Safety Profile of Hydroxyethyl Starch
27 oktober 2011 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG
Evaluation on the Safety Profile of Hydroxyethyl Starch (HES) 130/0.42
The study is primarily aimed to collect further data on the safety of the investigational product in a large patient population when used in routine clinical practice in the Asian-Pacific region.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, Jiangsu Province, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- The Sixth Hospital of Shanghai
-
Shanghai, China, 200080
- The First Hospital of Shanghai
-
Shanghai, China, 200438
- Dong Fang Gan Dan Hospital of Shanghai
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
adult patients
Beschrijving
Inclusion:
- patients with ASA risk score ≤ III,
- non-emergency patients, i.e. elective surgery
Exclusion:
- contraindications as listed for HES 130/0.42
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
hydroxyethyl starch (HES) 130/0.42
|
Venofundin 6% / Tetraspan 6%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
number of adverse drug reactions
Tijdsspanne: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
change in haemodynamics during surgery or intensive care unit stay
Tijdsspanne: up to 48 hours
|
up to 48 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HC-O-H-0811
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .