- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01336556
Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Sleep Apnea
Optimal Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Obstructive Sleep Apnea Syndrome
Background: The oral appliances have been increasingly used in the treatment of primary snoring and in patients with mild obstructive sleep apnea syndrome besides being treatment options in adults with moderate to severe sleep apnea who did not accept or adapt to continuous positive airway pressure (CPAP). It is not well established yet in the literature, which patients with mild to moderate OSA will present a good response to treatment with oral appliances.
Objective: To determine a value of CPAP pressure that correlates with a favorable response to the use of oral appliance in patients with mild to moderate sleep apnea.
Patients and Methods: Two groups of 30 male patients (25-65 years, body mass index < 35 kg/m2) will be selected: the first group with an apnea-hypopnea index (AHI) between 5 and 15 events per hour of sleep and the second one with an AHI between 15 and 30 events per hour of sleep. Each patient will undergo three polysomnographic recordings (baseline, CPAP titration, after two months of treatment with oral appliance). Subjective (sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries) and objective (polysomnography) parameters of sleep will be evaluated, besides the quality of life (SF-36), mood (POMS), and anthropometric measurements (neck circumference and craniofacial characteristic). Good response to treatment with the AIO will be considered as a 50% reduction in the baseline AHI index or AHI after treatment less than 5 events per hour of sleep.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Recrutamento
- Instituto do Sono/ Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
Investigador principal:
- Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
-
Contato:
- Lia Rita A Bittencourt, MD,PhD
- Número de telefone: 115521490155
- E-mail: lia@psicobio.epm.br
-
Contato:
- Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
- Número de telefone: 115521490155
- E-mail: lia@psicobio.epm.br
-
Subinvestigador:
- Thays CA Cunha
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male subjects aged between 25 and 65 years old
- Epworth sleepiness Scale > 9
- Apnea-hypopnea index between 5 and 30
Exclusion Criteria:
- Presence of clinical disease (chronic obstructive pulmonary disease, asthma) and other sleep disorders.
- Presence of anatomical obstructive upper airway, tonsil grade III e IV, septal deviation and grade III that may affect the outcome of CPAP
- Loss of posterior dental support to undermine the retention of oral appliance
- Active of periodontal disease, compared Dental crow/dental root less than or equal to 1 (c/r ≤ 1) need primary dental care (cavities, root canal treatment or retreatment, dentures, i.e. outlying), open bite
- Protrusive displacement lass then five millimeters
- Limited mouth opening
- Alcoholism
- Use of sleep-inducing medications
- Habits or occupation that lead to sleep deprivation or alteration of the sleep-wake cycle
- Intolerance to CPAP
- Obesity grade II (moderate) or III (severe)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objective sleep parameters
Prazo: two months after the baseline recording
|
polysomnographic date of sleep stages percentages, sleep efficience, arousals, apnea-hypopnea index, oxyhemoglobin saturation
|
two months after the baseline recording
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subjective sleep parameters
Prazo: two months after the baseline recording
|
Sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries
|
two months after the baseline recording
|
Quality of life, mood, and anthropometric measurements
Prazo: two months after the baseline recording
|
SF-36, POMS, neck circumference and craniofacial characteristic
|
two months after the baseline recording
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0352/09T
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Oral appliance
-
Université de MontréalSt. Justine's HospitalRescindidoApneia obstrutiva do sonoCanadá
-
Purdue UniversityAtivo, não recrutando
-
EstetraICON Clinical ResearchConcluídoSintomas vasomotores | Sintomas da menopausaEstados Unidos, Canadá
-
Pulmagen TherapeuticsConcluído
-
Mansoura UniversityConcluídoObstrução do Intestino DelgadoEgito
-
Turning Point Therapeutics, Inc.RecrutamentoLinfoma | Tumores Sólidos Localmente Avançados | Tumores Sólidos Metastáticos | Tumores Primários do SNCEstados Unidos, Republica da Coréia, Espanha, Cingapura, Taiwan, Austrália, Itália, Canadá, França, Dinamarca, Reino Unido
-
Ain Shams UniversityConcluídoCondições de Motilidade Gastrointestinal e DefecaçãoEgito
-
Applied Molecular TransportAtivo, não recrutandoColite ulcerativaEstados Unidos, Hungria, Ucrânia, Alemanha, Reino Unido, Bielorrússia, Bulgária, Canadá, França, Geórgia, Moldávia, República da, Polônia, Federação Russa, Suíça
-
WockhardtConcluído
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichConcluídoDiabetes | Pré-diabetesAlemanha