Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Sleep Apnea

25 октября 2011 г. обновлено: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Optimal Titration of Continuous Positive Airway Pressure Could Predict Success of Oral Appliance to Treat Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Background: The oral appliances have been increasingly used in the treatment of primary snoring and in patients with mild obstructive sleep apnea syndrome besides being treatment options in adults with moderate to severe sleep apnea who did not accept or adapt to continuous positive airway pressure (CPAP). It is not well established yet in the literature, which patients with mild to moderate OSA will present a good response to treatment with oral appliances.

Objective: To determine a value of CPAP pressure that correlates with a favorable response to the use of oral appliance in patients with mild to moderate sleep apnea.

Patients and Methods: Two groups of 30 male patients (25-65 years, body mass index < 35 kg/m2) will be selected: the first group with an apnea-hypopnea index (AHI) between 5 and 15 events per hour of sleep and the second one with an AHI between 15 and 30 events per hour of sleep. Each patient will undergo three polysomnographic recordings (baseline, CPAP titration, after two months of treatment with oral appliance). Subjective (sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries) and objective (polysomnography) parameters of sleep will be evaluated, besides the quality of life (SF-36), mood (POMS), and anthropometric measurements (neck circumference and craniofacial characteristic). Good response to treatment with the AIO will be considered as a 50% reduction in the baseline AHI index or AHI after treatment less than 5 events per hour of sleep.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Обструктивное апноэ сна

Вмешательство/лечение

Процедура: Oral appliance

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- SP
  - São Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
    - Рекрутинг
    - Instituto do Sono/ Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
    - Главный следователь:
      
      Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Lia Rita A Bittencourt, MD,PhD
      
      Номер телефона: 115521490155
      
      Электронная почта: lia@psicobio.epm.br
    - Контакт:
      
      Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD
      
      Номер телефона: 115521490155
      
      Электронная почта: lia@psicobio.epm.br
    - Младший исследователь:
      
      Thays CA Cunha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

Male subjects aged between 25 and 65 years old
Epworth sleepiness Scale > 9
Apnea-hypopnea index between 5 and 30

Exclusion Criteria:

Presence of clinical disease (chronic obstructive pulmonary disease, asthma) and other sleep disorders.
Presence of anatomical obstructive upper airway, tonsil grade III e IV, septal deviation and grade III that may affect the outcome of CPAP
Loss of posterior dental support to undermine the retention of oral appliance
Active of periodontal disease, compared Dental crow/dental root less than or equal to 1 (c/r ≤ 1) need primary dental care (cavities, root canal treatment or retreatment, dentures, i.e. outlying), open bite
Protrusive displacement lass then five millimeters
Limited mouth opening
Alcoholism
Use of sleep-inducing medications
Habits or occupation that lead to sleep deprivation or alteration of the sleep-wake cycle
Intolerance to CPAP
Obesity grade II (moderate) or III (severe)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Objective sleep parameters Временное ограничение: two months after the baseline recording	polysomnographic date of sleep stages percentages, sleep efficience, arousals, apnea-hypopnea index, oxyhemoglobin saturation	two months after the baseline recording

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Subjective sleep parameters Временное ограничение: two months after the baseline recording	Sleep disorders questionnaire, the Epworth Sleepiness Scale, and sleep diaries	two months after the baseline recording
Quality of life, mood, and anthropometric measurements Временное ограничение: two months after the baseline recording	SF-36, POMS, neck circumference and craniofacial characteristic	two months after the baseline recording

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Следователи

Главный следователь: Lia Rita A Bittencourt, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества