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Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo do Golfo

ESTUDO DO GOLFO: Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo do Golfo

Fundo:

  • Tem havido pouca pesquisa sobre os efeitos de longo prazo dos derramamentos de óleo na saúde, embora pelo menos 10% de todos os derramamentos de petroleiros entre 1970 e 2009 tenham afetado as populações costeiras. O desastre da Deepwater Horizon, com a liberação de aproximadamente 5 milhões de barris (~ 680.000 toneladas) de petróleo bruto no Golfo do México, é muito maior do que qualquer um dos derramamentos de petroleiros individuais. Dada a magnitude deste derramamento e o escopo das exposições potenciais, incluindo os 55.000 trabalhadores envolvidos nos esforços de limpeza e inúmeros moradores das áreas afetadas, os pesquisadores estão interessados ​​em monitorar os trabalhadores de limpeza do Golfo para entender as consequências adversas dos derramamentos de óleo. no geral.
  • O Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo do Golfo investigará os efeitos na saúde associados às atividades de limpeza após o desastre da Deepwater Horizon no Golfo do México em 20 de abril de 2010. Mais de 100.000 pessoas completaram o treinamento de segurança em preparação para a participação em atividades de limpeza relacionadas ao derramamento. Muitos desses indivíduos participaram de esforços ativos de limpeza, mas outros não. As exposições entre as pessoas envolvidas na limpeza variam de insignificantes a potencialmente significativas, especialmente para trabalhadores envolvidos em tarefas associadas à exposição direta a petróleo bruto ou óleo em combustão ou a dispersantes químicos. No entanto, a previsão de efeitos adversos à saúde não é possível porque as consequências de derramamentos de óleo para a saúde humana a longo prazo são amplamente desconhecidas. Além do próprio óleo, a difundida perturbação econômica e do estilo de vida causada pelo derramamento de óleo pode contribuir para problemas de saúde mental entre essa população.

Objetivos.

- Investigar os potenciais efeitos de curto e longo prazo na saúde associados às atividades de limpeza e exposições em torno do derramamento de óleo da Deepwater Horizon.

Elegibilidade:

- Trabalhadores e voluntários falantes de inglês, espanhol e vietnamita com pelo menos 21 anos de idade envolvidos ou potencialmente envolvidos em operações de limpeza de derramamento de óleo no Golfo do México ou que viviam em áreas afetadas (Louisiana, Mississippi, Alabama, e regiões costeiras da Flórida).

Projeto:

  • Os participantes serão divididos em grupos daqueles que realizaram trabalhos relacionados à limpeza de derramamento de óleo (expostos) e aqueles que não realizaram trabalhos relacionados à limpeza (controles não expostos).
  • Os participantes serão examinados com um histórico médico completo e exame físico, bem como uma entrevista para determinar a natureza de sua exposição potencial.
  • Os participantes fornecerão amostras de sangue, cabelo, unha, urina e saliva (cuspe). Os participantes também podem fazer um exame de função pulmonar.
  • Os participantes farão com que os pesquisadores coletem a poeira de suas casas usando lenços e sacos de vácuo especiais.
  • Os participantes também fornecerão informações de contato detalhadas, incluindo seu número de Seguro Social, para serem contatadas no futuro para consultas de acompanhamento de saúde de longo prazo. Essas nomeações incluirão entrevistas telefônicas de 30 minutos a cada 2 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo do Golfo (GuLF STUDY) investigará os potenciais efeitos de curto e longo prazo na saúde associados às atividades de limpeza após o desastre da Deepwater Horizon no Golfo do México em 20 de abril de 2010. Petróleo bruto, óleo queimado e os dispersantes usados ​​durante os esforços de limpeza contêm uma variedade de toxinas conhecidas e suspeitas. Mais de 100.000 pessoas concluíram o treinamento de segurança em preparação para a participação em atividades de limpeza relacionadas ao derramamento. Enquanto muitos desses indivíduos participaram de esforços ativos de limpeza, outros não. As exposições entre as pessoas envolvidas na limpeza variam de insignificantes a potencialmente significativas, especialmente para trabalhadores envolvidos em tarefas associadas à exposição direta a petróleo bruto ou óleo em combustão ou a dispersantes químicos. No entanto, a previsão de efeitos adversos à saúde não é possível porque as consequências a longo prazo dos derramamentos de óleo para a saúde humana são amplamente desconhecidas devido à escassez de pesquisas nessa área. Os efeitos potenciais à saúde associados aos níveis de exposição experimentados pelos trabalhadores de limpeza não foram estudados em grande parte. O calor e o estresse vivenciados por esses trabalhadores também podem ter efeitos adversos à saúde a longo prazo. Além do próprio óleo, a difundida perturbação econômica e do estilo de vida causada pelo derramamento de óleo pode contribuir para problemas de saúde mental entre essa população.

As hipóteses gerais deste estudo são:

  1. A exposição a constituintes de óleo, dispersantes e misturas de óleo-dispersante e ao estresse relacionado ao derramamento por trabalhadores envolvidos na limpeza do derramamento de óleo da Deepwater Horizon estão associados a efeitos adversos à saúde, particularmente respiratórios, neurológicos, hematológicos e psicológicos ou saúde mental.
  2. Existem relações exposição-resposta entre as exposições acima e os efeitos na saúde.
  3. Biomarcadores de efeitos biológicos potencialmente adversos estão associados às exposições acima.

Com base no que se sabe sobre os indivíduos envolvidos nos esforços de limpeza, a coorte consistirá principalmente de adultos falantes de inglês, espanhol ou vietnamita que realizaram trabalhos relacionados à limpeza de derramamento de óleo (expostos) e pessoas semelhantes que fizeram não se envolva em trabalhos relacionados à limpeza (controles não expostos). As acomodações para inscrever participantes que falam outros idiomas serão desenvolvidas por meio de colaborações da comunidade, conforme apropriado. Os trabalhadores serão amostrados de todos os grupos de trabalho/potencial exposição. Espera-se que um total de aproximadamente 55.000 pessoas sejam inscritas na coorte. Uma amostra aleatória da coorte completa, estratificada por categoria de trabalho/exposição potencial (incluindo N ~ 6.000 sem trabalho de derramamento de óleo para servir como controle) e superamostrada para trabalhadores com maior exposição potencial, será inscrita em um Acompanhamento Ativo Subcoorte (N~20.000). Uma amostra aleatória da Subcoorte de Acompanhamento Ativo, também estratificada por categoria de trabalho/exposição potencial e superamostrada para trabalhadores com maiores exposições potenciais, será inscrita em uma Subcoorte de Vigilância Biomédica (N~5.000). Os participantes serão entrevistados sobre suas tarefas relacionadas à limpeza, fatores demográficos e socioeconômicos, histórico ocupacional e de saúde, fatores psicossociais e saúde física e mental. Os membros da subcoorte de acompanhamento ativo também serão solicitados a fornecer amostras biológicas (sangue, urina, cabelo, aparas de unhas dos pés e possivelmente saliva) e amostras ambientais (poeira doméstica) e terão medidas clínicas básicas (altura, peso, circunferência da cintura e do quadril, pressão arterial, níveis urinários de glicose, VEF1 e CVF como medida da função pulmonar) obtidos durante as visitas domiciliares no início do estudo. A Subcoorte de Vigilância Biomédica participará de uma avaliação clínica mais abrangente após a visita domiciliar inicial, incluindo testes de função pulmonar mais abrangentes, testes neurológicos e coleta de amostras biológicas e ambientais adicionais. Os testes específicos a serem realizados e os protocolos clínicos serão desenvolvidos em colaboração com pesquisadores extramuros selecionados por meio de solicitação de propostas (RFP). Quando desenvolvido, o protocolo para esta parte do estudo será submetido separadamente ao Conselho de Revisão Institucional como uma emenda do estudo.

As exposições serão estimadas usando matrizes detalhadas de exposição ao trabalho desenvolvidas a partir de dados de monitoramento realizados por diferentes agências e organizações durante a crise, bem como informações sobre o uso recomendado ou real de proteção individual, informações obtidas por entrevista e literatura científica disponível. Deve-se notar que, na ausência de dados de monitoramento individual ou em grupo para a maioria dos trabalhadores, as estimativas de exposição, sejam baseadas em atividades de trabalho ou em matrizes de exposição de trabalho mais refinadas, indicarão o grau de exposição potencial (ou seja, oportunidade de exposição) em vez de exposição conhecida. Investigaremos os efeitos agudos na saúde por meio de auto-relato da entrevista de inscrição entre todos os membros da coorte e também por meio de medidas clínicas e amostras biológicas dos membros da sub-coorte de acompanhamento ativo. Todos os membros da coorte serão acompanhados para o desenvolvimento de uma série de resultados de saúde por meio de vinculação de registros (câncer, mortalidade) e, se possível, por meio de vinculação com registros médicos eletrônicos que podem ficar disponíveis durante o acompanhamento. Os resultados de saúde entre a subcoorte de acompanhamento ativo também serão identificados por auto-relato por meio de entrevistas periódicas de acompanhamento. Informações adicionais sobre os resultados serão obtidas na subcoorte de vigilância biomédica a partir de avaliações clínicas periódicas de acompanhamento (por exemplo, espirometria, testes neurológicos) e análise de bioespécimes de acompanhamento (por exemplo, parâmetros imunológicos, função hepática, função renal, danos no DNA) . O acompanhamento de toda a coorte está inicialmente planejado para 10 anos, com possibilidade de acompanhamento estendido, dependendo das necessidades científicas e de saúde pública e da disponibilidade de fundos.

O recrutamento de indivíduos deve começar em março de 2011, com as entrevistas telefônicas previstas para serem concluídas dentro de 12 a 24 meses e as visitas domiciliares iniciais dentro de 18 a 26 meses. Para as visitas domiciliares, iremos inicialmente visar os trabalhadores que residem nos quatro estados do Golfo mais afetados (LA, MS, AL e FL), embora possamos expandir para outros estados se mais informações sobre a distribuição geográfica dos trabalhadores e suas possíveis exposições justificarem acompanhamento adicional nesses estados. Trabalharemos em estreita colaboração com um Conselho Consultivo da Comunidade para desenvolver o apoio da comunidade para este estudo e comunicações apropriadas e materiais de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32658

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Social & Scientific Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trabalhadores e voluntários envolvidos ou potencialmente envolvidos em operações de limpeza de derramamento de óleo no Golfo do México

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Prevemos a triagem de até 90.000 indivíduos para recrutar aproximadamente 55.000 voluntários principalmente dos quatro Estados do Golfo mais afetados* (LA, MS, AL e FL) para a coorte, que incluirá uma amostragem aleatória Sub-Sub- coorte de aproximadamente 24.000 indivíduos aninhados dentro dela. Os critérios de elegibilidade para a coorte incluem:

  • 21 anos de idade ou mais
  • Cair em uma das duas categorias de exposição relacionadas ao petróleo:

    • Indivíduos potencialmente expostos devem ter completado pelo menos um dia de trabalho relacionado à limpeza de derramamento de óleo (exceto treinamento de segurança), pago ou voluntário.
    • Indivíduos não expostos serão indivíduos que não estiveram diretamente envolvidos em atividades de limpeza de derramamento de óleo, mas que trabalharam perto do derramamento de óleo ou concluíram algum treinamento de trabalhadores em derramamento de óleo.
  • Indivíduos não expostos serão indivíduos que não estiveram diretamente envolvidos em atividades de limpeza de derramamento de óleo, mas que trabalharam perto do derramamento de óleo ou concluíram algum treinamento de trabalhadores em derramamento de óleo.
  • as mulheres grávidas poderão se inscrever no estudo, e as mulheres que engravidarem durante o estudo não serão retiradas.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • As crianças não serão matriculadas porque não foram autorizadas a participar das atividades de limpeza.
  • Aqueles que foram considerados clinicamente inelegíveis para participar de atividades de limpeza devido a condições pré-existentes são excluídos porque não representarão os indivíduos envolvidos em atividades de limpeza.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Trabalhadores e voluntários envolvidos ou potencialmente envolvidos em operações de limpeza de derramamento de óleo no Golfo do México

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar os potenciais efeitos de curto e longo prazo na saúde associados às atividades/exposições de limpeza de derramamento de óleo em torno do Desastre Deepwater Horizon.
Prazo: Em andamento
Investigar os potenciais efeitos de curto e longo prazo na saúde associados às atividades/exposições de limpeza de derramamento de óleo em torno do Desastre Deepwater Horizon.
Em andamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar biomarcadores de efeitos biológicos potencialmente adversos em relação a atividades/exposições de limpeza de derramamento de óleo.
Prazo: Em andamento
Investigar biomarcadores de efeitos biológicos potencialmente adversos em relação a atividades/exposições de limpeza de derramamento de óleo.
Em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dale Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

5 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999911076
  • 11-E-N076

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardiovascular

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