliquées dans le nettoyage vont de négligeables à potentiellement importantes, en particulier pour les travailleurs impliqués dans des tâches associées à une exposition directe au pétrole brut ou en combustion, ou aux dispersants chimiques. Cependant, la prévision des effets néfastes sur la santé n'est pas possible car les conséquences à long terme des déversements d'hydrocarbures sur la santé humaine sont largement inconnues en raison du manque de recherche dans ce domaine. Les effets potentiels sur la santé associés aux niveaux d'exposition subis par les travailleurs de nettoyage sont en grande partie non étudiés. La chaleur et le stress vécus par ces travailleurs peuvent également avoir des effets néfastes à long terme sur la santé. En plus du pétrole lui-même, la perturbation généralisée de l'économie et du mode de vie causée par la marée noire peut contribuer aux problèmes de santé mentale de cette population.

Les hypothèses principales de cette étude sont les suivantes :

  1. L'exposition aux constituants des hydrocarbures, aux dispersants et aux mélanges d'hydrocarbures et au stress lié au déversement par les travailleurs engagés dans le nettoyage de la marée noire de Deepwater Horizon est associée à des effets néfastes sur la santé, en particulier respiratoires, neurologiques, hématologiques et psychologiques ou psychologiques. santé mentale.
  2. Il existe des relations exposition-réponse entre les expositions ci-dessus et les effets sur la santé.
  3. Des biomarqueurs d'effets biologiques potentiellement nocifs sont associés aux expositions ci-dessus.

Sur la base de ce que l'on sait des personnes impliquées dans les efforts de nettoyage, la cohorte sera principalement composée d'adultes anglophones, hispanophones ou vietnamiens qui ont effectué des travaux liés au nettoyage d'un déversement d'hydrocarbures ( exposés ) et de personnes similaires qui ont fait ne pas effectuer de travaux liés au nettoyage (témoins non exposés). Les aménagements pour l'inscription de participants parlant d'autres langues seront développés grâce à des collaborations communautaires, le cas échéant. Les travailleurs seront échantillonnés à partir de tous les groupes d'emplois/d'exposition potentielle. Au total, environ 55 000 personnes devraient être inscrites dans la cohorte. Un échantillon aléatoire de la cohorte complète, stratifié par catégorie d'exposition professionnelle/potentielle (y compris N ~ 6 000 sans travail lié à un déversement d'hydrocarbures pour servir de contrôle) et suréchantillonné pour les travailleurs présentant des expositions potentielles plus élevées, sera inscrit à un suivi actif Sous-cohorte (N~20 000). Un échantillon aléatoire de la sous-cohorte de suivi actif, également stratifié par catégorie d'exposition professionnelle/potentielle et suréchantillonné pour les travailleurs présentant des expositions potentielles plus élevées, sera inscrit dans une sous-cohorte de surveillance biomédicale (N ~ 5 000). Les participants seront interrogés sur leurs tâches liées au nettoyage, les facteurs démographiques et socio-économiques, les antécédents professionnels et de santé, les facteurs psychosociaux et la santé physique et mentale. Les membres de la sous-cohorte de suivi actif seront également invités à fournir des échantillons biologiques (sang, urine, cheveux, rognures d'ongles et éventuellement salive) et des échantillons environnementaux (poussière domestique) et auront des mesures cliniques de base (taille, poids, tour de taille et de hanche, tension artérielle, glycémie, VEMS et CVF comme mesure de la fonction pulmonaire) prises lors des visites à domicile au départ. La sous-cohorte de surveillance biomédicale participera à une évaluation clinique plus complète après la première visite à domicile, y compris des tests plus complets de la fonction pulmonaire, des tests neurologiques et la collecte d'échantillons biologiques et environnementaux supplémentaires. Les tests spécifiques à effectuer et les protocoles cliniques seront développés en collaboration avec des chercheurs extra-muros sélectionnés par le biais d'une demande de propositions (RFP). Une fois élaboré, le protocole de cette partie de l'étude sera soumis séparément au comité d'examen institutionnel en tant que modification de l'étude.

Les expositions seront estimées à l'aide de matrices d'exposition professionnelle détaillées élaborées à partir des données de surveillance effectuées par différentes agences et organisations pendant la crise, ainsi que des informations sur l'utilisation recommandée ou réelle de la protection individuelle, des informations obtenues par entretien et de la littérature scientifique disponible. Il convient de noter qu'en l'absence de données de surveillance individuelles ou de groupe pour la plupart des travailleurs, les estimations de l'exposition, qu'elles soient fondées sur les activités professionnelles ou sur des matrices travail-exposition plus précises, indiqueront le degré d'exposition potentielle (c.-à-d. possibilité d'exposition) plutôt qu'une exposition connue. Nous étudierons les effets aigus sur la santé via l'auto-déclaration de l'entretien d'inscription parmi tous les membres de la cohorte et également via des mesures cliniques et des échantillons biologiques des membres de la sous-cohorte de suivi actif. Tous les membres de la cohorte seront suivis pour le développement d'une gamme de résultats de santé par couplage de dossiers (cancer, mortalité) et, si possible, par couplage avec des dossiers médicaux électroniques qui pourraient devenir disponibles au cours du suivi. Les résultats de santé parmi la sous-cohorte de suivi actif seront également identifiés par auto-évaluation via des entretiens de suivi périodiques. Des informations supplémentaires sur les résultats seront obtenues sur la sous-cohorte de surveillance biomédicale à partir d'évaluations cliniques de suivi périodiques (par exemple, spirométrie, tests neurologiques) et d'analyses d'échantillons biologiques de suivi (par exemple, paramètres immunologiques, fonction hépatique, fonction rénale, dommages à l'ADN) . Le suivi de l'ensemble de la cohorte est initialement prévu sur 10 ans, avec un suivi prolongé possible en fonction des besoins scientifiques et de santé publique et de la disponibilité des fonds.

Le recrutement des sujets devrait commencer en mars 2011, les entretiens téléphoniques devant être terminés dans les 12 à 24 mois et les visites à domicile de base dans les 18 à 26 mois. Pour les visites à domicile, nous ciblerons initialement les travailleurs résidant dans les quatre États du Golfe les plus touchés (LA, MS, AL et FL), bien que nous puissions étendre à d'autres États si de plus amples informations sur la répartition géographique des travailleurs et leurs expositions potentielles le justifient. suivi supplémentaire dans ces États. Nous travaillerons en étroite collaboration avec un conseil consultatif communautaire pour développer le soutien de la communauté pour cette étude ainsi que les communications et le matériel d'étude appropriés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32658

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Social & Scientific Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Travailleurs et volontaires engagés ou potentiellement engagés dans des opérations de nettoyage de déversements d'hydrocarbures dans le golfe du Mexique

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Nous prévoyons de sélectionner jusqu'à 90 000 personnes afin de recruter environ 55 000 volontaires principalement dans les quatre États du Golfe les plus touchés * (LA, MS, AL et FL) dans la cohorte, qui comprendra un sous-groupe de suivi actif échantillonné au hasard. cohorte d'environ 24 000 individus y niche. Les critères d'éligibilité pour la cohorte comprennent :

  • 21 ans ou plus
  • Faites partie de l'une des deux catégories d'exposition liées au pétrole :

    • Les sujets potentiellement exposés doivent avoir effectué au moins une journée de travail lié au nettoyage d'un déversement d'hydrocarbures (autre qu'une formation à la sécurité), rémunéré ou bénévole.
    • Les sujets non exposés seront des personnes qui n'ont pas été directement impliquées dans les activités de nettoyage des déversements d'hydrocarbures, mais qui ont travaillé à proximité du déversement d'hydrocarbures ou ont suivi une formation de travailleur en cas de déversement d'hydrocarbures.
  • Les sujets non exposés seront des personnes qui n'ont pas été directement impliquées dans les activités de nettoyage des déversements d'hydrocarbures, mais qui ont travaillé à proximité du déversement d'hydrocarbures ou ont suivi une formation de travailleur en cas de déversement d'hydrocarbures.
  • les femmes enceintes seront autorisées à s'inscrire à l'étude et les femmes qui tomberont enceintes pendant l'étude ne seront pas retirées.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Les enfants ne seront pas inscrits car ils n'ont pas été autorisés à participer aux activités de nettoyage.
  • Ceux qui ont été jugés médicalement inadmissibles à participer aux activités de nettoyage en raison de conditions préexistantes sont exclus car ils ne seront pas représentatifs des personnes qui ont participé aux activités de nettoyage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Travailleurs et volontaires engagés ou potentiellement engagés dans des opérations de nettoyage de déversements d'hydrocarbures dans le golfe du Mexique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les effets potentiels à court et à long terme sur la santé associés aux activités/expositions de nettoyage des déversements d'hydrocarbures entourant la catastrophe de Deepwater Horizon.
Délai: En cours
Étudier les effets potentiels à court et à long terme sur la santé associés aux activités/expositions de nettoyage des déversements d'hydrocarbures entourant la catastrophe de Deepwater Horizon.
En cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les biomarqueurs d'effets biologiques potentiellement néfastes en relation avec les activités/expositions de nettoyage des déversements d'hydrocarbures.
Délai: En cours
Étudier les biomarqueurs d'effets biologiques potentiellement néfastes en relation avec les activités/expositions de nettoyage des déversements d'hydrocarbures.
En cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dale Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimé)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

5 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999911076
  • 11-E-N076

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner