- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01288677
TMC649128HPC1001 - First In-human Trial to Examine Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics (How the Drug is Absorbed Into the Bloodstream) of Increasing Single Oral Doses of TMC649128 in Healthy Volunteers
19 maart 2013 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Phase I, First In-human, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial to Examine the Safety, Tolerability, and Blood and Plasma Pharmacokinetics of Increasing Single Oral Doses of TMC649128
The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics, safety, and tolerability of single oral doses of TMC649128 in healthy volunteers.
Pharmacokinetics (PK) means how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body, and eliminated from the body.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
TMC649128 will be investigated for the treatment of chronic hepatitis C infection.
This is a Phase I, first in humans (no clinical studies have been performed to date), double-blind (neither the participant nor investigator knows whether they receive active or placebo), randomized (study medication is assigned by chance), placebo-controlled study to examine the safety, tolerability, and blood and plasma pharmacokinetics of increasing single oral doses of TMC649128.
The single dose escalation will consist of 6 sessions (Sessions I to IV) in 6 panels (Panels 1 to 6) of 9 healthy adult volunteers each.
The dose of TMC649128 will be consecutively escalated.
In each session, 6 participants will receive TMC649128 and 3 participants will receive placebo, all with standard meals.
Each session will have a staggered approach, ie, the first 4 participants will be dosed, followed by at least a 72-hour safety review and if no acute effects are observed, the remaining 5 participants will be dosed.
The main focus of the trial is the determination of safety and tolerability of TMC649128 after single oral doses in fed conditions in healthy volunteers, but also the determination of the pharmacokinetic characteristics (level-profile of TMC649128 over time in the blood stream and urine).
This evaluation requires multiple blood samples from Day 1 to Day 4. Safety assessments (blood and urine tests, blood pressure, pulse, electrocardiogram, and physical examination) will follow a different schedule and will be performed during each session, up to 4 weeks after the last administration.
Safety and tolerability evaluations will be recorded at regular intervals throughout the trial.
The single dose escalation will consist of 6 sessions in 6 panels of 9 healthy adult volunteers each.
The dose of TMC649128 will be consecutively escalated.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy based on a medical evaluation including medical history, physical examination, blood tests and electrocardiogram
- Body Mass Index of 18.0 to 30.0 kg/m² and non-smoker for at least 3 months prior to selection
- Women must be postmenopausal for at least 2 years and/or be surgically sterile.
Exclusion Criteria:
- Infection with Hepatitis A, B or C virus
- infection with the Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- History of, or any current medical condition which could impact the safety of the participant in the study
- A positive urine drug test at screening
- History of any drug allergy or clinically relevant skin disease
- Participation in an investigational drug trial or received an investigational vaccine within 30 days prior to intake.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 001
TMC649128 Escalated doses
|
Escalated doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of volunteers with adverse events, if any
Tijdsspanne: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Laboratory evaluations of blood and urine samples
Tijdsspanne: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Vital signs evaluations
Tijdsspanne: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Electrocardiogram evaluations
Tijdsspanne: Up to Day 4
|
Up to Day 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasma concentration of TMC649128 after a single oral dose of TMC649128 in healthy volunteers in fed conditions
Tijdsspanne: Measured on Day 1 to Day 4
|
Measured on Day 1 to Day 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR017272
- TMC649128HPC1001 (Andere identificatie: Tibotec Pharmaceuticals)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op TMC649128
-
Tibotec BVBABeëindigd