血液透析患者通过透析液连续输送可溶性焦磷酸铁 (SFP) 铁 (CRUISE 2)
2017年4月24日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.
接受血液透析的慢性肾脏病患者中含有可溶性焦磷酸铁 (SFP) 的透析液的随机、安慰剂对照的 III 期研究：使用铁可溶性等价物的连续替代 (CRUISE 2) 研究
本研究的目的是确认可溶性焦磷酸铁 (SFP) 透析液在接受血液透析的患有慢性肾病 (CKD) 的贫血成年患者红细胞生成中维持铁输送的安全性和有效性。
疗效将主要通过血红蛋白 (Hgb) 相对于基线的变化来衡量。
研究概览
详细说明
筛选：第一阶段入学前 2-3 周。
第 1 阶段（磨合）：1-4 周，具体取决于第 2 阶段的资格。
第 2 阶段（随机盲法治疗）：12 个月，除非提前退出。
第 3 阶段（开放标签治疗）：无论第 2 阶段的治疗分配如何，第 2 阶段加上第 3 阶段的持续时间预计为 18 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Investogator
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Investigator
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Arkansas
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Paragould、Arkansas、美国、72450
- Investigator
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Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
- Investigator
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California
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Alhambra、California、美国、91801
- Investigator
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Investigator
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Glendale、California、美国、91204
- Investigator
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La Mesa、California、美国、91942
- Investigator
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Long Beach、California、美国、90807
- Investigator
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Lynwood、California、美国、90262
- Investigator
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Paramount、California、美国、90723
- Investigator
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Whittier、California、美国、90603
- Investigator
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33025
- Investigator
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30901
- Investigator
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Macon、Georgia、美国、31217
- Investigator
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Investigator
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Illinois
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Hines、Illinois、美国、60141
- Investigator
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Investigator
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Investigator
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Pontiac、Michigan、美国、48341
- Investigator
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Southfield、Michigan、美国、48034
- Investigator
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Investigator
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11212
- Investigator
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Fresh Meadows、New York、美国、11365
- Investigator
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Great Neck、New York、美国、11021
- Investigator
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Orchard Park、New York、美国、14127
- Investigator
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The Bronx、New York、美国、10461
- Investigator
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Oklahoma
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Bethany、Oklahoma、美国、73008
- Investigator
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Investigator
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Investigator
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19144
- Investigator
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Investigator
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Investigator
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76015
- Investigator
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Fort Worth、Texas、美国、76105
- Investigator
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Investigator
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Houston、Texas、美国、77004
- Investigator
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Houston、Texas、美国、77099
- Investigator
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Investigator
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22033
- Investigator
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
阶段1：
主要纳入标准：
- 成人受试者 ≥ 18 岁，每周因慢性肾脏病 (CKD) 接受慢性血液透析 3 或 4 次，持续至少 4 个月，并预计每周继续进行 3 至 4 次血液透析，并能够完成研究期间.
- 在入组前 6 个月至 2 周之间接受静脉铁剂治疗，以补充血液透析过程中造成的铁损失。
- 平均筛查 Hgb ≥ 9.5 至 ≤ 11.5 克/分升 (g/dL)。
- 平均筛选转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≥ 15% 至 ≤ 40%。
- 平均筛查血清铁蛋白≥ 200 至 ≤ 800 微克每升 (µg/L)。
- 如果服用依泊汀、达贝泊汀或 CERA，依泊汀剂量≤ 45,000 单位 (U)/周，达贝泊汀剂量 ≤ 200 微克 (µg)/周，或 CERA 剂量 ≤ 400 微克 (µg)/月，入组前四个星期.
主要排除标准：
- 患者已确定活体肾供体或计划进行活体供体肾移植。 （注意：无需排除等待死者供体移植的患者。）
- 使用股导管或非隧道式导管进行透析的血管通路。
- 在入组前 8 周内总共接受了 > 800 毫克 (mg) 的静脉铁剂。
- 如果正在服用 ESA，则在筛选前的 2 周内，给药途径发生变化或 ESA 剂量变化 > 35%（即，[最大 - 最小剂量]/最大剂量 > 0.35）。
- 血清白蛋白 < 3.0 克每分升 (g/dL) 在入组前 8 周内的任何时间。
- 入组前 12 周内输过红细胞 (RBC) 或全血。
第二阶段：
主要纳入标准：
- 目前参加第一阶段研究的患者。
- 因慢性肾病 (CKD) 每周进行三到四次慢性血液透析，并预计每周继续进行三到四次血液透析并能够完成研究期间。
- 在随机化之前的最近三个连续每周测量中平均 Hgb ≥ 9.5 至 ≤ 11.5 g/dL。
- 稳定的 Hgb 定义为随机分组前 3 周内最大和最小 Hgb 值之间的差异≤ 1.0 g/dL。
- 平均 TSAT ≥ 15% 至 ≤ 40% 在随机化之前的最近两次连续每隔一周的测量中。
- 平均血清铁蛋白 ≥ 200 至 ≤ 800 µg/L 在随机分组前的最近两次连续每隔一周的测量中。
- 如果服用依泊汀、达贝泊汀或 CERA，依泊汀剂量≤ 45,000 U/周，达贝泊汀剂量 ≤ 200 µg/周，或 CERA 剂量 ≤ 400 µg/月，随机分组前 4 周。
主要排除标准：
- 患者已确定活体肾供体或计划进行活体供体肾移植。 （注意：无需排除等待死者供体移植的患者。）
- 使用股导管或非隧道式导管进行透析的血管通路。
- 在随机分组前的 4 周内接受过任何量的静脉铁剂。
- 如果正在服用（促红细胞生成素刺激剂）ESA，则在随机分组前的 6 周内改变剂量。
- 血清白蛋白 < 3.0 g/dL 在随机分组前 8 周内的任何时间。
- 第一阶段输红细胞或全血。
第三阶段：
主要纳入标准：
- 在第 2 阶段中随机分配的患者已完成第 2 阶段的全部持续时间并且自第 2 阶段完成后不到 4 周，或者
- 处于第 2 阶段的患者因协议定义的协议规定的贫血管理变更而过早退出第 2 阶段，并且自第 2 阶段退出后不到 4 周，或者
- 处于第 2 阶段的患者因 Hgb >11.5 g/dL 超过 1 周而提前退出第 2 阶段，通过 ≥ 2 次连续测量得到证实，并且 Hgb 相关增加超过 4 周 ≥ 1 g/dL。
主要排除标准：
- 处于第 2 阶段的患者，除了上述纳入标准中提到的原因外，已经过早退出第 2 阶段。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：透析液中的可溶性焦磷酸铁 (SFP)
11 微克 (µg) 铁/分升 (dL) 透析液。
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患者在透析期间接受 11 微克 (µg) 铁/分升 (dL) 透析液，每周 3 或 4 次，持续长达 18 个月。
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安慰剂比较：标准透析液
0 微克 (µg) 铁/分升 (dL) 透析液。
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患者在透析期间接受标准透析液（不含铁），每周 3 或 4 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时基线血红蛋白的变化：最小二乘均值
大体时间：每周测量 Hgb；自随机分组之日起最多 48 周
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对于过早退出研究治疗的患者，在治疗期的最后六分之一期间评估相对于基线 Hgb 的平均变化（随机化前三个最近 Hgb 值的平均值），但至少包括最近两个 Hgb值。
值表示为最小二乘平均值以及标准误差。
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每周测量 Hgb；自随机分组之日起最多 48 周
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治疗结束时基线血红蛋白的变化：平均基线和治疗结束血红蛋白
大体时间：每周测量 Hgb；自随机分组之日起最多 48 周
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对于过早退出研究治疗的患者，在治疗期的最后六分之一期间评估相对于基线 Hgb 的平均变化（随机化前三个最近 Hgb 值的平均值），但至少包括最近两个 Hgb值。
表示的值是平均基线和治疗结束时的 Hgb，以及平均差（标准差）。
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每周测量 Hgb；自随机分组之日起最多 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从透析前到透析后血清铁的平均变化
大体时间：从随机分组之日起最多 48 周
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使用第 2 阶段期间获得的所有基线后值计算透析前和透析后血清铁之间的平均差异。受试者可以参加第 2 阶段长达 48 周，前提是他们没有提前完成第 2 阶段协议强制改变贫血管理或完全出于其他原因退出研究。
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从随机分组之日起最多 48 周
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从透析前到透析后转铁蛋白饱和度的平均变化
大体时间：从随机分组之日起最多 48 周
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使用第 2 阶段期间获得的所有基线后值计算透析前和透析后 TSAT（转铁蛋白）之间的平均差异。受试者可以参加最多 48 周的第 2 阶段，前提是他们没有完成第 2 阶段由于协议规定的贫血管理变化或完全出于其他原因退出研究。
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从随机分组之日起最多 48 周
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从透析前到透析后不饱和铁结合能力 (UIBC) 的平均变化
大体时间：从随机分组之日起最多 48 周
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使用第 2 阶段期间获得的所有基线后值计算透析前和透析后不饱和铁结合能力 (UIBC) 之间的平均差异。受试者可以参加第 2 阶段长达 48 周，前提是他们没有由于协议规定的贫血管理变化而提前完成第 2 阶段，或由于其他原因完全退出研究。
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从随机分组之日起最多 48 周
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红细胞或全血输血：接受输血的患者人数
大体时间：从随机分组之日起最多 48 周
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在随机治疗阶段（第 2 阶段）需要输红细胞或全血的患者人数。
患者保持在第 2 阶段，直到他们达到协议定义的第 2 阶段完成标准或直到他们参与第 2 阶段 48 周（以先到者为准）。
如果患者接受了输血，他们将退出第 2 阶段。
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从随机分组之日起最多 48 周
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红细胞或全血输血：输血单位数
大体时间：从随机分组之日起最多 48 周
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患者在随机治疗阶段（第 2 阶段）接受的红细胞或全血单位总数。
该数字是每个治疗组中所有随机化患者接受的单位总数（不是每位患者接受的平均单位数）。
患者保持在第 2 阶段，直到他们达到协议定义的第 2 阶段完成标准或直到他们参与第 2 阶段 48 周（以先到者为准）。
如果患者接受了输血，他们将退出第 2 阶段。
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从随机分组之日起最多 48 周
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从基线到治疗结束的变化百分比：网织红细胞血红蛋白含量 (CHr)、铁蛋白和透析前血清铁面板
大体时间：自随机分组之日起最多 48 周
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将治疗结束时 (EoT) 的实验室值与基线进行比较，并计算以下实验室参数相对于基线的变化百分比：网织红细胞血红蛋白含量 (CHr)、铁蛋白、透析前游离铁-结合能力（UIBC）、透析前血清铁、透析前转铁蛋白、透析前总铁结合能力TIBC）和转铁蛋白饱和度（TSAT）。
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自随机分组之日起最多 48 周
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透析前不饱和铁结合力 (UIBC)、透析前血清铁和透析前总铁结合力 (TIBC) 从基线到治疗结束 (EoT) 的变化
大体时间：从随机分组之日起最多 48 周
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将量化透析前不饱和铁结合能力 (UIBC)、透析前血清铁和透析前总铁结合能力 (TIBC) 从第 2 阶段基线到治疗结束 (EoT) 的平均变化.
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从随机分组之日起最多 48 周
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网织红细胞血红蛋白 (CHr) 从基线到治疗结束 (EoT) 的变化
大体时间：从随机分组之日起最多 48 周
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网织红细胞血红蛋白 (CHr) 从第 2 阶段基线到治疗结束 (EoT) 的平均变化
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从随机分组之日起最多 48 周
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铁蛋白从基线到治疗结束 (EoT) 的变化
大体时间：从随机分组之日起最多 48 周
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铁蛋白从第 2 阶段基线到治疗结束 (EoT) 的平均变化
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从随机分组之日起最多 48 周
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透析前转铁蛋白从基线到治疗结束 (EoT) 的变化
大体时间：从随机分组之日起最多 48 周
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透析前转铁蛋白从第 2 阶段基线到治疗结束 (EoT) 的平均变化
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从随机分组之日起最多 48 周
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透析前转铁蛋白饱和度 (TSAT) 从基线到治疗结束 (EoT) 的变化
大体时间：从随机分组之日起最多 48 周
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透析前转铁蛋白饱和度 (TSAT) 从第 2 阶段基线到治疗结束 (EoT) 的平均变化
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从随机分组之日起最多 48 周
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血红蛋白浓度的变异性：时间趋势
大体时间：自随机分组之日起最多 48 周
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血红蛋白浓度值变化的平均时间趋势，从基线到参与阶段 2 结束每周测量一次。
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自随机分组之日起最多 48 周
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血红蛋白浓度的变异性：残差标准差
大体时间：自随机分组之日起最多 48 周
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血红蛋白浓度的平均残留标准偏差发生变化，从基线开始每周测量一次，直到参与第 2 阶段结束。
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自随机分组之日起最多 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月22日
首次发布 (估计)
2011年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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