Kontinuierliche Eisenabgabe von löslichem Eisenpyrophosphat (SFP) über Dialysat bei Hämodialysepatienten (CRUISE 2)

Bühne 1:

Haupteinschlusskriterien:

• Erwachsener Proband im Alter von ≥ 18 Jahren, der sich wegen einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mindestens vier Monate lang drei- oder viermal pro Woche einer chronischen Hämodialyse unterzieht und voraussichtlich drei- bis viermal wöchentlich eine Hämodialyse erhält und die Dauer der Studie abschließen kann .
• Erhielt zwischen 6 Monaten und 2 Wochen vor der Einschreibung eine intravenöse Eisentherapie, um Eisenverluste infolge des Hämodialyseverfahrens auszugleichen.
• Mittlerer Screening-Hgb ≥ 9,5 bis ≤ 11,5 Gramm pro Deziliter (g/dl).
• Mittlere Screening-Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 15 % bis ≤ 40 %.
• Mittlerer Screening-Serumferritin ≥ 200 bis ≤ 800 Mikrogramm pro Liter (µg/L).
• Bei Verabreichung von Epoetin, Darbepoetin oder CERA beträgt die Epoetin-Dosis ≤ 45.000 Einheiten (U)/Woche, die Darbepoetin-Dosis ≤ 200 Mikrogramm (µg)/Woche oder die CERA-Dosis ≤ 400 Mikrogramm (µg)/Monat während der vier Wochen vor der Einschreibung .

Hauptausschlusskriterien:

• Für den Patienten wurde ein lebender Nierenspender identifiziert oder eine Lebendspender-Nierentransplantation ist geplant. (Hinweis: Patienten, die auf eine Transplantation eines verstorbenen Spenders warten, müssen nicht ausgeschlossen werden.)
• Gefäßzugang für die Dialyse mit Femurkatheter oder nicht getunneltem Katheter.
• Erhielt in den 8 Wochen vor der Einschreibung insgesamt > 800 Milligramm (mg) Eisen i.v.
• Wenn Ihnen ein ESA verabreicht wird, ändern Sie den Verabreichungsweg oder die ESA-Dosis um > 35 % (d. h. [maximale – minimale Dosis]/maximale Dosis > 0,35) in den 2 Wochen vor dem Screening.
• Serumalbumin < 3,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) jederzeit in den 8 Wochen vor der Einschreibung.
• Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) oder Vollblut innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.

Stufe 2:

Haupteinschlusskriterien:

• Der Patient ist derzeit in der Einlaufphase der Phase 1 der Studie eingeschrieben.
• Sie unterziehen sich wegen einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) drei- oder viermal wöchentlich einer chronischen Hämodialyse und werden voraussichtlich drei- bis viermal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen und können die Dauer der Studie abschließen.
• Mittlerer Hgb ≥ 9,5 bis ≤ 11,5 g/dl über die letzten drei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Messungen vor der Randomisierung.
• Stabiles Hgb, definiert als ≤ 1,0 g/dl Unterschied zwischen den maximalen und minimalen Hgb-Werten in den 3 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung.
• Mittlerer TSAT ≥ 15 % bis ≤ 40 % über die beiden letzten aufeinanderfolgenden alle zwei Wochen durchgeführten Messungen vor der Randomisierung.
• Mittlerer Serumferritinwert ≥ 200 bis ≤ 800 µg/L über die beiden letzten aufeinanderfolgenden alle zwei Wochen durchgeführten Messungen vor der Randomisierung.
• Bei Verabreichung von Epoetin, Darbepoetin oder CERA beträgt die Epoetin-Dosis ≤ 45.000 U/Woche, die Darbepoetin-Dosis ≤ 200 µg/Woche oder die CERA-Dosis ≤ 400 µg/Monat während der vier Wochen vor der Randomisierung.

Hauptausschlusskriterien:

• Für den Patienten wurde ein lebender Nierenspender identifiziert oder eine Lebendspender-Nierentransplantation ist geplant. (Hinweis: Patienten, die auf eine Transplantation eines verstorbenen Spenders warten, müssen nicht ausgeschlossen werden.)
• Gefäßzugang für die Dialyse mit Femurkatheter oder nicht getunneltem Katheter.
• Erhielt in den 4 Wochen vor der Randomisierung eine beliebige Menge Eisen i.v.
• Wenn Ihnen ein (Erythropoetin-stimulierendes Mittel) ESA verabreicht wird, ändern Sie die Dosis in den 6 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung.
• Serumalbumin < 3,0 g/dl jederzeit in den 8 Wochen vor der Randomisierung.
• Erythrozyten- oder Vollbluttransfusion im Stadium 1.

Stufe 3:

Haupteinschlusskriterien:

• In Stufe 2 randomisierter Patient, der die gesamte Dauer von Stufe 2 abgeschlossen hat und seit Abschluss von Stufe 2 weniger als 4 Wochen vergangen sind, OR
• Patient im Stadium 2, der aufgrund einer protokolldefinierten, protokollbedingten Änderung des Anämiemanagements vorzeitig aus Stadium 2 zurückgezogen wurde und bei dem seit dem Entzug aus Stadium 2, OP, weniger als 4 Wochen vergangen sind
• Patient im Stadium 2, der aufgrund von Hgb >11,5 g/dl über ≥ 1 Woche vorzeitig aus Stadium 2 abgezogen wurde, bestätigt durch ≥ 2 aufeinanderfolgende Messungen UND einem damit verbundenen Anstieg des Hgb um ≥ 1 g/dl über 4 Wochen.

Hauptausschlusskriterien:

• Patient im Stadium 2, der aus anderen als den oben in den Einschlusskriterien genannten Gründen vorzeitig aus Stadium 2 ausgeschlossen wurde.