Safety Profile of Hydroxyethyl Starch
27. oktober 2011 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG
Evaluation on the Safety Profile of Hydroxyethyl Starch (HES) 130/0.42
The study is primarily aimed to collect further data on the safety of the investigational product in a large patient population when used in routine clinical practice in the Asian-Pacific region.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Jiangsu Province, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- The Sixth Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Kina, 200080
- The First Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Kina, 200438
- Dong Fang Gan Dan Hospital of Shanghai
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
adult patients
Beskrivelse
Inclusion:
- patients with ASA risk score ≤ III,
- non-emergency patients, i.e. elective surgery
Exclusion:
- contraindications as listed for HES 130/0.42
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
hydroxyethyl starch (HES) 130/0.42
|
Venofundin 6% / Tetraspan 6%
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
number of adverse drug reactions
Tidsramme: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
change in haemodynamics during surgery or intensive care unit stay
Tidsramme: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HC-O-H-0811
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .