Kontinuerlig løselig jernpyrofosfat (SFP) jerntilførsel via dialysat hos hemodialysepasienter (CRUISE 2)

1. stadie:

Hovedinkluderingskriterier:

• Voksen person ≥ 18 år som gjennomgår kronisk hemodialyse tre eller fire ganger per uke for kronisk nyresykdom (CKD) i minst 4 måneder, og forventes å forbli på hemodialyse tre til fire ganger i uken og være i stand til å fullføre varigheten av studien .
• Fikk IV jernbehandling mellom 6 måneder og 2 uker før innmelding for å erstatte jerntap som følge av hemodialyseprosedyre.
• Gjennomsnittlig screening Hgb ≥ 9,5 til ≤ 11,5 gram per desiliter (g/dL).
• Gjennomsnittlig screeningtransferrinmetning (TSAT) ≥ 15 % til ≤ 40 %.
• Gjennomsnittlig screening av serumferritin ≥ 200 til ≤ 800 mikrogram per liter (µg/L).
• Ved administrering av epoetin, darbepoetin eller CERA, epoetindose ≤ 45 000 enheter (U)/uke, darbepoetindose ≤ 200 mikrogram (µg)/uke, eller CERA-dose ≤ 400 mikrogram (µg før 4 uke)/måned .

Hovedekskluderingskriterier:

• Pasienten har en levende nyredonor identifisert eller en levende donor nyretransplantasjon. (Merk: Pasienter som venter på transplantasjon av avdøde donorer trenger ikke utelukkes.)
• Vaskulær tilgang for dialyse med femoral kateter eller ikke-tunnel kateter.
• Mottok totalt > 800 milligram (mg) IV jern i løpet av de 8 ukene før registrering.
• Hvis det gis en ESA, endres administrasjonsvei eller ESA-doseendring > 35 % (dvs. [maks - min dose]/maks dose > 0,35) i løpet av de 2 ukene før screening.
• Serumalbumin < 3,0 gram per desiliter (g/dL) når som helst i løpet av de 8 ukene før registrering.
• Røde blodlegemer (RBC) eller fullblodstransfusjon innen 12 uker før registrering.

Trinn 2:

Hovedinkluderingskriterier:

• Pasient som for øyeblikket er registrert i fase 1 innkjøringsperioden for studien.
• Gjennomgår kronisk hemodialyse tre eller fire ganger per uke for kronisk nyresykdom (CKD), og forventes å forbli på hemodialyse tre til fire ganger i uken og være i stand til å fullføre varigheten av studien.
• Gjennomsnittlig Hgb ≥ 9,5 til ≤ 11,5 g/dL over de tre siste påfølgende hver uke-målingene før randomisering.
• Stabil Hgb definert som ≤ 1,0 g/dL forskjell mellom maksimum og minimum Hgb verdier over de 3 ukene rett før randomisering.
• Gjennomsnittlig TSAT ≥ 15 % til ≤ 40 % over de to siste påfølgende målingene annenhver uke før randomisering.
• Gjennomsnittlig serumferritin ≥ 200 til ≤ 800 µg/L over de to siste påfølgende målingene annenhver uke før randomisering.
• Ved administrering av epoetin, darbepoetin eller CERA, epoetindose ≤ 45 000 U/uke, darbepoetindose ≤ 200 µg/uke, eller CERA-dose ≤ 400 µg/måned i løpet av de fire ukene før randomisering.

Hovedekskluderingskriterier:

• Pasienten har en levende nyredonor identifisert eller en levende donor nyretransplantasjon. (Merk: Pasienter som venter på transplantasjon av avdøde donorer trenger ikke utelukkes.)
• Vaskulær tilgang for dialyse med femoral kateter eller ikke-tunnel kateter.
• Mottok en hvilken som helst mengde IV-jern i løpet av de 4 ukene før randomisering.
• Hvis du får et (Erytropoietinstimulerende middel) ESA, endre dosen i løpet av de 6 ukene rett før randomisering.
• Serumalbumin < 3,0 g/dL når som helst i løpet av de 8 ukene før randomisering.
• RBC eller fullblodstransfusjon under trinn 1.

Trinn 3:

Hovedinkluderingskriterier:

• Pasient randomisert i trinn 2 som har fullført hele varigheten av trinn 2 og mindre enn 4 uker har gått siden fullføringen av trinn 2, ELLER
• Pasient i stadium 2 som har blitt for tidlig trukket tilbake fra stadium 2 for protokolldefinert Protocol-Mandated Change in Anemi Management og mindre enn 4 uker har gått siden tilbaketrekning fra stadium 2, OR
• Pasient i stadium 2 som har blitt for tidlig seponert fra stadium 2 for Hgb >11,5 g/dL over ≥ 1 uke bekreftet av ≥ 2 påfølgende målinger OG en assosiert økning i Hgb med ≥ 1 g/dL over 4 uker.

Hovedekskluderingskriterier:

• Pasient i trinn 2 som har blitt trukket ut av trinn 2 for tidlig av en annen grunn enn det som er angitt i inklusjonskriteriene ovenfor.