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Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Sleep Apnea

25 octobre 2011 mis à jour par: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Optimal Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Background: The oral appliances have been increasingly used in the treatment of primary snoring and in patients with mild obstructive sleep apnea syndrome besides being treatment options in adults with moderate to severe sleep apnea who did not accept or adapt to continuous positive airway pressure (CPAP). It is not well established yet in the literature, which patients with mild to moderate OSA will present a good response to treatment with oral appliances.

Objective: To determine a value of CPAP pressure that correlates with a favorable response to the use of oral appliance in patients with mild to moderate sleep apnea.

Patients and Methods: Two groups of 30 male patients (25-65 years, body mass index < 35 kg/m2) will be selected: the first group with an apnea-hypopnea index (AHI) between 5 and 15 events per hour of sleep and the second one with an AHI between 15 and 30 events per hour of sleep. Each patient will undergo three polysomnographic recordings (baseline, CPAP titration, after two months of treatment with oral appliance). Subjective (sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries) and objective (polysomnography) parameters of sleep will be evaluated, besides the quality of life (SF-36), mood (POMS), and anthropometric measurements (neck circumference and craniofacial characteristic). Good response to treatment with the AIO will be considered as a 50% reduction in the baseline AHI index or AHI after treatment less than 5 events per hour of sleep.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Apnée obstructive du sommeil

Intervention / Traitement

Procédure: Oral appliance

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- SP
  - São Paulo, SP, Brésil, 04023-062
    - Recrutement
    - Instituto do Sono/ Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
    - Chercheur principal:
      
      Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
    - Contact:
      
      Lia Rita A Bittencourt, MD,PhD
      
      Numéro de téléphone: 115521490155
      
      E-mail: lia@psicobio.epm.br
    - Contact:
      
      Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 115521490155
      
      E-mail: lia@psicobio.epm.br
    - Sous-enquêteur:
      
      Thays CA Cunha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

Male subjects aged between 25 and 65 years old
Epworth sleepiness Scale > 9
Apnea-hypopnea index between 5 and 30

Exclusion Criteria:

Presence of clinical disease (chronic obstructive pulmonary disease, asthma) and other sleep disorders.
Presence of anatomical obstructive upper airway, tonsil grade III e IV, septal deviation and grade III that may affect the outcome of CPAP
Loss of posterior dental support to undermine the retention of oral appliance
Active of periodontal disease, compared Dental crow/dental root less than or equal to 1 (c/r ≤ 1) need primary dental care (cavities, root canal treatment or retreatment, dentures, i.e. outlying), open bite
Protrusive displacement lass then five millimeters
Limited mouth opening
Alcoholism
Use of sleep-inducing medications
Habits or occupation that lead to sleep deprivation or alteration of the sleep-wake cycle
Intolerance to CPAP
Obesity grade II (moderate) or III (severe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Objective sleep parameters Délai: two months after the baseline recording	polysomnographic date of sleep stages percentages, sleep efficience, arousals, apnea-hypopnea index, oxyhemoglobin saturation	two months after the baseline recording

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Subjective sleep parameters Délai: two months after the baseline recording	Sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries	two months after the baseline recording
Quality of life, mood, and anthropometric measurements Délai: two months after the baseline recording	SF-36, POMS, neck circumference and craniofacial characteristic	two months after the baseline recording

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité