ガルフ長期追跡調査
Gulf STUDY: Gulf 長期追跡調査
バックグラウンド:
- 1970 年から 2009 年までの石油タンカー流出事故の少なくとも 10% が沿岸住民に影響を与えているにもかかわらず、石油流出による長期的な健康への影響に関する研究はほとんど行われていません。 約 500 万バレル (約 68 万トン) の原油がメキシコ湾に流出したディープウォーター ホライズンの災害は、個々のタンカーの流出事故よりもはるかに規模が大きい。 この流出の規模と、防除作業に従事する 55,000 人の労働者と影響を受けた地域の無数の住民を含む潜在的な暴露の範囲を考えると、研究者は、湾岸の防除作業員を監視して、油流出の悪影響を理解することに関心を持っています。一般に。
- Gulf Long-term Follow-up Study では、2010 年 4 月 20 日にメキシコ湾で発生したディープウォーター ホライズン災害後の浄化活動に関連する健康への影響を調査します。 100,000 人以上が、流出に関連する浄化活動への参加に備えて安全トレーニングを完了しました。 これらの個人の多くは積極的な除染活動に参加しましたが、参加しなかった人もいます。 除染作業に携わる人々の暴露は、無視できるものから重大な可能性があるものまであり、特に、原油や燃焼油、または化学分散剤に直接暴露する作業に携わる作業員の場合はそうです。 しかし、油流出による長期的な人間の健康への影響はほとんど知られていないため、健康への悪影響を予測することはできません。 石油自体に加えて、石油流出によって引き起こされた広範な経済的およびライフスタイルの混乱は、この人口の精神的健康問題に寄与する可能性があります.
目的:
- ディープウォーター ホライズンの油流出をめぐる浄化活動と暴露に関連する潜在的な短期的および長期的な健康への影響を調査すること。
資格:
- 英語、スペイン語、およびベトナム語を話す労働者およびボランティアで、メキシコ湾で油流出除去作業に従事している、または従事する可能性がある、または影響を受けた地域 (ルイジアナ州、ミシシッピ州、アラバマ州、およびフロリダ沿岸地域)。
デザイン:
- 参加者は、油流出の清掃関連の作業を行ったグループ (曝露された) と、清掃関連の作業に従事しなかった人々 (未曝露の対照) のグループに分けられます。
- 参加者は、完全な病歴と身体検査、および潜在的な暴露の性質を判断するためのインタビューでスクリーニングされます。
- 参加者は、血液、髪の毛、足の爪、尿、および唾液 (唾液) のサンプルを提供します。 参加者は肺機能検査を受けることもあります。
- 参加者は、ワイプと特別な真空バッグを使用して、研究者に自宅からほこりを集めてもらいます。
- 参加者は、社会保障番号を含む詳細な連絡先情報も提供します。これは、将来の長期的な健康フォローアップの予約のために連絡されます。 これらの予定には、2 年ごとに 30 分間の電話インタビューが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
Gulf Long-term Follow-up Study (GuLF STUDY) は、2010 年 4 月 20 日にメキシコ湾で発生した Deepwater Horizon 災害後の浄化活動に関連する潜在的な短期的および長期的な健康への影響を調査します。 原油、燃焼油、および浄化作業中に使用される分散剤には、さまざまな既知および疑わしい毒素が含まれています。 100,000 人以上が、流出に関連する浄化活動への参加に備えて安全トレーニングを完了しました。 これらの個人の多くは積極的な除染活動に参加しましたが、そうでない人もいました。 除染作業に携わる人々の暴露は、無視できるものから重大な可能性があるものまであり、特に、原油や燃焼油、または化学分散剤に直接暴露する作業に携わる作業員の場合はそうです。 しかし、この分野の研究が不足しているため、油流出による長期的な人間の健康への影響はほとんどわかっていないため、健康への悪影響を予測することはできません。 清掃作業員が経験する暴露レベルに関連する潜在的な健康への影響は、ほとんど研究されていません。 これらの労働者が経験する暑さとストレスも、長期的な健康への悪影響をもたらす可能性があります。 石油自体に加えて、石油流出によって引き起こされた広範な経済的およびライフスタイルの混乱は、この人口の精神的健康問題に寄与する可能性があります.
この研究の包括的な仮説は次のとおりです。
- ディープウォーター ホライズンの油流出の清掃に従事する作業員が、油、油処理剤、油分散剤混合物の成分にさらされること、および流出関連のストレスにさらされることは、健康への悪影響、特に呼吸器、神経、血液、および心理的影響と関連しています。メンタルヘルス。
- 上記の曝露と健康への影響の間には、曝露反応関係があります。
- 潜在的に有害な生物学的影響のバイオマーカーは、上記の曝露に関連しています。
防除作業に関与した個人について知られていることに基づいて、コホートは主に、油流出防除関連の作業を行った英語、スペイン語、またはベトナム語を話す成人 (暴露された) と同様の作業を行った人々で構成されます。クリーンアップ関連の作業に従事しないでください (未公開のコントロール)。 他の言語を話す参加者を登録するための宿泊施設は、必要に応じてコミュニティの協力を通じて開発されます。 労働者は、仕事/潜在的な暴露グループ全体からサンプリングされます。 合計で約 55,000 人がコホートに登録されると予想されます。 完全なコホートの無作為抽出サンプルは、仕事/潜在的暴露のカテゴリ別に層別化され (対照として油流出作業のない N~6,000 を含む)、潜在的暴露がより高い労働者のためにオーバーサンプリングされ、アクティブ フォローアップに登録されます。サブコホート (N~20,000)。 アクティブ フォローアップ サブコホートのランダム サンプルも、職業/潜在的暴露のカテゴリ別に階層化され、潜在的暴露がより高い労働者についてオーバーサンプリングされ、生物医学的監視サブコホート (N~5,000) に登録されます。 参加者は、クリーンアップ関連のタスク、人口統計学的および社会経済的要因、職業歴および健康歴、心理社会的要因、身体的および精神的健康についてインタビューを受けます。 アクティブ フォローアップ サブコホートのメンバーは、生物学的サンプル (血液、尿、髪、足の爪の切り抜き、場合によっては唾液) と環境サンプル (ハウスダスト) を提供するよう求められ、基本的な臨床測定値 (身長、体重、ウエストとヒップの周囲、血圧、尿中ブドウ糖レベル、肺機能の尺度としての FEV1 と FVC) は、ベースラインでの家庭訪問中に測定されました。 Biomedical Surveillance サブコホートは、最初の家庭訪問の後、より包括的な肺機能検査、神経学的検査、および追加の生物学的および環境サンプルの収集を含む、より包括的な臨床評価に参加します。 実行される特定のテストと臨床プロトコルは、提案依頼書 (RFP) を通じて選択された学外の研究者と協力して開発されます。 開発されると、研究のこの部分のプロトコルは、研究修正として治験審査委員会に個別に提出されます。
曝露は、危機の間にさまざまな機関や組織によって実施されたモニタリングから作成されたデータ、個人保護の推奨または実際の使用に関する情報、インタビューによって得られた情報、および入手可能な科学文献から作成された詳細な職業曝露マトリックスを使用して推定されます。 ほとんどの労働者の個人またはグループのモニタリングデータがない場合、職業活動に基づくか、より洗練された職業暴露マトリックスに基づくかを問わず、暴露の推定値は、潜在的な暴露の程度 (すなわち、暴露の機会) を示すことに注意する必要があります。既知の露出ではなく。 すべてのコホートメンバー間の登録インタビューからの自己報告、およびアクティブフォローアップサブコホートメンバーからの臨床的測定および生物学的サンプルを介して、急性の健康への影響を調査します。 すべてのコホート メンバーは、記録の関連付け (がん、死亡率) を通じて、また可能であれば、フォローアップの過程で利用可能になる可能性のある電子医療記録との関連付けを通じて、さまざまな健康転帰の開発について追跡されます。 アクティブ フォローアップ サブコホートの健康転帰も、定期的なフォローアップ インタビューによる自己報告によって特定されます。 追加の結果情報は、定期的なフォローアップ臨床評価(肺活量測定、神経学的検査など)およびフォローアップ生体試料の分析(免疫学的パラメーター、肝機能、腎機能、DNA損傷など)から、生物医学的監視サブコホートで取得されます。 . コホート全体の追跡調査は当初 10 年間計画されており、科学的および公衆衛生上のニーズと資金の利用可能性に応じて、追跡調査の延長が可能です。
被験者の募集は 2011 年 3 月に開始する必要があり、電話インタビューは 12 ~ 24 か月以内に完了し、ベースラインの家庭訪問は 18 ~ 26 か月以内に完了する予定です。 家庭訪問については、最初に、最も影響を受けている湾岸 4 州 (LA、MS、AL、および FL) に居住する労働者を対象としますが、労働者の地理的分布と彼らの潜在的な曝露に関するさらなる情報が正当化される場合は、他の州に拡大する可能性があります。これらの州での追加のフォローアップ。 私たちはコミュニティ諮問委員会と緊密に協力して、この研究に対するコミュニティのサポート、適切なコミュニケーションおよび学習資料を開発します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Social & Scientific Systems
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
主に 4 つの最も影響を受けた湾岸諸国* (LA、MS、AL、および FL) から約 55,000 人のボランティアを募集するために、90,000 人もの個人をスクリーニングする予定です。その中に入れ子になっている約24,000人のコホート。 コホートの適格基準は次のとおりです。
- 21歳以上
2 つの石油関連暴露カテゴリのいずれかに分類されます。
- 暴露の可能性のある被験者は、有給またはボランティアのいずれかで、少なくとも 1 日、流出油の除去に関連する作業 (安全訓練を除く) を完了している必要があります。
- 暴露されていない被験者は、油流出の浄化活動に直接関与していないが、油流出の近くで働いていたか、油流出作業者のトレーニングを完了した個人です。
- 暴露されていない被験者は、油流出の浄化活動に直接関与していないが、油流出の近くで働いていたか、油流出作業者のトレーニングを完了した個人です。
- 妊娠中の女性は研究への登録が許可され、研究中に妊娠した女性は中止されません。
除外基準:
- 清掃活動への参加が許可されていないため、子供は登録されません。
- 持病があり、清掃活動に参加する資格がないと医学的に判断された人は、清掃活動に従事した個人を代表するものではないため、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
メキシコ湾で油流出除去作業に従事している、または従事する可能性のある労働者およびボランティア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ディープウォーター ホライズン災害を取り巻く油流出浄化活動/暴露に関連する潜在的な短期的および長期的な健康への影響を調査すること。
時間枠:進行中
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ディープウォーター ホライズン災害を取り巻く油流出浄化活動/暴露に関連する潜在的な短期的および長期的な健康への影響を調査すること。
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進行中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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油流出の浄化活動/暴露に関連して、潜在的に有害な生物学的影響のバイオマーカーを調査すること。
時間枠:進行中
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油流出の浄化活動/暴露に関連して、潜在的に有害な生物学的影響のバイオマーカーを調査すること。
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進行中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dale Sandler, Ph.D.、National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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