Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om enzalutamid er effektivt og sikkert hos prostatakræftpatienter, der aldrig har haft hormonbehandling

1. oktober 2018 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 2, åbent, enkeltarms-, effektivitets- og sikkerhedsstudie af enzalutamid (MDV3100) hos patienter med hormonnaiv prostatakræft

At evaluere effekten af ​​enzalutamid på prostataspecifikt antigen (PSA) niveau hos mænd med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Site BE1003
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site BE1001
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site BE1002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site BE1005
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Site DK4001
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Site DK4004
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Site DK4002
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Site CZ3006
      • Praha 6, Tjekkiet, 16000
        • Site CZ3002
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 51074
        • Site DE5005
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Site DE5007
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Site DE5003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer (alle stadier), for hvem androgen-deprivationsterapi er indiceret (undtagen når det er indiceret i en neoadjuverende/adjuverende terapi)
  • Asymptomatisk fra prostatacancer
  • Ikke-kastrat niveau af testosteron (≥ 8 nmol/L (230 ng/dL)) ved screening
  • PSA ≥ 2 ng/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere eller modtager i øjeblikket:

  • Hormonbehandling med det formål at behandle prostatakræft
  • Systemiske glukokortikoider
  • Kemoterapi med det formål at behandle prostatakræft
  • Opiat-analgetika mod smerter fra prostatakræft
  • Strålebehandling til behandling af den primære tumor eller metastaser
  • Har tidligere kendt eller mistænkt hjerne- eller kraniemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  • Har tidligere krampeanfald, herunder feberkramper eller enhver tilstand, der kan disponere for krampeanfald eller historie med bevidsthedstab eller forbigående iskæmisk anfald
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid
Deltagerne fik oralt enzalutamid på 160 mg én gang dagligt i 24 uger. Deltagere, der havde klinisk fordel i uge 25, kunne fortsætte med at modtage enzalutamid indtil sygdomsprogression, objektiv eller klinisk, eller forekomst af en uacceptabel toksicitet, efter investigatorens skøn.
Medicin: Enzalutamid
Mundtlig
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et prostataspecifikt antigen (PSA) respons i uge 25
Tidsramme: Baseline og uge 25
Et PSA-respons blev defineret som et fald fra baseline i PSA-niveau på 80 % eller mere. Blodprøver for PSA blev indsamlet og analyseret på et centralt laboratorium. Deltagere med et ukendt eller manglende svar, eller som stoppede før uge 25 af en eller anden grund, blev behandlet som ikke-responderende.
Baseline og uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; median behandlingsvarighed på 1666,0 dage (interval på 52-2052)

Hver uønsket hændelse (AE) blev vurderet af investigator for årsagssammenhæng til undersøgelseslægemidlet; dem, der anses for muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, rapporteres som lægemiddelregime-relaterede AE'er (DRRAE'er).

En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Resulterede i døden
  • Var livstruende
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Resulterede i medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Kræv indlæggelse eller førte til forlængelse af indlæggelsen
  • Andre medicinsk vigtige begivenheder.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; median behandlingsvarighed på 1666,0 dage (interval på 52-2052)
Procent ændring fra baseline i PSA
Tidsramme: Baseline og uge 25, 49, 97, 169 og uge 265 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Baseline og uge 25, 49, 97, 169 og uge 265 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Procentvis ændring fra baseline i kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Baseline og uge 25 og 49
Baseline og uge 25 og 49
Procentvis ændring fra baseline i Androstenedione
Tidsramme: Baseline og uge 25 og 49
Baseline og uge 25 og 49
Procentvis ændring fra baseline i dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: Baseline og uge 25 og 49
Baseline og uge 25 og 49
Procentvis ændring fra baseline i dihydrotestosteron (DHT)
Tidsramme: Baseline og uge 25 og 49
Baseline og uge 25 og 49
Procent ændring fra baseline i østradiol
Tidsramme: Baseline og uge 25 og 49
Baseline og uge 25 og 49
Procent ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline og uge 25 og 49
Baseline og uge 25 og 49
Procentvis ændring fra baseline i luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Baseline og uge 25 og 49
Baseline og uge 25 og 49
Procent ændring fra baseline i prolaktin
Tidsramme: Baseline og uge 25 og 49
Baseline og uge 25 og 49
Procent ændring fra baseline i total testosteron
Tidsramme: Baseline og uge 25 og 49
Baseline og uge 25 og 49
Procent ændring fra baseline i gratis testosteron
Tidsramme: Baseline og uge 25 og 49
Baseline og uge 25 og 49
Plasmakoncentration af enzalutamid ved præ-dosis (Ctrough)
Tidsramme: Præ-dosis i uge 2, 3, 4, 5, 9, 13, 21 og 25
Præ-dosis i uge 2, 3, 4, 5, 9, 13, 21 og 25
Plasmakoncentration af enzalutamidmetabolit M2 ved præ-dosis (Ctrough)
Tidsramme: Præ-dosis i uge 2, 3, 4, 5, 9, 13, 21 og 25
Præ-dosis i uge 2, 3, 4, 5, 9, 13, 21 og 25
Procentdel af deltagere med et PSA-svar i uge 49, 97 og 169
Tidsramme: Baseline og uge 49, 97 og 169
Et PSA-respons blev defineret som et fald fra baseline i PSA-niveau på 80 % eller mere. Blodprøver for PSA blev indsamlet og analyseret på et centralt laboratorium. Deltagere med et ukendt eller manglende svar, eller som af en eller anden grund afbrød behandlingen før uge 49, uge ​​97 eller uge 169, blev behandlet som ikke-respondere.
Baseline og uge 49, 97 og 169
Procentdel af deltagere med en reduktion på 90 % eller mere fra baseline i PSA-niveau
Tidsramme: Baseline og uge 25, 49, 97 og 169
Deltagere med ukendte eller manglende PSA-resultater i uge 25, eller som stoppede før uge 25, blev betragtet som ikke-responderende i uge 25. Deltagere med ukendte eller manglende PSA-resultater i uge 49, uge ​​97 eller uge 169 blev betragtet som ikke-responderende.
Baseline og uge 25, 49, 97 og 169
Procentdel af deltagere med PSA ≤ 4 ng/ml
Tidsramme: Uge 25, 49, 97 og 169
Deltagere med ukendte eller manglende PSA-resultater i uge 25, eller som stoppede før uge 25, blev betragtet som ikke-responderende i uge 25. Deltagere med ukendte eller manglende PSA-resultater i uge 49, 97 og 169 blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 25, 49, 97 og 169
Procentdel af deltagere med PSA ≤ 0,1 ng/ml
Tidsramme: Uge 25, 49, 97 og 169
Deltagere med ukendte eller manglende PSA-resultater i uge 25, eller som stoppede før uge 25, blev betragtet som ikke-responderende i uge 25. Deltagere med ukendte eller manglende PSA-resultater i uge 49, 97 eller 169 blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 25, 49, 97 og 169
Maksimalt fald fra baseline i PSA
Tidsramme: Baseline til uge 25 og fra baseline op til EOS-datoen den 27. april 2017; median behandlingsvarighed på 1666,0 dage (interval på 52-2052)
Det maksimale fald fra baseline i PSA blev beregnet som den største reduktion fra baseline i PSA-niveau, der skete på noget tidspunkt efter behandlingsstart op til uge 25 og til og med vurderingen foretaget ved sikkerhedsopfølgningsbesøget, divideret med PSA Baseline værdi og ganget med 100, dvs. den maksimale procentvise ændring fra baseline.
Baseline til uge 25 og fra baseline op til EOS-datoen den 27. april 2017; median behandlingsvarighed på 1666,0 dage (interval på 52-2052)
Tid til PSA-svar
Tidsramme: Fra første dosis indtil EOS-datoen 27. april 2017; median behandlingsvarighed på 1666,0 dage (interval på 52-2052)
Tid til PSA-respons (PSA-fald ≥ 80 % fra baseline) er defineret som tidsintervallet fra den første studielægemiddeldosis til den første dato, hvor der blev registreret et fald fra baseline i PSA-niveauet på 80 % eller mere. Tid til respons blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra første dosis indtil EOS-datoen 27. april 2017; median behandlingsvarighed på 1666,0 dage (interval på 52-2052)
Tid til PSA-fald ≥ 90 %
Tidsramme: Fra første dosis indtil EOS-datoen 27. april 2017; median behandlingsvarighed på 1666,0 dage (interval på 52-2052)
Tid til PSA-fald ≥ 90 % er defineret som tidsintervallet fra den første studielægemiddeldosis til den første dato, hvor der blev registreret et fald fra baseline i PSA-niveau på 90 % eller mere. Tid til PSA-fald ≥ 90 % blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis indtil EOS-datoen 27. april 2017; median behandlingsvarighed på 1666,0 dage (interval på 52-2052)
Tid til PSA ≤ 4 ng/ml
Tidsramme: Fra første dosis indtil EOS-datoen 27. april 2017; median behandlingsvarighed på 1666,0 dage (interval på 52-2052)
Tid til PSA ≤ 4 ng/ml er defineret som tidsintervallet fra den første studielægemiddeldosis til den første dato, hvor der blev registreret et fald i PSA til et resultat på 4 ng/ml eller derunder. Tid til PSA ≤ 4 ng/ml blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis indtil EOS-datoen 27. april 2017; median behandlingsvarighed på 1666,0 dage (interval på 52-2052)
Tid til PSA ≤ 0,1 ng/ml
Tidsramme: Fra første dosis indtil EOS-datoen 27. april 2017; median behandlingsvarighed på 1666,0 dage (interval på 52-2052)

Tid til PSA ≤ 0,1 ng/ml er defineret som tidsintervallet fra den første studielægemiddeldosis til den første dato, hvor der blev registreret et fald i PSA til et resultat på 0,1 ng/ml eller derunder.

Tid til PSA ≤ 0,1 ng/ml blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis indtil EOS-datoen 27. april 2017; median behandlingsvarighed på 1666,0 dage (interval på 52-2052)
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Fra første dosis indtil EOS-datoen 27. april 2017; median behandlingsvarighed på 1666,0 dage (interval på 52-2052)
Tid til PSA-progression er defineret som tidsintervallet fra den første studielægemiddeldosis til den første dato for PSA-progression. PSA-progression er defineret som en ≥ 25 % stigning i PSA med en absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over nadir, medmindre den eller de næste PSA-målinger, hvis de er tilgængelige, ikke bekræfter PSA-progressionen.
Fra første dosis indtil EOS-datoen 27. april 2017; median behandlingsvarighed på 1666,0 dage (interval på 52-2052)
PSA-fordoblingstid
Tidsramme: Fra baseline til uge 25
PSA-fordoblingstiden skulle beregnes ud fra hældningen estimeret ud fra en lineær regression af den naturlige log af PSA tilpasset til tiden, hvis hældningen var positiv. Da hældningen var negativ for alle deltagere, kunne PSA-fordoblingstid ikke beregnes.
Fra baseline til uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9785-CL-0321
  • 2010-021287-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner