- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01336556
Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Sleep Apnea
Optimal Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Obstructive Sleep Apnea Syndrome
Background: The oral appliances have been increasingly used in the treatment of primary snoring and in patients with mild obstructive sleep apnea syndrome besides being treatment options in adults with moderate to severe sleep apnea who did not accept or adapt to continuous positive airway pressure (CPAP). It is not well established yet in the literature, which patients with mild to moderate OSA will present a good response to treatment with oral appliances.
Objective: To determine a value of CPAP pressure that correlates with a favorable response to the use of oral appliance in patients with mild to moderate sleep apnea.
Patients and Methods: Two groups of 30 male patients (25-65 years, body mass index < 35 kg/m2) will be selected: the first group with an apnea-hypopnea index (AHI) between 5 and 15 events per hour of sleep and the second one with an AHI between 15 and 30 events per hour of sleep. Each patient will undergo three polysomnographic recordings (baseline, CPAP titration, after two months of treatment with oral appliance). Subjective (sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries) and objective (polysomnography) parameters of sleep will be evaluated, besides the quality of life (SF-36), mood (POMS), and anthropometric measurements (neck circumference and craniofacial characteristic). Good response to treatment with the AIO will be considered as a 50% reduction in the baseline AHI index or AHI after treatment less than 5 events per hour of sleep.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thays CA Cunha
- Numer telefonu: 551121490155
- E-mail: thayscrosara@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04023-062
- Rekrutacyjny
- Instituto do Sono/ Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
Główny śledczy:
- Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
-
Kontakt:
- Lia Rita A Bittencourt, MD,PhD
- Numer telefonu: 115521490155
- E-mail: lia@psicobio.epm.br
-
Kontakt:
- Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
- Numer telefonu: 115521490155
- E-mail: lia@psicobio.epm.br
-
Pod-śledczy:
- Thays CA Cunha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male subjects aged between 25 and 65 years old
- Epworth sleepiness Scale > 9
- Apnea-hypopnea index between 5 and 30
Exclusion Criteria:
- Presence of clinical disease (chronic obstructive pulmonary disease, asthma) and other sleep disorders.
- Presence of anatomical obstructive upper airway, tonsil grade III e IV, septal deviation and grade III that may affect the outcome of CPAP
- Loss of posterior dental support to undermine the retention of oral appliance
- Active of periodontal disease, compared Dental crow/dental root less than or equal to 1 (c/r ≤ 1) need primary dental care (cavities, root canal treatment or retreatment, dentures, i.e. outlying), open bite
- Protrusive displacement lass then five millimeters
- Limited mouth opening
- Alcoholism
- Use of sleep-inducing medications
- Habits or occupation that lead to sleep deprivation or alteration of the sleep-wake cycle
- Intolerance to CPAP
- Obesity grade II (moderate) or III (severe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objective sleep parameters
Ramy czasowe: two months after the baseline recording
|
polysomnographic date of sleep stages percentages, sleep efficience, arousals, apnea-hypopnea index, oxyhemoglobin saturation
|
two months after the baseline recording
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subjective sleep parameters
Ramy czasowe: two months after the baseline recording
|
Sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries
|
two months after the baseline recording
|
Quality of life, mood, and anthropometric measurements
Ramy czasowe: two months after the baseline recording
|
SF-36, POMS, neck circumference and craniofacial characteristic
|
two months after the baseline recording
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0352/09T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oral appliance
-
University of SalamancaZakończony
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenie oskrzeliChiny
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja