Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Sleep Apnea

25 oktober 2011 bijgewerkt door: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Optimal Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Background: The oral appliances have been increasingly used in the treatment of primary snoring and in patients with mild obstructive sleep apnea syndrome besides being treatment options in adults with moderate to severe sleep apnea who did not accept or adapt to continuous positive airway pressure (CPAP). It is not well established yet in the literature, which patients with mild to moderate OSA will present a good response to treatment with oral appliances.

Objective: To determine a value of CPAP pressure that correlates with a favorable response to the use of oral appliance in patients with mild to moderate sleep apnea.

Patients and Methods: Two groups of 30 male patients (25-65 years, body mass index < 35 kg/m2) will be selected: the first group with an apnea-hypopnea index (AHI) between 5 and 15 events per hour of sleep and the second one with an AHI between 15 and 30 events per hour of sleep. Each patient will undergo three polysomnographic recordings (baseline, CPAP titration, after two months of treatment with oral appliance). Subjective (sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries) and objective (polysomnography) parameters of sleep will be evaluated, besides the quality of life (SF-36), mood (POMS), and anthropometric measurements (neck circumference and craniofacial characteristic). Good response to treatment with the AIO will be considered as a 50% reduction in the baseline AHI index or AHI after treatment less than 5 events per hour of sleep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Obstructieve slaapapneu

Interventie / Behandeling

Procedure: Oral appliance

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- SP
  - São Paulo, SP, Brazilië, 04023-062
    - Werving
    - Instituto do Sono/ Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
    - Contact:
      
      Lia Rita A Bittencourt, MD,PhD
      
      Telefoonnummer: 115521490155
      
      E-mail: lia@psicobio.epm.br
    - Contact:
      
      Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 115521490155
      
      E-mail: lia@psicobio.epm.br
    - Onderonderzoeker:
      
      Thays CA Cunha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Male subjects aged between 25 and 65 years old
Epworth sleepiness Scale > 9
Apnea-hypopnea index between 5 and 30

Exclusion Criteria:

Presence of clinical disease (chronic obstructive pulmonary disease, asthma) and other sleep disorders.
Presence of anatomical obstructive upper airway, tonsil grade III e IV, septal deviation and grade III that may affect the outcome of CPAP
Loss of posterior dental support to undermine the retention of oral appliance
Active of periodontal disease, compared Dental crow/dental root less than or equal to 1 (c/r ≤ 1) need primary dental care (cavities, root canal treatment or retreatment, dentures, i.e. outlying), open bite
Protrusive displacement lass then five millimeters
Limited mouth opening
Alcoholism
Use of sleep-inducing medications
Habits or occupation that lead to sleep deprivation or alteration of the sleep-wake cycle
Intolerance to CPAP
Obesity grade II (moderate) or III (severe)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Objective sleep parameters Tijdsspanne: two months after the baseline recording	polysomnographic date of sleep stages percentages, sleep efficience, arousals, apnea-hypopnea index, oxyhemoglobin saturation	two months after the baseline recording

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Subjective sleep parameters Tijdsspanne: two months after the baseline recording	Sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries	two months after the baseline recording
Quality of life, mood, and anthropometric measurements Tijdsspanne: two months after the baseline recording	SF-36, POMS, neck circumference and craniofacial characteristic	two months after the baseline recording

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria