Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Sleep Apnea

25 oktober 2011 uppdaterad av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Optimal Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Background: The oral appliances have been increasingly used in the treatment of primary snoring and in patients with mild obstructive sleep apnea syndrome besides being treatment options in adults with moderate to severe sleep apnea who did not accept or adapt to continuous positive airway pressure (CPAP). It is not well established yet in the literature, which patients with mild to moderate OSA will present a good response to treatment with oral appliances.

Objective: To determine a value of CPAP pressure that correlates with a favorable response to the use of oral appliance in patients with mild to moderate sleep apnea.

Patients and Methods: Two groups of 30 male patients (25-65 years, body mass index < 35 kg/m2) will be selected: the first group with an apnea-hypopnea index (AHI) between 5 and 15 events per hour of sleep and the second one with an AHI between 15 and 30 events per hour of sleep. Each patient will undergo three polysomnographic recordings (baseline, CPAP titration, after two months of treatment with oral appliance). Subjective (sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries) and objective (polysomnography) parameters of sleep will be evaluated, besides the quality of life (SF-36), mood (POMS), and anthropometric measurements (neck circumference and craniofacial characteristic). Good response to treatment with the AIO will be considered as a 50% reduction in the baseline AHI index or AHI after treatment less than 5 events per hour of sleep.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Obstruktiv sömnapné

Intervention / Behandling

Procedur: Oral appliance

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Brasilien
- SP
  - São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
    - Rekrytering
    - Instituto do Sono/ Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
    - Huvudutredare:
      
      Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Lia Rita A Bittencourt, MD,PhD
      
      Telefonnummer: 115521490155
      
      E-post: lia@psicobio.epm.br
    - Kontakt:
      
      Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 115521490155
      
      E-post: lia@psicobio.epm.br
    - Underutredare:
      
      Thays CA Cunha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Male subjects aged between 25 and 65 years old
Epworth sleepiness Scale > 9
Apnea-hypopnea index between 5 and 30

Exclusion Criteria:

Presence of clinical disease (chronic obstructive pulmonary disease, asthma) and other sleep disorders.
Presence of anatomical obstructive upper airway, tonsil grade III e IV, septal deviation and grade III that may affect the outcome of CPAP
Loss of posterior dental support to undermine the retention of oral appliance
Active of periodontal disease, compared Dental crow/dental root less than or equal to 1 (c/r ≤ 1) need primary dental care (cavities, root canal treatment or retreatment, dentures, i.e. outlying), open bite
Protrusive displacement lass then five millimeters
Limited mouth opening
Alcoholism
Use of sleep-inducing medications
Habits or occupation that lead to sleep deprivation or alteration of the sleep-wake cycle
Intolerance to CPAP
Obesity grade II (moderate) or III (severe)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Objective sleep parameters Tidsram: two months after the baseline recording	polysomnographic date of sleep stages percentages, sleep efficience, arousals, apnea-hypopnea index, oxyhemoglobin saturation	two months after the baseline recording

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Subjective sleep parameters Tidsram: two months after the baseline recording	Sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries	two months after the baseline recording
Quality of life, mood, and anthropometric measurements Tidsram: two months after the baseline recording	SF-36, POMS, neck circumference and craniofacial characteristic	two months after the baseline recording

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Utredare

Huvudutredare: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna