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Administration continue de fer au pyrophosphate ferrique soluble (SFP) via un dialysat chez les patients hémodialysés (CRUISE 2)

24 avril 2017 mis à jour par: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Une étude de phase III randomisée, contrôlée par placebo, portant sur un dialysat contenant du pyrophosphate ferrique soluble (SFP) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse : l'étude CRUISE 2 (Continual Replacement Using Iron Soluble Equivalents)

Le but de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité de la solution de dialysat de pyrophosphate ferrique soluble (SFP) dans le maintien de l'apport de fer pour l'érythropoïèse chez les patients adultes anémiques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous hémodialyse. L'efficacité sera mesurée principalement par le changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine (Hb).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage : 2 à 3 semaines avant l'inscription à l'étape 1.

Étape 1 (Run-In) : 1 à 4 semaines selon la qualification pour l'étape 2.

Stade 2 (traitement randomisé en aveugle) : 12 mois sauf retrait prématuré.

Étape 3 (traitement en ouvert) : la durée de l'étape 2 plus l'étape 3 est censée être de 18 mois, quelle que soit l'affectation du traitement à l'étape 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Investogator
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Investigator
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Paragould, Arkansas, États-Unis, 72450
        • Investigator
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
        • Investigator
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Investigator
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Investigator
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Investigator
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Investigator
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Investigator
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • Investigator
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Investigator
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Investigator
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
        • Investigator
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Investigator
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Investigator
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Investigator
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Investigator
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Investigator
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Investigator
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Investigator
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Investigator
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
        • Investigator
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
        • Investigator
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Investigator
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Investigator
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Investigator
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
        • Investigator
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Investigator
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Investigator
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19144
        • Investigator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Investigator
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Investigator
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Investigator
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76105
        • Investigator
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Investigator
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Investigator
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Étape 1:

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujet adulte ≥ 18 ans subissant une hémodialyse chronique trois ou quatre fois par semaine pour une maladie rénale chronique (IRC) pendant au moins 4 mois, et devrait rester sous hémodialyse trois à quatre fois par semaine et être en mesure de terminer la durée de l'étude .
  • A reçu une thérapie de fer IV entre 6 mois et 2 semaines avant l'inscription afin de remplacer les pertes de fer résultant de la procédure d'hémodialyse.
  • Dépistage moyen Hgb ≥ 9,5 à ≤ 11,5 grammes par décilitre (g/dL).
  • Saturation moyenne de la transferrine de dépistage (TSAT) ≥ 15 % à ≤ 40 %.
  • Moyenne Dépistage ferritine sérique ≥ 200 à ≤ 800 microgrammes par litre (µg/L).
  • En cas d'administration d'époétine, de darbépoétine ou de CERA, dose d'époétine ≤ 45 000 unités (U)/semaine, dose de darbépoétine ≤ 200 microgrammes (µg)/semaine ou dose de CERA ≤ 400 microgrammes (µg)/mois pendant les quatre semaines précédant l'inscription .

Principaux critères d'exclusion :

  • Le patient a un donneur de rein vivant identifié ou une greffe de rein d'un donneur vivant est prévue. (Remarque : les patients en attente d'une greffe de donneur décédé ne doivent pas être exclus.)
  • Accès vasculaire pour dialyse avec cathéter fémoral ou cathéter non tunnelisé.
  • A reçu un total de> 800 milligrammes (mg) de fer IV au cours des 8 semaines précédant l'inscription.
  • En cas d'administration d'un ASE, modification de la voie d'administration ou modification de la dose d'ASE > 35 % (c'est-à-dire [dose max - min]/dose max > 0,35) au cours des 2 semaines précédant le dépistage.
  • Albumine sérique < 3,0 grammes par décilitre (g/dL) à tout moment au cours des 8 semaines précédant l'inscription.
  • Transfusion de globules rouges (GR) ou de sang total dans les 12 semaines précédant l'inscription.

Étape 2 :

Principaux critères d'inclusion :

  • Patient actuellement inscrit à la phase 1 de la période d'étude préliminaire.
  • Être sous hémodialyse chronique trois ou quatre fois par semaine pour une maladie rénale chronique (IRC), et devrait rester sous hémodialyse trois à quatre fois par semaine et être en mesure de terminer la durée de l'étude.
  • Hb moyenne ≥ 9,5 à ≤ 11,5 g/dL sur les trois mesures hebdomadaires consécutives les plus récentes avant la randomisation.
  • Hb stable définie comme une différence ≤ 1,0 g/dL entre les valeurs maximales et minimales d'Hb au cours des 3 semaines précédant immédiatement la randomisation.
  • TSAT moyen ≥ 15 % à ≤ 40 % sur les deux dernières mesures consécutives toutes les deux semaines avant la randomisation.
  • Ferritine sérique moyenne ≥ 200 à ≤ 800 µg/L au cours des deux dernières mesures consécutives toutes les deux semaines avant la randomisation.
  • En cas d'administration d'époétine, de darbépoétine ou de CERA, dose d'époétine ≤ 45 000 U/semaine, dose de darbépoétine ≤ 200 µg/semaine ou dose de CERA ≤ 400 µg/mois pendant les quatre semaines précédant la randomisation.

Principaux critères d'exclusion :

  • Le patient a un donneur de rein vivant identifié ou une greffe de rein d'un donneur vivant est prévue. (Remarque : les patients en attente d'une greffe de donneur décédé ne doivent pas être exclus.)
  • Accès vasculaire pour dialyse avec cathéter fémoral ou cathéter non tunnelisé.
  • A reçu n'importe quelle quantité de fer IV au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
  • En cas d'administration d'un ASE (agent stimulant l'érythropoïétine), modifier la dose au cours des 6 semaines précédant immédiatement la randomisation.
  • Albumine sérique < 3,0 g/dL à tout moment au cours des 8 semaines précédant la randomisation.
  • Transfusion de globules rouges ou de sang total au stade 1.

Étape 3 :

Principaux critères d'inclusion :

  • Patient randomisé à l'étape 2 qui a terminé toute la durée de l'étape 2 et moins de 4 semaines se sont écoulées depuis l'achèvement de l'étape 2, OU
  • Patient au stade 2 qui a été retiré prématurément du stade 2 pour un changement défini par le protocole dans la gestion de l'anémie et moins de 4 semaines se sont écoulées depuis le retrait du stade 2, OU
  • Patient en stade 2 qui a été prématurément retiré du stade 2 pour Hb > 11,5 g/dL sur ≥ 1 semaine confirmé par ≥ 2 mesures consécutives ET une augmentation associée de l'Hb de ≥ 1 g/dL sur 4 semaines.

Principaux critères d'exclusion :

  • Patient au stade 2 qui a été retiré prématurément du stade 2 pour toute raison autre que celle indiquée dans les critères d'inclusion ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pyrophosphate ferrique soluble (SFP) dans le dialysat
11 microgrammes (µg) de fer / décilitre (dL) de dialysat.
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble (SFP)
Les patients doivent recevoir 11 microgrammes (µg) de fer/décilitre (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 ou 4 fois/semaine jusqu'à 18 mois.
Comparateur placebo: Dialysat standard
0 microgramme (µg) de fer / décilitre (dL) de dialysat.
Dispositif: Dialysat standard
Les patients doivent recevoir un dialysat standard (sans fer) pendant la dialyse 3 ou 4 fois/semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'hémoglobine de base à la fin du traitement : moyenne des moindres carrés
Délai: Hgb mesuré chaque semaine ; jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Changement moyen par rapport aux évaluations initiales de l'Hb (la moyenne des trois dernières valeurs d'Hb précédant la randomisation) au cours du dernier sixième de la période de traitement pour les patients qui se retirent prématurément du traitement à l'étude, mais incluront au moins au moins les deux dernières Hb valeurs. La valeur est exprimée sous forme de moyenne des moindres carrés, avec l'erreur standard.
Hgb mesuré chaque semaine ; jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Changement par rapport à l'hémoglobine de base à la fin du traitement : hémoglobine moyenne de base et de fin de traitement
Délai: Hgb mesuré chaque semaine ; jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Changement moyen par rapport aux évaluations initiales de l'Hb (la moyenne des trois dernières valeurs d'Hb précédant la randomisation) au cours du dernier sixième de la période de traitement pour les patients qui se retirent prématurément du traitement à l'étude, mais incluront au moins au moins les deux dernières Hb valeurs. Les valeurs exprimées sont l'Hb moyenne de départ et de fin de traitement, ainsi que la différence moyenne (écart type).
Hgb mesuré chaque semaine ; jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du fer sérique de la pré-dialyse à la post-dialyse
Délai: Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
La différence moyenne entre le fer sérique pré-dialyse et post-dialyse a été calculée, en utilisant toutes les valeurs post-base obtenues au cours de l'étape 2. Les sujets pouvaient participer à l'étape 2 jusqu'à 48 semaines, à condition qu'ils n'aient pas terminé l'étape 2 tôt en raison à un changement mandaté par le protocole dans la prise en charge de l'anémie ou se retirer complètement de l'étude pour d'autres raisons.
Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Changement moyen de la saturation de la transferrine de la pré-dialyse à la post-dialyse
Délai: Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
La différence moyenne entre le TSAT pré-dialyse et post-dialyse (transferrine) a été calculée en utilisant toutes les valeurs post-base obtenues au cours de l'étape 2. Les sujets pouvaient participer à l'étape 2 jusqu'à 48 semaines, à condition qu'ils n'aient pas terminé l'étape 2 prématurément en raison d'un changement imposé par le protocole dans la prise en charge de l'anémie ou se retirer complètement de l'étude pour d'autres raisons.
Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Changement moyen de la capacité de liaison du fer insaturé (UIBC) de la pré-dialyse à la post-dialyse
Délai: Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
La différence moyenne entre la capacité de liaison du fer insaturé (UIBC) pré-dialyse et post-dialyse a été calculée en utilisant toutes les valeurs post-base obtenues au cours de l'étape 2. Les sujets pouvaient participer à l'étape 2 jusqu'à 48 semaines, à condition qu'ils ne le fassent pas. terminer l'étape 2 tôt en raison d'un changement mandaté par le protocole dans la prise en charge de l'anémie ou se retirer complètement de l'étude pour d'autres raisons.
Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Transfusion de globules rouges ou de sang total : nombre de patients ayant reçu une transfusion
Délai: Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Le nombre de patients nécessitant une transfusion de globules rouges ou de sang total pendant la phase de traitement randomisé (phase 2). Les patients sont restés au stade 2 jusqu'à ce qu'ils satisfassent aux critères définis par le protocole pour l'achèvement du stade 2 ou jusqu'à ce qu'ils aient participé au stade 2 pendant 48 semaines (selon la première éventualité). Si un patient était transfusé, il était retiré du stade 2.
Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Transfusion de globules rouges ou de sang total : nombre d'unités transfusées
Délai: Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Le nombre total d'unités de globules rouges ou de sang total qui ont été reçues par les patients pendant la phase de traitement randomisé (phase 2). Ce nombre est le nombre total d'unités reçues par tous les patients randomisés dans chaque groupe de traitement (il ne s'agit pas du nombre moyen d'unités reçues par patient). Les patients sont restés au stade 2 jusqu'à ce qu'ils satisfassent aux critères définis par le protocole pour l'achèvement du stade 2 ou jusqu'à ce qu'ils aient participé au stade 2 pendant 48 semaines (selon la première éventualité). Si un patient était transfusé, il était retiré du stade 2.
Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Pourcentage de changement entre le début et la fin du traitement pour : la teneur en hémoglobine des réticulocytes (CHr), la ferritine et le panel de fer sérique avant la dialyse
Délai: jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Une comparaison des valeurs de laboratoire à la fin du traitement (EoT) avec la ligne de base a été effectuée, et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour les paramètres de laboratoire suivants : teneur en hémoglobine des réticulocytes (CHr), ferritine, fer non lié avant la dialyse -capacité de liaison (UIBC), fer sérique pré-dialyse, transferrine pré-dialyse, capacité totale de liaison du fer pré-dialyse TIBC) et saturation de la transferrine (TSAT).
jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (EoT) de la capacité de liaison du fer insaturée avant la dialyse (UIBC), du fer sérique avant la dialyse et de la capacité totale de liaison du fer avant la dialyse (TIBC)
Délai: Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Le changement moyen entre la ligne de base de l'étape 2 et la fin du traitement (EoT) dans la capacité de liaison du fer insaturée avant la dialyse (UIBC), le fer sérique avant la dialyse et la capacité totale de liaison du fer avant la dialyse (TIBC) sera quantifié .
Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Changement de l'état initial à la fin du traitement (EoT) de l'hémoglobine réticulocytaire (CHr)
Délai: Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Le changement moyen de l'état initial de l'étape 2 à la fin du traitement (EoT) de l'hémoglobine réticulocytaire (CHr)
Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (EoT) dans la ferritine
Délai: Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Le changement moyen de la ligne de base de l'étape 2 à la fin du traitement (EoT) dans la ferritine
Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (EoT) dans la transferrine pré-dialyse
Délai: Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Le changement moyen de la ligne de base de l'étape 2 à la fin du traitement (EoT) dans la transferrine pré-dialyse
Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (EoT) dans la saturation de la transferrine pré-dialyse (TSAT)
Délai: Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Le changement moyen de la phase 2 de base à la fin du traitement (EoT) dans la saturation de la transferrine pré-dialyse (TSAT)
Jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Variabilité de la concentration d'hémoglobine : tendance temporelle
Délai: jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
La tendance temporelle moyenne de la valeur de la concentration d'hémoglobine change, telle que mesurée chaque semaine de la ligne de base jusqu'à la fin de la participation à l'étape 2.
jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
Variabilité de la concentration d'hémoglobine : écart-type résiduel
Délai: jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation
L'écart type résiduel moyen de la concentration d'hémoglobine change, tel que mesuré chaque semaine de la ligne de base jusqu'à la fin de la participation à l'étape 2.
jusqu'à 48 semaines à compter de la date de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2011

Première publication (Estimation)

24 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMTI-SFP-5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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