- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01304433
Safety Profile of Hydroxyethyl Starch
27 ottobre 2011 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Evaluation on the Safety Profile of Hydroxyethyl Starch (HES) 130/0.42
The study is primarily aimed to collect further data on the safety of the investigational product in a large patient population when used in routine clinical practice in the Asian-Pacific region.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nanjing, Jiangsu Province, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Cina, 200032
- The Sixth Hospital of Shanghai
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Shanghai, Cina, 200080
- The First Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Cina, 200438
- Dong Fang Gan Dan Hospital of Shanghai
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Xuzhou Central Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
adult patients
Descrizione
Inclusion:
- patients with ASA risk score ≤ III,
- non-emergency patients, i.e. elective surgery
Exclusion:
- contraindications as listed for HES 130/0.42
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
hydroxyethyl starch (HES) 130/0.42
|
Venofundin 6% / Tetraspan 6%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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number of adverse drug reactions
Lasso di tempo: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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change in haemodynamics during surgery or intensive care unit stay
Lasso di tempo: up to 48 hours
|
up to 48 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-O-H-0811
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Venofundin 6% / Tetraspan 6%
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B. Braun Melsungen AGCompletatoChirurgiaGermania, Austria, Repubblica Ceca, Italia, Olanda
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenCompletatoInsufficienza renaleSvezia
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Haukeland University HospitalCompletatoMalattia coronaricaNorvegia
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Paraskevi MatsotaCompletato
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Anders PernerRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; B. Braun Melsungen AG; Copenhagen...CompletatoShock settico | Sepsi graveDanimarca, Norvegia, Finlandia, Islanda
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Kasr El Aini HospitalSconosciutoProcedure chirurgiche urologicheEgitto
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Cairo UniversityCompletatoAnestesia MorbilitàEgitto
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoScambio di gas nell'orecchio medioStati Uniti
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ART Fertility Clinics LLCReclutamentoInfertilità | ImpiantoEmirati Arabi Uniti
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Celularity IncorporatedCompletatoPiede diabetico | Malattia arteriosa perifericaStati Uniti