Safety Profile of Hydroxyethyl Starch
27 oktober 2011 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG
Evaluation on the Safety Profile of Hydroxyethyl Starch (HES) 130/0.42
The study is primarily aimed to collect further data on the safety of the investigational product in a large patient population when used in routine clinical practice in the Asian-Pacific region.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Jiangsu Province, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- The Sixth Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Kina, 200080
- The First Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Kina, 200438
- Dong Fang Gan Dan Hospital of Shanghai
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
adult patients
Beskrivning
Inclusion:
- patients with ASA risk score ≤ III,
- non-emergency patients, i.e. elective surgery
Exclusion:
- contraindications as listed for HES 130/0.42
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
hydroxyethyl starch (HES) 130/0.42
|
Venofundin 6% / Tetraspan 6%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
number of adverse drug reactions
Tidsram: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
change in haemodynamics during surgery or intensive care unit stay
Tidsram: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HC-O-H-0811
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .