- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01312103
Intervention basée sur Internet pour améliorer les résultats de santé mentale des femmes maltraitées
Le but de cet essai est de tester l'efficacité du premier outil interactif d'aide à la décision en matière de sécurité sur l'exposition des femmes maltraitées à la violence conjugale répétée (VPI) et aux résultats en matière de santé mentale. Un processus de prise de décision amélioré en matière de sécurité (par exemple, connaître les avantages et les inconvénients de la relation, disposer de suffisamment d'informations pour prendre une décision) augmentera les comportements de recherche de sécurité qui, à leur tour, réduiront l'exposition à la VPI répétée et amélioreront les résultats en matière de santé mentale. Les résultats du développement et du test initial de notre outil informatisé d'aide à la décision en matière de sécurité suggèrent qu'il offrait aux femmes victimes de violence une intimité leur permettant d'envisager des options de sécurité personnalisées, les informait du danger dans leur relation et serait de nouveau utilisé si elles y avaient accès via un site Internet sécurisé.
Les chercheurs mènent un essai expérimental de cinq ans dans quatre États (Oregon, Maryland, Missouri et Arizona) pour répondre aux objectifs suivants :
- Tester l'efficacité d'un outil interactif d'aide à la décision en matière de sécurité basé sur Internet sur les comportements de recherche de sécurité des femmes maltraitées et l'exposition à la violence par rapport aux femmes affectées à des sites Web de contrôle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'à trois, six et 12 mois après le départ, le groupe d'intervention aura augmenté les comportements de recherche de sécurité et réduit l'exposition à la VPI par rapport au groupe témoin.
- Tester l'efficacité d'un outil interactif d'aide à la décision sur la sécurité basé sur Internet sur la santé mentale des femmes maltraitées par rapport aux femmes affectées à des sites Web de contrôle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'à trois, six et 12 mois après le départ, le groupe d'intervention aura une meilleure santé mentale par rapport au groupe témoin.
- Tester si l'effet d'un outil interactif d'aide à la décision en matière de sécurité basé sur Internet sur la santé mentale et l'exposition à la violence des femmes maltraitées est influencé par le processus de prise de décision en matière de sécurité et les comportements de recherche de sécurité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'intervention aura un meilleur processus de prise de décision et aura un plus grand comportement de recherche de sécurité au cours de l'année par rapport au groupe témoin, et que ce meilleur processus de décision et ce comportement accru de recherche de sécurité favoriseront l'amélioration de la santé mentale et l'exposition à violence à 12 mois après la ligne de base.
Cette étude fournira de nouvelles informations indispensables sur l'impact de la planification de la sécurité sur la prise de décisions difficiles en matière de sécurité, l'exposition à la violence et les effets sur la santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La violence entre partenaires intimes (VPI) est bien établie en tant que problème répandu avec d'importantes conséquences négatives sur la santé physique et mentale, la société et les coûts pour les victimes, leurs familles et la communauté. Au-delà des conditions physiques associées à la VPI, la recherche a constamment démontré une forte association entre l'expérience de la VPI et des taux accrus d'anxiété, de dépression, de faible estime de soi, de toxicomanie et de tendances suicidaires. Accroître la sécurité des femmes maltraitées et réduire l'exposition continue à la violence est essentiel pour minimiser ces conséquences.
S'appuyant sur le cadre d'autonomisation, les interventions de planification de la sécurité se concentrent sur la protection des femmes contre l'exposition à la violence répétée. Cependant, malgré les preuves significatives des résultats négatifs de la VPI et des facteurs individuels et communautaires complexes qui influent sur la sécurité, on sait peu de choses sur les interventions qui améliorent la sécurité et les résultats en matière de santé mentale des femmes maltraitées. Alors que des essais expérimentaux commencent, à ce jour, il n'y a pas eu d'essai pour examiner l'efficacité de la planification de la sécurité, pierre angulaire des interventions de VPI, sur l'exposition à la violence répétée, la sécurité et les résultats en matière de santé mentale pour les femmes. Une aide à la décision en matière de sécurité sur Internet peut aider les femmes maltraitées à peser les risques et les avantages des options de sécurité, à évaluer le danger et à identifier les facteurs les plus importants dans leurs décisions en matière de sécurité. De plus, il fournit des liens personnalisés avec les ressources communautaires en matière de santé mentale et de violence domestique, qui sont inestimables pour aider les femmes à planifier leur sécurité, réduisant ainsi le risque immédiat et à long terme de conséquences négatives de la violence sur la santé mentale.
Les femmes qui consentent à participer à cette étude et qui ont accès à un ordinateur sécurisé (par exemple à la maison, au travail, dans un organisme communautaire, un ami/famille) seront randomisées dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Si une femme est randomisée dans le groupe d'intervention, elle suivra le programme d'aide à la décision en matière de sécurité sur Internet. Le programme d'aide à la décision sera situé sur un site Web d'étude confidentiel protégé par un mot de passe et sécurisé et prendra environ 60 minutes à compléter. Les participants se verront d'abord poser des questions démographiques et relationnelles ainsi que des questions sur leur capacité à prendre des décisions concernant la sécurité dans leur relation. Ensuite, les participants seront invités à faire une série de comparaisons pour déterminer l'importance de facteurs spécifiques tels que : garder la violence privée, la sécurité de soi, de la famille et des enfants, les sentiments pour le partenaire, les ressources telles que le logement et l'emploi et le maintien des normes au sein de la famille. , aux décisions de sécurité. Les participants se verront ensuite poser des questions spécifiques aux facteurs de risque de violence et aux comportements de recherche de sécurité dans leur relation. Une fois terminé, l'aide à la décision en matière de sécurité génère des résultats pour fournir un plan de sécurité individualisé au participant. Les femmes randomisées dans le groupe de contrôle accéderont au site Web de contrôle confidentiel et protégé par un mot de passe qui comprend une brève évaluation des facteurs de risque et de leurs antécédents de violence, et fournira une liste de ressources locales, mais pas un plan de sécurité individualisé. Les participants des groupes d'intervention et de contrôle rempliront ensuite une série d'instruments pour mesurer la violence conjugale, les résultats en matière de santé mentale et les comportements de recherche de sécurité. Chaque participant aura un assistant de recherche qualifié et formé disponible par téléphone ou par e-mail pour l'aider à comprendre les questions, à interpréter les résultats, à développer des stratégies de sécurité et à fournir des références pour les services communautaires.
Des sessions de suivi sur le site Web de l'étude seront organisées 3, 6 et 12 mois après l'inclusion. Les participants seront encouragés par l'AR par téléphone ou par e-mail à accéder au site Web protégé par mot de passe pour compléter la session Internet et les questions d'évaluation de suivi. Les questions post-baseline seront les mêmes que celles de base, mais se concentreront sur les résultats depuis la session Internet précédente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65233
- University of Missouri
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- Parlant anglais ou espagnol
- 18-64 ans
- Signaler la violence physique ou sexuelle actuelle d'un partenaire intime ou la violence psychologique dans le contexte de menaces de violence physique ou sexuelle d'un partenaire intime
- Vivre dans l'un des États cibles (Oregon, Arizona, Missouri ou Maryland)
- Confort express et accès à un ordinateur sécurisé avec internet
Critère d'exclusion:
- Homme
- Moins de 18 ans
- Plus de 64 ans
- Ne sait pas lire/parler anglais/espagnol
- Vivre en dehors des 4 États ciblés
- Pas d'accès à un ordinateur sécurisé avec Internet
- Mal à l'aise avec les ordinateurs
- Ne signale pas la violence d'un partenaire intime au cours de l'année précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision en matière de sécurité basée sur Internet
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Les participants se connecteront au site Web de l'intervention au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ et recevront :
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Comparateur actif: Site Web de contrôle
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Les participants se connecteront à un site Web de contrôle au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ. Le site Web comprendra les « services habituels » fournis aux survivants de VPI à la recherche de ressources de planification de la sécurité sur Internet. Les participants recevront :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la violence contre les femmes
Délai: 6 mois
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Cette échelle de 46 items a été largement utilisée avec des femmes de diverses ethnies.
Il est conçu pour aborder les types et la gravité de la violence physique et sexuelle, y compris la menace de violence.
La fréquence de la violence est basée sur une échelle à quatre points (1 = jamais à 4 = plusieurs fois) et les participants classent la gravité de la violence de légère à grave.
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6 mois
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L'expérience des femmes avec les coups
Délai: 6 mois
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Le WEB est une échelle en 10 éléments conçue pour saisir une grande variété de comportements de violence subis par les femmes de la part d'un partenaire intime, y compris la violence psychologique.
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6 mois
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Liste de contrôle des comportements de sécurité
Délai: 6 mois
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Cela comprend une liste de contrôle des mesures de sécurité que les femmes victimes de violence peuvent utiliser (demander de l'aide, retirer l'arme de la maison, cacher des papiers importants) et l'utilisation des ressources communautaires.
Des questions seront posées sur l'accès et l'utilisation par les femmes de la justice pénale, de la santé et des ressources sociales et sur l'utilité des mesures de sécurité pour faire face à la violence.
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6 mois
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Échelle de conflit décisionnel
Délai: 6 mois
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Le DCS se compose de douze items, chaque question ayant trois options de réponse (oui, non et incertain).
Le DCS fournit un score total, qui est une mesure du processus décisionnel, ainsi que des scores pour quatre sous-échelles (se sentir informé, certitude quant à la décision, clarté des valeurs et soutien), les scores les plus élevés du DCS indiquant un degré plus élevé de prise de décision. conflit (indiquant un processus de décision moins bon).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques, révisée
Délai: 6 mois
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Une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments, conçue pour dépister les symptômes dépressifs dans des échantillons communautaires et évaluer la probabilité qu'un individu réponde aux critères d'un trouble dépressif majeur.
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6 mois
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Liste de contrôle du SSPT
Délai: 6 mois
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Une mesure d'auto-déclaration des symptômes du SSPT, conçue pour être utilisée dans des échantillons communautaires pour mesurer les symptômes et évaluer la probabilité qu'un individu réponde aux critères du DSM-IV pour le SSPT.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Glass, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Glass N, Eden KB, Bloom T, Perrin N. Computerized aid improves safety decision process for survivors of intimate partner violence. J Interpers Violence. 2010 Nov;25(11):1947-64. doi: 10.1177/0886260509354508. Epub 2009 Dec 29.
- Koziol-McLain J, Vandal AC, Nada-Raja S, Wilson D, Glass NE, Eden KB, McLean C, Dobbs T, Case J. A web-based intervention for abused women: the New Zealand isafe randomised controlled trial protocol. BMC Public Health. 2015 Jan 31;15:56. doi: 10.1186/s12889-015-1395-0.
- Eden KB, Perrin NA, Hanson GC, Messing JT, Bloom TL, Campbell JC, Gielen AC, Clough AS, Barnes-Hoyt JS, Glass NE. Use of online safety decision aid by abused women: effect on decisional conflict in a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2015 Apr;48(4):372-83. doi: 10.1016/j.amepre.2014.09.027. Epub 2014 Dec 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH085641 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH085641 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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