혈액 투석 환자의 투석액을 통한 연속 가용성 피로인산제이철(SFP) 철분 전달(CRUISE 2)
2017년 4월 24일 업데이트: Rockwell Medical Technologies, Inc.
혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자에서 가용성 피로인산제이철(SFP)을 함유하는 투석액에 대한 무작위, 위약 대조, III상 연구: 가용성 철 등가물을 사용한 지속적인 대체(CRUISE 2) 연구
본 연구의 목적은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환(CKD) 성인 빈혈 환자의 적혈구 생성을 위한 철분 공급 유지에 있어 용해성 피로인산철(SFP) 투석액의 안전성과 효능을 확인하는 것이다.
효능은 주로 헤모글로빈(Hgb)의 기준선으로부터의 변화에 의해 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝: 1단계 등록 2~3주 전.
1단계(준비): 2단계 자격에 따라 1-4주.
2단계(무작위 맹검 치료): 조기에 철회하지 않는 한 12개월.
3단계(공개 라벨 치료): 2단계와 3단계의 기간은 2단계에서의 치료 할당과 관계없이 18개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Paragould, Arkansas, 미국, 72450
- Investigator
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
- Investigator
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California
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Alhambra, California, 미국, 91801
- Investigator
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Investigator
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Glendale, California, 미국, 91204
- Investigator
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Investigator
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Investigator
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Lynwood, California, 미국, 90262
- Investigator
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Paramount, California, 미국, 90723
- Investigator
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Whittier, California, 미국, 90603
- Investigator
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
- Investigator
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Investigator
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Investigator
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Investigator
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Investigator
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Investigator
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Investigator
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Investigator
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Investigator
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Investigator
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11212
- Investigator
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
- Investigator
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Investigator
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Investigator
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Investigator
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
- Investigator
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Investigator
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Investigator
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
- Investigator
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Investigator
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Investigator
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Investigator
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Fort Worth, Texas, 미국, 76105
- Investigator
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Investigator
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Investigator
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Investigator
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigator
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Investigator
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Investogator
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
스테이지 1:
주요 포함 기준:
- 최소 4개월 동안 만성 신장 질환(CKD)에 대해 주당 3회 또는 4회 만성 혈액투석을 받고 있고 주 3회 내지 4회 혈액투석을 유지하고 연구 기간을 완료할 수 있을 것으로 예상되는 18세 이상의 성인 피험자 .
- 혈액 투석 절차로 인한 철 손실을 대체하기 위해 등록 전 6개월에서 2주 사이에 IV 철 요법을 받았습니다.
- 평균 스크리닝 Hgb ≥ 9.5 ~ ≤ 11.5 g/dL.
- 평균 스크리닝 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥ 15% ~ ≤ 40%.
- Mean Screening 혈청 페리틴 ≥ 200 ~ ≤ 800 마이크로그램/리터(µg/L).
- 등록 전 4주 동안 에포에틴, 다베포에틴 또는 CERA를 투여하는 경우 에포에틴 용량 ≤ 45,000 단위(U)/주, 다베포에틴 용량 ≤ 200마이크로그램(µg)/주 또는 CERA 용량 ≤ 400마이크로그램(µg)/월 .
주요 배제 기준:
- 환자는 살아있는 신장 기증자가 확인되었거나 생체 기증자 신장 이식이 예정되어 있습니다. (참고: 사망 기증자 이식을 기다리는 환자는 제외할 필요가 없습니다.)
- 대퇴부 카테터 또는 비터널형 카테터로 투석을 위한 혈관 접근.
- 등록 전 8주 동안 총 > 800밀리그램(mg) IV 철분을 투여받았습니다.
- ESA를 투여받는 경우, 스크리닝 전 2주 동안 투여 경로 변경 또는 ESA 용량 변경 > 35%(즉, [최대 - 최소 용량]/최대 용량 > 0.35).
- 등록 전 8주 동안 언제든지 혈청 알부민 < 3.0g/dL(g/dL).
- 등록 전 12주 이내에 적혈구(RBC) 또는 전혈 수혈.
2단계:
주요 포함 기준:
- 현재 연구의 1단계 진입 기간에 등록된 환자.
- 만성 신장 질환(CKD)에 대해 매주 3~4회 만성 혈액투석을 받고 있으며, 매주 3~4회 혈액투석을 유지하고 연구 기간을 완료할 수 있을 것으로 예상되는 자.
- 무작위화 이전의 최근 3회 연속 매주 측정에서 평균 Hgb ≥ 9.5 ~ ≤ 11.5g/dL.
- 안정적인 Hgb는 무작위화 직전 3주 동안 최대 Hgb 값과 최소 Hgb 값 사이의 차이가 ≤ 1.0g/dL인 것으로 정의됩니다.
- 무작위화 이전에 격주로 실시한 가장 최근 2회 연속 측정에서 평균 TSAT ≥ 15% ~ ≤ 40%.
- 무작위 배정 전 가장 최근 2회 연속 격주 측정에서 평균 혈청 페리틴 ≥ 200 ~ ≤ 800 µg/L.
- 에포에틴, 다베포에틴 또는 CERA를 투여받는 경우, 무작위화 전 4주 동안 에포에틴 용량 ≤ 45,000 U/주, 다베포에틴 용량 ≤ 200 μg/주 또는 CERA 용량 ≤ 400 μg/월.
주요 배제 기준:
- 환자는 살아있는 신장 기증자가 확인되었거나 생체 기증자 신장 이식이 예정되어 있습니다. (참고: 사망 기증자 이식을 기다리는 환자는 제외할 필요가 없습니다.)
- 대퇴부 카테터 또는 비터널형 카테터로 투석을 위한 혈관 접근.
- 무작위 배정 전 4주 동안 임의의 양의 IV 철분을 투여받았습니다.
- (Erythropoietin Stimulating Agent) ESA를 투여받는 경우 무작위화 직전 6주 동안 용량을 변경합니다.
- 무작위 배정 전 8주 동안 언제든지 혈청 알부민 < 3.0g/dL.
- 1기 동안 RBC 또는 전혈 수혈.
3단계:
주요 포함 기준:
- 2단계의 전체 기간을 완료하고 2단계 완료 후 4주 미만이 경과한 2단계에서 무작위 배정된 환자, 또는
- 프로토콜에 정의된 프로토콜에 따른 빈혈 관리 변경을 위해 2단계에서 조기에 철회되었고 2단계에서 철회된 후 4주 미만이 경과한 2단계의 환자, 또는
- ≥ 1주 동안 Hgb >11.5g/dL에 대해 2단계에서 조기에 철회된 2단계 환자는 2회 연속 측정 및 4주 동안 ≥ 1g/dL의 Hgb 관련 증가로 확인되었습니다.
주요 배제 기준:
- 위의 포함 기준에 명시된 것 이외의 이유로 2단계에서 조기에 철회된 2단계 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 투석액의 가용성 피로인산제이철(SFP)
철 11마이크로그램(µg) / 투석액 데시리터(dL).
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환자는 최대 18개월 동안 주당 3~4회 투석하는 동안 11마이크로그램(µg)의 철/데시리터(dL)의 투석액을 투여받습니다.
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위약 비교기: 표준 투석액
철 0마이크로그램(µg) / 투석액 데시리터(dL).
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주당 3~4회 투석 중에 표준 투석액(철분 없음)을 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 기준선 헤모글로빈으로부터의 변화: 최소 제곱 평균
기간: 매주 측정되는 Hgb; 무작위 배정일로부터 최대 48주
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조기에 연구 치료를 중단한 환자에 대한 치료 기간의 마지막 1/6 동안 기준선 Hgb(무작위화 이전의 가장 최근 3개의 Hgb 값의 평균) 평가로부터의 평균 변화, 그러나 최소 마지막 2개의 Hgb를 포함할 것임 가치.
값은 표준 오차와 함께 최소 제곱 평균으로 표현됩니다.
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매주 측정되는 Hgb; 무작위 배정일로부터 최대 48주
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치료 종료 시 기준선 헤모글로빈으로부터의 변화: 평균 기준선 및 치료 종료 후 헤모글로빈
기간: 매주 측정되는 Hgb; 무작위 배정일로부터 최대 48주
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조기에 연구 치료를 중단한 환자에 대한 치료 기간의 마지막 1/6 동안 기준선 Hgb(무작위화 이전의 가장 최근 3개의 Hgb 값의 평균) 평가로부터의 평균 변화, 그러나 최소 마지막 2개의 Hgb를 포함할 것임 가치.
표현된 값은 평균 차이(표준 편차)와 함께 평균 기준선 및 치료 종료 Hgb입니다.
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매주 측정되는 Hgb; 무작위 배정일로부터 최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 전에서 투석 후까지 혈청 철의 평균 변화
기간: 무작위 배정일로부터 최대 48주
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투석 전과 투석 후 혈청 철의 평균 차이는 2단계에서 얻은 기준선 후 값을 모두 사용하여 계산했습니다. 피험자는 2단계를 조기에 완료하지 않은 경우 최대 48주 동안 2단계에 참여할 수 있습니다. 프로토콜에 명시된 빈혈 관리 변경 또는 다른 이유로 연구에서 완전히 철회합니다.
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무작위 배정일로부터 최대 48주
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투석 전에서 투석 후까지 트랜스페린 포화도의 평균 변화
기간: 무작위 배정일로부터 최대 48주
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투석 전과 투석 후 TSAT(트랜스페린) 사이의 평균 차이는 2단계에서 얻은 모든 기준선 후 값을 사용하여 계산되었습니다. 피험자는 2단계를 완료하지 않은 경우 최대 48주 동안 2단계에 참여할 수 있습니다. 프로토콜에 명시된 빈혈 관리 변경으로 인해 초기에 연구를 중단하거나 다른 이유로 연구를 완전히 중단합니다.
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무작위 배정일로부터 최대 48주
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투석 전에서 투석 후까지의 UIBC(Unsaturated Iron-Binding Capacity)의 평균 변화
기간: 무작위 배정일로부터 최대 48주
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투석 전과 투석 후 불포화 철 결합능(UIBC) 사이의 평균 차이는 2단계 동안 얻은 모든 기준선 후 값을 사용하여 계산되었습니다. 피험자는 최대 48주 동안 2단계에 참여할 수 있습니다. 프로토콜에 명시된 빈혈 관리 변경으로 인해 조기에 2단계를 완료하거나 다른 이유로 연구를 완전히 중단합니다.
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무작위 배정일로부터 최대 48주
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적혈구 또는 전혈 수혈: 수혈을 받은 환자 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 48주
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무작위 치료 단계(2단계)에 있는 동안 적혈구 또는 전혈 수혈이 필요한 환자 수.
환자는 2단계 완료를 위한 프로토콜 정의 기준을 충족하거나 48주 동안 2단계에 참여할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 2단계에 남아 있었습니다.
환자가 수혈을 받은 경우 2단계에서 제외됩니다.
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무작위 배정일로부터 최대 48주
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적혈구 또는 전혈 수혈: 수혈된 단위 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 48주
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무작위 치료 단계(2단계)에 있는 동안 환자가 받은 적혈구 또는 전혈의 총 단위 수입니다.
이 숫자는 각 치료 그룹의 모든 무작위 환자에서 받은 총 단위 수입니다(환자당 받은 평균 단위 수가 아님).
환자는 2단계 완료를 위한 프로토콜 정의 기준을 충족하거나 48주 동안 2단계에 참여할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 2단계에 남아 있었습니다.
환자가 수혈을 받은 경우 2단계에서 제외됩니다.
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무작위 배정일로부터 최대 48주
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다음 항목에 대한 기준선에서 치료 종료까지의 변화 백분율: 망상적혈구 헤모글로빈 함량(CHr), 페리틴 및 투석 전 혈청 철분 패널
기간: 무작위 배정일로부터 최대 48주
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치료 종료(EoT)에서 기준선에 대한 실험실 값을 비교하고 다음 실험실 매개변수에 대해 기준선에서 변화율을 계산했습니다: 망상적혈구 헤모글로빈 함량(CHr), 페리틴, 투석 전 결합되지 않은 철 -결합능(UIBC), 투석 전 혈청 철분, 투석 전 트랜스페린, 투석 전 총 철 결합능(TIBC) 및 트랜스페린 포화도(TSAT).
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무작위 배정일로부터 최대 48주
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투석 전 불포화 철 결합 능력(UIBC), 투석 전 혈청 철, 투석 전 총 철 결합 능력(TIBC)의 기준선에서 치료 종료(EoT)까지의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 최대 48주
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투석 전 불포화 철 결합 용량(UIBC), 투석 전 혈청 철 및 투석 전 총 철 결합 용량(TIBC)의 2단계 기준선에서 치료 종료(EoT)까지의 평균 변화를 정량화합니다. .
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무작위 배정일로부터 최대 48주
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망상 적혈구 헤모글로빈(CHr)의 기준선에서 치료 종료(EoT)까지의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 최대 48주
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망상적혈구혈색소(CHr)의 2단계 기준선에서 치료 종료(EoT)까지의 평균 변화
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무작위 배정일로부터 최대 48주
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페리틴의 기준선에서 치료 종료(EoT)까지의 변경
기간: 무작위 배정일로부터 최대 48주
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Ferritin의 2기 기준선에서 치료 종료(EoT)까지의 평균 변화
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무작위 배정일로부터 최대 48주
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투석 전 트랜스페린에서 기준선에서 치료 종료(EoT)로 변경
기간: 무작위 배정일로부터 최대 48주
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투석 전 트랜스페린의 2단계 기준선에서 치료 종료(EoT)까지의 평균 변화
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무작위 배정일로부터 최대 48주
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투석 전 트랜스페린 포화도(TSAT)에서 기준선에서 치료 종료(EoT)로 변경
기간: 무작위 배정일로부터 최대 48주
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투석 전 트랜스페린 포화도(TSAT)의 2기 기준선에서 치료 종료(EoT)까지의 평균 변화
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무작위 배정일로부터 최대 48주
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헤모글로빈 농도의 변동성: 시간적 추세
기간: 무작위 배정일로부터 최대 48주
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헤모글로빈 농도 값의 평균 시간적 추세는 베이스라인부터 2단계 참여가 끝날 때까지 매주 측정됩니다.
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무작위 배정일로부터 최대 48주
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헤모글로빈 농도의 변동성: 잔류표준편차
기간: 무작위 배정일로부터 최대 48주
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헤모글로빈 농도 변화의 평균 잔류 표준 편차는 베이스라인부터 2단계 참여가 끝날 때까지 매주 측정됩니다.
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무작위 배정일로부터 최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .