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Une étude pour tester si l'enzalutamide est efficace et sans danger chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui n'ont jamais reçu d'hormonothérapie

1 octobre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras, d'efficacité et d'innocuité de l'enzalutamide (MDV3100) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate naïf aux hormones

Évaluer l'effet de l'enzalutamide sur le taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 51074
        • Site DE5005
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Site DE5007
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Site DE5003
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Site BE1003
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Site BE1001
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Site BE1002
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Site BE1005
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Site DK4001
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Site DK4004
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Site DK4002
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 77520
        • Site CZ3006
      • Praha 6, Tchéquie, 16000
        • Site CZ3002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate histologiquement confirmé (tous stades) pour lequel un traitement par suppression androgénique est indiqué (sauf indication dans un traitement néoadjuvant/adjuvant)
  • Asymptomatique du cancer de la prostate
  • Niveau de testostérone non castrée (≥ 8 nmol/L (230 ng/dL)) lors du dépistage
  • PSA ≥ 2 ng/mL au dépistage

Critère d'exclusion:

A déjà reçu ou reçoit actuellement :

  • Hormonothérapie avec intention de traiter le cancer de la prostate
  • Glucocorticoïdes systémiques
  • Chimiothérapie dans le but de traiter le cancer de la prostate
  • Analgésiques opiacés pour la douleur du cancer de la prostate
  • Radiothérapie pour le traitement de la tumeur primaire ou des métastases
  • A des antécédents de métastases cérébrales ou crâniennes connues ou suspectées ou de maladie leptoméningée
  • A des antécédents de convulsions, y compris des convulsions fébriles ou toute condition pouvant prédisposer aux convulsions ou des antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enzalutamide
Les participants ont reçu de l'enzalutamide par voie orale à raison de 160 mg une fois par jour pendant 24 semaines. Les participants qui présentaient un bénéfice clinique à la semaine 25 pouvaient continuer à recevoir de l'enzalutamide jusqu'à la progression de la maladie, objective ou clinique, ou l'apparition d'une toxicité inacceptable, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Enzalutamide
Oral
Autres noms:
  • Xtandi
  • MDV3100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à la semaine 25
Délai: Ligne de base et semaine 25
Une réponse PSA a été définie comme une baisse par rapport à la ligne de base du niveau de PSA de 80 % ou plus. Des échantillons de sang pour le PSA ont été prélevés et analysés dans un laboratoire central. Les participants avec une réponse inconnue ou manquante ou qui ont arrêté avant la semaine 25 pour une raison quelconque ont été traités comme des non-répondants.
Ligne de base et semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; durée médiane du traitement de 1666,0 jours (intervalle de 52 à 2052)

Chaque événement indésirable (EI) a été évalué par l'investigateur pour déterminer la relation causale avec le médicament à l'étude ; ceux jugés possiblement ou probablement liés au médicament à l'étude sont signalés comme des EI liés au régime médicamenteux (DRRAE).

Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • A entraîné la mort
  • Mettait la vie en danger
  • A entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante
  • A entraîné une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale
  • Hospitalisation requise ou a entraîné une prolongation de l'hospitalisation
  • Autres événements médicalement importants.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; durée médiane du traitement de 1666,0 jours (intervalle de 52 à 2052)
Variation en pourcentage par rapport à la référence dans PSA
Délai: Au départ et semaines 25, 49, 97, 169 et semaine 265 (fin de l'étude)
Au départ et semaines 25, 49, 97, 169 et semaine 265 (fin de l'étude)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: Ligne de base et semaines 25 et 49
Ligne de base et semaines 25 et 49
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'androstènedione
Délai: Ligne de base et semaines 25 et 49
Ligne de base et semaines 25 et 49
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la déhydroépiandrostérone (DHEA)
Délai: Ligne de base et semaines 25 et 49
Ligne de base et semaines 25 et 49
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la dihydrotestostérone (DHT)
Délai: Ligne de base et semaines 25 et 49
Ligne de base et semaines 25 et 49
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'estradiol
Délai: Ligne de base et semaines 25 et 49
Ligne de base et semaines 25 et 49
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Ligne de base et semaines 25 et 49
Ligne de base et semaines 25 et 49
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Ligne de base et semaines 25 et 49
Ligne de base et semaines 25 et 49
Variation en pourcentage de la prolactine par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaines 25 et 49
Ligne de base et semaines 25 et 49
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la testostérone totale
Délai: Ligne de base et semaines 25 et 49
Ligne de base et semaines 25 et 49
Pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence dans la testostérone libre
Délai: Ligne de base et semaines 25 et 49
Ligne de base et semaines 25 et 49
Concentration plasmatique d'enzalutamide à la pré-dose (Ctrough)
Délai: Pré-dose aux semaines 2, 3, 4, 5, 9, 13, 21 et 25
Pré-dose aux semaines 2, 3, 4, 5, 9, 13, 21 et 25
Concentration plasmatique du métabolite M2 de l'enzalutamide à la pré-dose (Ctrough)
Délai: Pré-dose aux semaines 2, 3, 4, 5, 9, 13, 21 et 25
Pré-dose aux semaines 2, 3, 4, 5, 9, 13, 21 et 25
Pourcentage de participants avec une réponse PSA aux semaines 49, 97 et 169
Délai: Ligne de base et semaines 49, 97 et 169
Une réponse PSA a été définie comme une baisse par rapport à la ligne de base du niveau de PSA de 80 % ou plus. Des échantillons de sang pour le PSA ont été prélevés et analysés dans un laboratoire central. Les participants avec une réponse inconnue ou manquante ou qui ont arrêté avant la semaine 49, la semaine 97 ou la semaine 169 pour une raison quelconque ont été traités comme des non-répondeurs.
Ligne de base et semaines 49, 97 et 169
Pourcentage de participants avec une réduction de 90 % ou plus par rapport au niveau de référence du PSA
Délai: Valeur initiale et semaines 25, 49, 97 et 169
Les participants dont les résultats PSA étaient inconnus ou manquants à la semaine 25 ou qui ont arrêté avant la semaine 25 ont été considérés comme des non-répondeurs à la semaine 25. Les participants dont les résultats PSA étaient inconnus ou manquants à la semaine 49, à la semaine 97 ou à la semaine 169 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Valeur initiale et semaines 25, 49, 97 et 169
Pourcentage de participants avec PSA ≤ 4 ng/ml
Délai: Semaines 25, 49, 97 et 169
Les participants dont les résultats PSA étaient inconnus ou manquants à la semaine 25 ou qui ont arrêté avant la semaine 25 ont été considérés comme des non-répondeurs à la semaine 25. Les participants dont les résultats PSA étaient inconnus ou manquants aux semaines 49, 97 et 169 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaines 25, 49, 97 et 169
Pourcentage de participants avec PSA ≤ 0,1 ng/ml
Délai: Semaines 25, 49, 97 et 169
Les participants dont les résultats PSA étaient inconnus ou manquants à la semaine 25 ou qui ont arrêté avant la semaine 25 ont été considérés comme des non-répondeurs à la semaine 25. Les participants dont les résultats PSA étaient inconnus ou manquants à la semaine 49, 97 ou 169 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaines 25, 49, 97 et 169
Déclin maximal par rapport à la référence dans le PSA
Délai: De la référence à la semaine 25 et de la référence jusqu'à la date EOS du 27 avril 2017 ; durée médiane du traitement de 1666,0 jours (intervalle de 52 à 2052)
La baisse maximale du PSA par rapport au départ a été calculée comme la plus grande réduction du niveau de PSA par rapport au départ qui s'est produite à tout moment après le début du traitement jusqu'à la semaine 25 et jusqu'à et y compris l'évaluation faite lors de la visite de suivi de la sécurité, divisée par le PSA Valeur de référence et multipliée par 100, c'est-à-dire la variation maximale en pourcentage par rapport à la référence.
De la référence à la semaine 25 et de la référence jusqu'à la date EOS du 27 avril 2017 ; durée médiane du traitement de 1666,0 jours (intervalle de 52 à 2052)
Temps de réponse PSA
Délai: De la première dose jusqu'à la date EOS du 27 avril 2017 ; durée médiane du traitement de 1666,0 jours (intervalle de 52 à 2052)
Le temps jusqu'à la réponse du PSA (baisse du PSA ≥ 80 % par rapport à la ligne de base) est défini comme l'intervalle de temps entre la première dose du médicament à l'étude et la première date à laquelle une baisse par rapport à la ligne de base du niveau de PSA de 80 % ou plus a été enregistrée. Le délai de réponse a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'à la date EOS du 27 avril 2017 ; durée médiane du traitement de 1666,0 jours (intervalle de 52 à 2052)
Délai de déclin du PSA ≥ 90 %
Délai: De la première dose jusqu'à la date EOS du 27 avril 2017 ; durée médiane du traitement de 1666,0 jours (intervalle de 52 à 2052)
Le temps jusqu'à la baisse du PSA ≥ 90 % est défini comme l'intervalle de temps entre la première dose du médicament à l'étude et la première date à laquelle une baisse du niveau de PSA de 90 % ou plus a été enregistrée. Le temps de déclin du PSA ≥ 90 % a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'à la date EOS du 27 avril 2017 ; durée médiane du traitement de 1666,0 jours (intervalle de 52 à 2052)
Temps de PSA ≤ 4 ng/ml
Délai: De la première dose jusqu'à la date EOS du 27 avril 2017 ; durée médiane du traitement de 1666,0 jours (intervalle de 52 à 2052)
Le temps jusqu'à PSA ≤ 4 ng/ml est défini comme l'intervalle de temps entre la première dose du médicament à l'étude et la première date à laquelle une baisse du PSA jusqu'à un résultat de 4 ng/ml ou moins a été enregistrée. Le temps jusqu'à PSA ≤ 4 ng/ml a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'à la date EOS du 27 avril 2017 ; durée médiane du traitement de 1666,0 jours (intervalle de 52 à 2052)
Temps de PSA ≤ 0,1 ng/ml
Délai: De la première dose jusqu'à la date EOS du 27 avril 2017 ; durée médiane du traitement de 1666,0 jours (intervalle de 52 à 2052)

Le temps jusqu'à PSA ≤ 0,1 ng/ml est défini comme l'intervalle de temps entre la première dose du médicament à l'étude et la première date à laquelle une baisse du PSA à un résultat de 0,1 ng/ml ou moins a été enregistrée.

Le temps jusqu'à PSA ≤ 0,1 ng/ml a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'à la date EOS du 27 avril 2017 ; durée médiane du traitement de 1666,0 jours (intervalle de 52 à 2052)
Temps de progression de l'APS
Délai: De la première dose jusqu'à la date EOS du 27 avril 2017 ; durée médiane du traitement de 1666,0 jours (intervalle de 52 à 2052)
Le temps jusqu'à la progression du PSA est défini comme l'intervalle de temps entre la première dose du médicament à l'étude et la première date de progression du PSA. La progression du PSA est définie comme une augmentation ≥ 25 % du PSA avec une augmentation absolue de ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir, à moins que la ou les prochaines mesures du PSA, si elles sont disponibles, ne confirment pas la progression du PSA.
De la première dose jusqu'à la date EOS du 27 avril 2017 ; durée médiane du traitement de 1666,0 jours (intervalle de 52 à 2052)
Temps de doublement PSA
Délai: De la ligne de base à la semaine 25
Le temps de doublement du PSA devait être calculé à partir de la pente estimée à partir d'une régression linéaire du logarithme naturel du PSA ajusté au temps, si la pente était positive. Comme la pente était négative pour tous les participants, le temps de doublement du PSA n'a pas pu être calculé.
De la ligne de base à la semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Medivation, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9785-CL-0321
  • 2010-021287-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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