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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01288677
TMC649128HPC1001 - First In-human Trial to Examine Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics (How the Drug is Absorbed Into the Bloodstream) of Increasing Single Oral Doses of TMC649128 in Healthy Volunteers
19 mars 2013 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Phase I, First In-human, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial to Examine the Safety, Tolerability, and Blood and Plasma Pharmacokinetics of Increasing Single Oral Doses of TMC649128
The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics, safety, and tolerability of single oral doses of TMC649128 in healthy volunteers.
Pharmacokinetics (PK) means how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body, and eliminated from the body.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TMC649128 will be investigated for the treatment of chronic hepatitis C infection.
This is a Phase I, first in humans (no clinical studies have been performed to date), double-blind (neither the participant nor investigator knows whether they receive active or placebo), randomized (study medication is assigned by chance), placebo-controlled study to examine the safety, tolerability, and blood and plasma pharmacokinetics of increasing single oral doses of TMC649128.
The single dose escalation will consist of 6 sessions (Sessions I to IV) in 6 panels (Panels 1 to 6) of 9 healthy adult volunteers each.
The dose of TMC649128 will be consecutively escalated.
In each session, 6 participants will receive TMC649128 and 3 participants will receive placebo, all with standard meals.
Each session will have a staggered approach, ie, the first 4 participants will be dosed, followed by at least a 72-hour safety review and if no acute effects are observed, the remaining 5 participants will be dosed.
The main focus of the trial is the determination of safety and tolerability of TMC649128 after single oral doses in fed conditions in healthy volunteers, but also the determination of the pharmacokinetic characteristics (level-profile of TMC649128 over time in the blood stream and urine).
This evaluation requires multiple blood samples from Day 1 to Day 4. Safety assessments (blood and urine tests, blood pressure, pulse, electrocardiogram, and physical examination) will follow a different schedule and will be performed during each session, up to 4 weeks after the last administration.
Safety and tolerability evaluations will be recorded at regular intervals throughout the trial.
The single dose escalation will consist of 6 sessions in 6 panels of 9 healthy adult volunteers each.
The dose of TMC649128 will be consecutively escalated.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy based on a medical evaluation including medical history, physical examination, blood tests and electrocardiogram
- Body Mass Index of 18.0 to 30.0 kg/m² and non-smoker for at least 3 months prior to selection
- Women must be postmenopausal for at least 2 years and/or be surgically sterile.
Exclusion Criteria:
- Infection with Hepatitis A, B or C virus
- infection with the Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- History of, or any current medical condition which could impact the safety of the participant in the study
- A positive urine drug test at screening
- History of any drug allergy or clinically relevant skin disease
- Participation in an investigational drug trial or received an investigational vaccine within 30 days prior to intake.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 001
TMC649128 Escalated doses
|
Escalated doses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of volunteers with adverse events, if any
Délai: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Laboratory evaluations of blood and urine samples
Délai: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Vital signs evaluations
Délai: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Electrocardiogram evaluations
Délai: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Plasma concentration of TMC649128 after a single oral dose of TMC649128 in healthy volunteers in fed conditions
Délai: Measured on Day 1 to Day 4
|
Measured on Day 1 to Day 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Première publication (Estimation)
2 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017272
- TMC649128HPC1001 (Autre identifiant: Tibotec Pharmaceuticals)
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