- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01312103
Intervento basato su Internet per migliorare i risultati di salute mentale per le donne maltrattate
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del primo aiuto decisionale interattivo sulla sicurezza basato su Internet sull'esposizione delle donne vittime di abusi a ripetute violenze da parte del partner (IPV) e sui risultati della salute mentale. Un processo decisionale sulla sicurezza migliorato (ad esempio, conoscere i vantaggi e gli svantaggi della relazione, disporre di informazioni sufficienti per prendere una decisione) aumenterà i comportamenti di ricerca della sicurezza che a loro volta ridurranno l'esposizione a ripetere l'IPV e miglioreranno i risultati della salute mentale. I risultati dello sviluppo e del test iniziale del nostro aiuto computerizzato per la decisione sulla sicurezza suggeriscono che offriva alle donne vittime di abusi la privacy per prendere in considerazione opzioni di sicurezza personalizzate, le informava del pericolo nella loro relazione e sarebbe stato riutilizzato se avessero avuto accesso ad esso attraverso un sito Internet sicuro.
Gli investigatori stanno conducendo una prova sperimentale di cinque anni in quattro stati (Oregon, Maryland, Missouri e Arizona) per affrontare i seguenti obiettivi:
- Testare l'efficacia di un aiuto decisionale sulla sicurezza interattivo basato su Internet sui comportamenti di ricerca della sicurezza delle donne maltrattate e sull'esposizione alla violenza rispetto alle donne assegnate ai siti Web di controllo. I ricercatori ipotizzano che a tre, sei e 12 mesi dopo il basale il gruppo di intervento avrà un aumento dei comportamenti di ricerca della sicurezza e una ridotta esposizione all'IPV rispetto al gruppo di controllo.
- Testare l'efficacia di un aiuto decisionale sulla sicurezza interattivo basato su Internet sulla salute mentale delle donne vittime di abusi rispetto alle donne assegnate ai siti Web di controllo. I ricercatori ipotizzano che a tre, sei e 12 mesi dopo il basale il gruppo di intervento avrà migliorato la salute mentale rispetto al gruppo di controllo.
- Verificare se l'effetto di un aiuto decisionale sulla sicurezza interattivo basato su Internet sulla salute mentale delle donne vittime di abusi e sull'esposizione alla violenza è mediato dal processo decisionale sulla sicurezza e dai comportamenti di ricerca della sicurezza. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo di intervento avrà un migliore processo decisionale e avrà un maggiore comportamento di ricerca della sicurezza nel corso dell'anno rispetto al gruppo di controllo, e che questo migliore processo decisionale e un maggiore comportamento di ricerca della sicurezza mediano il miglioramento della salute mentale e l'esposizione a violenza a 12 mesi dopo il basale.
Questo studio fornirà nuove informazioni molto necessarie sull'impatto della pianificazione della sicurezza sul prendere decisioni difficili sulla sicurezza, l'esposizione alla violenza e gli effetti sulla salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La violenza del partner intimo (IPV) è ben consolidata come un problema diffuso con importanti conseguenze negative sulla salute fisica e mentale, sociali e sui costi per le vittime, le loro famiglie e la comunità. Al di là delle condizioni fisiche associate all'IPV, la ricerca ha costantemente dimostrato una forte associazione tra l'esperienza dell'IPV e l'aumento dei tassi di ansia, depressione, bassa autostima, abuso di sostanze e suicidio. Aumentare la sicurezza delle donne vittime di abusi e ridurre l'esposizione continua alla violenza è la chiave per ridurre al minimo tali conseguenze.
Partendo dal quadro dell'empowerment, gli interventi di pianificazione della sicurezza si concentrano sulla protezione delle donne dall'esposizione alla violenza ripetuta. Tuttavia, nonostante le prove significative degli esiti negativi dell'IPV e dei complessi fattori individuali e comunitari che influenzano la sicurezza, si sa poco su quali interventi migliorino la sicurezza e gli esiti di salute mentale delle donne vittime di abusi. Mentre stanno iniziando le prove sperimentali, ad oggi non c'è stato un processo per esaminare l'efficacia della pianificazione della sicurezza, una pietra angolare degli interventi IPV, sull'esposizione a violenza ripetuta, sicurezza e risultati di salute mentale per le donne. Un aiuto decisionale sulla sicurezza basato su Internet può aiutare le donne vittime di abusi a soppesare rischi e benefici delle opzioni di sicurezza, valutare il pericolo e identificare i fattori più importanti nelle loro decisioni di sicurezza. Inoltre, fornisce collegamenti personalizzati con le risorse comunitarie per la salute mentale e la violenza domestica, che sono inestimabili nell'assistere le donne nella pianificazione della sicurezza, riducendo così il rischio immediato ea lungo termine di conseguenze negative sulla salute mentale della violenza.
Le donne che acconsentono a partecipare a questo studio e che hanno accesso a un computer sicuro (ad esempio a casa, al lavoro, in un'agenzia comunitaria, amica/famiglia) saranno randomizzate all'intervento o al gruppo di controllo. Se una donna viene randomizzata nel gruppo di intervento, completerà il programma di aiuto alle decisioni di sicurezza basato su Internet. Il programma di aiuto alla decisione si troverà su un sito Web di studio protetto e protetto da password riservata e richiederà circa 60 minuti per essere completato. Ai partecipanti verranno prima poste domande demografiche e relazionali, nonché domande sulla loro capacità di prendere decisioni sulla sicurezza nella loro relazione. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di fare una serie di confronti per determinare l'importanza di fattori specifici come: mantenere privato l'abuso, sicurezza di sé, della famiglia e dei bambini, sentimenti per il partner, risorse come l'alloggio e l'occupazione e mantenere le norme all'interno della famiglia , alle decisioni in materia di sicurezza. Ai partecipanti verranno quindi poste domande specifiche sui fattori di rischio per la violenza e i comportamenti di ricerca della sicurezza nella loro relazione. Dopo il completamento, l'aiuto alla decisione di sicurezza genera risultati per fornire un piano di sicurezza individualizzato al partecipante. Le donne randomizzate nel gruppo di controllo accederanno al sito Web di controllo riservato e protetto da password che include una breve valutazione dei fattori di rischio e della loro storia di violenza e fornirà un elenco di risorse locali, ma non un piano di sicurezza individualizzato. Sia i partecipanti al gruppo di intervento che quelli di controllo completeranno quindi una serie di strumenti per misurare la violenza del partner intimo, i risultati sulla salute mentale e i comportamenti di ricerca della sicurezza. Ogni partecipante avrà un assistente di ricerca qualificato e qualificato disponibile per telefono o e-mail per assisterli nella comprensione delle domande, nell'interpretazione dei risultati, nello sviluppo di strategie per la sicurezza e nel fornire riferimenti per i servizi basati sulla comunità.
Le sessioni di follow-up sul sito web dello studio saranno condotte a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale. I partecipanti saranno incoraggiati dalla RA tramite contatto telefonico o e-mail ad accedere al sito Web protetto da password per completare la sessione Internet e le domande di valutazione di follow-up. Le domande successive alla linea di base saranno le stesse della linea di base, ma si concentreranno sui risultati della precedente sessione Internet.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65233
- University of Missouri
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Parlando inglese o spagnolo
- 18-64 anni
- Segnalare attuali violenze fisiche o sessuali da parte del partner o abusi emotivi nel contesto di minacce di violenza fisica o sessuale da parte del partner
- Vivere in uno degli stati target (Oregon, Arizona, Missouri o Maryland)
- Esprimi il comfort e l'accesso a un computer sicuro con Internet
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Minori di 18 anni
- Età superiore a 64 anni
- Non riesco a leggere/parlare inglese/spagnolo
- Vivi al di fuori dei 4 stati presi di mira
- Nessun accesso al computer sicuro con internet
- A disagio con i computer
- Non denuncia la violenza dell'anno passato da parte di un partner intimo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aiuto decisionale sulla sicurezza basato su Internet
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I partecipanti accederanno al sito Web dell'intervento al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale e riceveranno:
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Comparatore attivo: Sito web di controllo
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I partecipanti accederanno a un sito Web di controllo al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale. Il sito Web includerà i "soliti servizi" forniti ai sopravvissuti all'IPV alla ricerca di risorse per la pianificazione della sicurezza su Internet. I partecipanti riceveranno:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della violenza contro le donne
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa scala di 46 elementi è stata ampiamente utilizzata con donne etnicamente diverse.
È progettato per affrontare i tipi e la gravità della violenza fisica e sessuale, inclusa la minaccia di violenza.
La frequenza della violenza si basa su una scala a quattro punti (da 1=mai a 4=molte volte) ei partecipanti classificano la gravità della violenza da lieve a grave.
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6 mesi
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L'esperienza delle donne con le percosse
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il WEB è una scala di 10 elementi progettata per catturare un'ampia varietà di comportamenti di abuso che le donne sperimentano da un partner intimo, incluso l'abuso emotivo.
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6 mesi
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Lista di controllo del comportamento di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ciò include un elenco di misure di sicurezza che le donne maltrattate possono utilizzare (chiedere aiuto, rimuovere la pistola da casa, nascondere documenti importanti) e l'utilizzo delle risorse della comunità.
Verranno poste domande sull'accesso e l'uso da parte delle donne della giustizia penale, della salute e delle risorse sociali e sull'utilità delle misure di sicurezza per far fronte agli abusi.
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6 mesi
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Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il DCS è composto da dodici elementi, con ogni domanda con tre opzioni di risposta (sì, no e incerto).
Il DCS fornisce un punteggio totale, che è una misura del processo decisionale, nonché punteggi per quattro sottoscale (sentirsi informati, certezza sulla decisione, chiarezza dei valori e supporto), con punteggi più alti sul DCS che indicano un maggior grado di decisione conflitto (indicativo di un processo decisionale peggiore).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici, rivista
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una misura di autovalutazione di 20 elementi, progettata per lo screening dei sintomi depressivi nei campioni della comunità e valutare la probabilità che un individuo soddisfi i criteri per il disturbo depressivo maggiore.
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6 mesi
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Lista di controllo PTSD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una misura self-report dei sintomi di PTSD, progettata per l'uso in campioni di comunità per misurare i sintomi e valutare la probabilità che un individuo soddisfi i criteri del DSM-IV per PTSD.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Glass, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Glass N, Eden KB, Bloom T, Perrin N. Computerized aid improves safety decision process for survivors of intimate partner violence. J Interpers Violence. 2010 Nov;25(11):1947-64. doi: 10.1177/0886260509354508. Epub 2009 Dec 29.
- Koziol-McLain J, Vandal AC, Nada-Raja S, Wilson D, Glass NE, Eden KB, McLean C, Dobbs T, Case J. A web-based intervention for abused women: the New Zealand isafe randomised controlled trial protocol. BMC Public Health. 2015 Jan 31;15:56. doi: 10.1186/s12889-015-1395-0.
- Eden KB, Perrin NA, Hanson GC, Messing JT, Bloom TL, Campbell JC, Gielen AC, Clough AS, Barnes-Hoyt JS, Glass NE. Use of online safety decision aid by abused women: effect on decisional conflict in a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2015 Apr;48(4):372-83. doi: 10.1016/j.amepre.2014.09.027. Epub 2014 Dec 26.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH085641 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH085641 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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