Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Sleep Apnea

25. oktober 2011 oppdatert av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Optimal Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Background: The oral appliances have been increasingly used in the treatment of primary snoring and in patients with mild obstructive sleep apnea syndrome besides being treatment options in adults with moderate to severe sleep apnea who did not accept or adapt to continuous positive airway pressure (CPAP). It is not well established yet in the literature, which patients with mild to moderate OSA will present a good response to treatment with oral appliances.

Objective: To determine a value of CPAP pressure that correlates with a favorable response to the use of oral appliance in patients with mild to moderate sleep apnea.

Patients and Methods: Two groups of 30 male patients (25-65 years, body mass index < 35 kg/m2) will be selected: the first group with an apnea-hypopnea index (AHI) between 5 and 15 events per hour of sleep and the second one with an AHI between 15 and 30 events per hour of sleep. Each patient will undergo three polysomnographic recordings (baseline, CPAP titration, after two months of treatment with oral appliance). Subjective (sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries) and objective (polysomnography) parameters of sleep will be evaluated, besides the quality of life (SF-36), mood (POMS), and anthropometric measurements (neck circumference and craniofacial characteristic). Good response to treatment with the AIO will be considered as a 50% reduction in the baseline AHI index or AHI after treatment less than 5 events per hour of sleep.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Obstruktiv søvnapné

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Oral appliance

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Brasil
- SP
  - São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
    - Rekruttering
    - Instituto do Sono/ Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Lia Rita A Bittencourt, MD,PhD
      
      Telefonnummer: 115521490155
      
      E-post: lia@psicobio.epm.br
    - Ta kontakt med:
      
      Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 115521490155
      
      E-post: lia@psicobio.epm.br
    - Underetterforsker:
      
      Thays CA Cunha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Male subjects aged between 25 and 65 years old
Epworth sleepiness Scale > 9
Apnea-hypopnea index between 5 and 30

Exclusion Criteria:

Presence of clinical disease (chronic obstructive pulmonary disease, asthma) and other sleep disorders.
Presence of anatomical obstructive upper airway, tonsil grade III e IV, septal deviation and grade III that may affect the outcome of CPAP
Loss of posterior dental support to undermine the retention of oral appliance
Active of periodontal disease, compared Dental crow/dental root less than or equal to 1 (c/r ≤ 1) need primary dental care (cavities, root canal treatment or retreatment, dentures, i.e. outlying), open bite
Protrusive displacement lass then five millimeters
Limited mouth opening
Alcoholism
Use of sleep-inducing medications
Habits or occupation that lead to sleep deprivation or alteration of the sleep-wake cycle
Intolerance to CPAP
Obesity grade II (moderate) or III (severe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Objective sleep parameters Tidsramme: two months after the baseline recording	polysomnographic date of sleep stages percentages, sleep efficience, arousals, apnea-hypopnea index, oxyhemoglobin saturation	two months after the baseline recording

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Subjective sleep parameters Tidsramme: two months after the baseline recording	Sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries	two months after the baseline recording
Quality of life, mood, and anthropometric measurements Tidsramme: two months after the baseline recording	SF-36, POMS, neck circumference and craniofacial characteristic	two months after the baseline recording

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Etterforskere

Hovedetterforsker: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene