Непрерывная доставка железа растворимым пирофосфатом железа (SFP) через диализат у пациентов, находящихся на гемодиализе (CRUISE 2)

Этап 1:

Основные критерии включения:

• Взрослый субъект в возрасте ≥ 18 лет, проходящий хронический гемодиализ три или четыре раза в неделю по поводу хронической болезни почек (ХБП) в течение не менее 4 месяцев, и ожидается, что он останется на гемодиализе три-четыре раза в неделю и сможет завершить исследование. .
• Получал внутривенную терапию препаратами железа в период от 6 месяцев до 2 недель до включения в исследование, чтобы восполнить потери железа в результате процедуры гемодиализа.
• Среднее значение скрининга Hgb от ≥ 9,5 до ≤ 11,5 граммов на децилитр (г/дл).
• Средняя насыщенность трансферрина при скрининге (TSAT) от ≥ 15% до ≤ 40%.
• Среднее значение сывороточного ферритина при скрининге от ≥ 200 до ≤ 800 микрограммов на литр (мкг/л).
• При введении эпоэтина, дарбэпоэтина или CERA, доза эпоэтина ≤ 45 000 ЕД/неделю, доза дарбэпоэтина ≤ 200 микрограммов (мкг)/неделю или доза CERA ≤ 400 микрограммов (мкг)/месяц в течение четырех недель до регистрации .

Основные критерии исключения:

• У пациента выявлен живой донор почки или запланирована трансплантация почки от живого донора. (Примечание: пациентов, ожидающих трансплантации от умершего донора, не следует исключать.)
• Сосудистый доступ для диализа с бедренным катетером или катетером без туннеля.
• Получил в общей сложности> 800 миллиграммов (мг) железа внутривенно в течение 8 недель до регистрации.
• При введении ESA изменение пути введения или дозы ESA > 35% (т. е. [максимальная - минимальная доза]/максимальная доза > 0,35) в течение 2 недель до скрининга.
• Сывороточный альбумин <3,0 грамма на децилитр (г/дл) в любое время в течение 8 недель до включения в исследование.
• Переливание эритроцитов (эритроцитов) или цельной крови в течение 12 недель до регистрации.

Этап 2:

Основные критерии включения:

• Пациент в настоящее время включен в подготовительный период исследования 1 этапа.
• Проходит хронический гемодиализ три или четыре раза в неделю по поводу хронической болезни почек (ХБП), и ожидается, что он останется на гемодиализе три-четыре раза в неделю и сможет завершить исследование.
• Среднее значение Hgb от ≥ 9,5 до ≤ 11,5 г/дл по трем последним последовательным еженедельным измерениям до рандомизации.
• Стабильный Hgb определяется как разница ≤ 1,0 г/дл между максимальным и минимальным значениями Hgb за 3 недели непосредственно перед рандомизацией.
• Среднее значение TSAT от ≥ 15% до ≤ 40% по двум последним последовательным измерениям каждые две недели до рандомизации.
• Средний уровень ферритина в сыворотке от ≥ 200 до ≤ 800 мкг/л по результатам двух последних последовательных измерений, проводимых каждые две недели до рандомизации.
• При введении эпоэтина, дарбэпоэтина или CERA доза эпоэтина ≤ 45 000 ЕД/нед, доза дарбэпоэтина ≤ 200 мкг/нед или доза CERA ≤ 400 мкг/мес в течение четырех недель до рандомизации.

Основные критерии исключения:

• У пациента выявлен живой донор почки или запланирована трансплантация почки от живого донора. (Примечание: пациентов, ожидающих трансплантации от умершего донора, не следует исключать.)
• Сосудистый доступ для диализа с бедренным катетером или катетером без туннеля.
• Получали любое количество железа внутривенно в течение 4 недель до рандомизации.
• Если вам вводят ESA (эритропоэтинстимулирующий агент), измените дозу в течение 6 недель непосредственно перед рандомизацией.
• Сывороточный альбумин <3,0 г/дл в любое время в течение 8 недель до рандомизации.
• Переливание эритроцитов или цельной крови на этапе 1.

Этап 3:

Основные критерии включения:

• Пациент, рандомизированный на Этапе 2, который полностью завершил Стадию 2 и прошло менее 4 недель с момента завершения Этапа 2, ИЛИ
• Пациент на стадии 2, который был досрочно исключен из стадии 2 в связи с установленным протоколом изменением лечения анемии, предусмотренным протоколом, и с момента выхода из стадии 2 прошло менее 4 недель, ИЛИ
• Пациент на стадии 2, который был досрочно исключен из стадии 2 из-за Hgb > 11,5 г/дл в течение ≥ 1 недели, подтвержденного ≥ 2 последовательными измерениями И соответствующим повышением Hgb на ≥ 1 г/дл в течение 4 недель.

Основные критерии исключения:

• Пациент на стадии 2, который был досрочно исключен из стадии 2 по любой причине, кроме указанной в критериях включения выше.