Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Sleep Apnea

25. oktober 2011 opdateret af: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Optimal Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Background: The oral appliances have been increasingly used in the treatment of primary snoring and in patients with mild obstructive sleep apnea syndrome besides being treatment options in adults with moderate to severe sleep apnea who did not accept or adapt to continuous positive airway pressure (CPAP). It is not well established yet in the literature, which patients with mild to moderate OSA will present a good response to treatment with oral appliances.

Objective: To determine a value of CPAP pressure that correlates with a favorable response to the use of oral appliance in patients with mild to moderate sleep apnea.

Patients and Methods: Two groups of 30 male patients (25-65 years, body mass index < 35 kg/m2) will be selected: the first group with an apnea-hypopnea index (AHI) between 5 and 15 events per hour of sleep and the second one with an AHI between 15 and 30 events per hour of sleep. Each patient will undergo three polysomnographic recordings (baseline, CPAP titration, after two months of treatment with oral appliance). Subjective (sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries) and objective (polysomnography) parameters of sleep will be evaluated, besides the quality of life (SF-36), mood (POMS), and anthropometric measurements (neck circumference and craniofacial characteristic). Good response to treatment with the AIO will be considered as a 50% reduction in the baseline AHI index or AHI after treatment less than 5 events per hour of sleep.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Rekruttering
        • Instituto do Sono/ Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
        • Ledende efterforsker:
          • Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thays CA Cunha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male subjects aged between 25 and 65 years old
  • Epworth sleepiness Scale > 9
  • Apnea-hypopnea index between 5 and 30

Exclusion Criteria:

  • Presence of clinical disease (chronic obstructive pulmonary disease, asthma) and other sleep disorders.
  • Presence of anatomical obstructive upper airway, tonsil grade III e IV, septal deviation and grade III that may affect the outcome of CPAP
  • Loss of posterior dental support to undermine the retention of oral appliance
  • Active of periodontal disease, compared Dental crow/dental root less than or equal to 1 (c/r ≤ 1) need primary dental care (cavities, root canal treatment or retreatment, dentures, i.e. outlying), open bite
  • Protrusive displacement lass then five millimeters
  • Limited mouth opening
  • Alcoholism
  • Use of sleep-inducing medications
  • Habits or occupation that lead to sleep deprivation or alteration of the sleep-wake cycle
  • Intolerance to CPAP
  • Obesity grade II (moderate) or III (severe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective sleep parameters
Tidsramme: two months after the baseline recording
polysomnographic date of sleep stages percentages, sleep efficience, arousals, apnea-hypopnea index, oxyhemoglobin saturation
two months after the baseline recording

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjective sleep parameters
Tidsramme: two months after the baseline recording
Sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries
two months after the baseline recording
Quality of life, mood, and anthropometric measurements
Tidsramme: two months after the baseline recording
SF-36, POMS, neck circumference and craniofacial characteristic
two months after the baseline recording

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0352/09T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Oral appliance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner