Safety Profile of Hydroxyethyl Starch
27 octobre 2011 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
Evaluation on the Safety Profile of Hydroxyethyl Starch (HES) 130/0.42
The study is primarily aimed to collect further data on the safety of the investigational product in a large patient population when used in routine clinical practice in the Asian-Pacific region.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nanjing, Jiangsu Province, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, Chine, 200032
- The Sixth Hospital of Shanghai
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Shanghai, Chine, 200080
- The First Hospital of Shanghai
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Shanghai, Chine, 200438
- Dong Fang Gan Dan Hospital of Shanghai
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Xuzhou Central Hospital
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
adult patients
La description
Inclusion:
- patients with ASA risk score ≤ III,
- non-emergency patients, i.e. elective surgery
Exclusion:
- contraindications as listed for HES 130/0.42
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
hydroxyethyl starch (HES) 130/0.42
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Venofundin 6% / Tetraspan 6%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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number of adverse drug reactions
Délai: up to 48 hours
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up to 48 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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change in haemodynamics during surgery or intensive care unit stay
Délai: up to 48 hours
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up to 48 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2011
Première publication (Estimation)
25 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-O-H-0811
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .